Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová léčba Nd:Yttrium Aluminium Granát pro lišejníky

14. května 2018 aktualizováno: Dr Adolf Lukanovič

Účinnost Nd:yttrium-hlinitého granátového laseru ošetření lichen Sclerosus

Tato studie hodnotí účinnost léčby lichen sclerosus Nd:Yttrium Aluminium Garnet Laser (Nd:YAG) ve srovnání s lokální léčbou kortikosteroidy. Polovina účastníků bude léčena laserem a druhá polovina kortikosteroidy a výsledky budou sledovány po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lichen sclerosus (LS) je chronické kožní onemocnění neznámé příčiny a velmi nepříjemných příznaků, které významně ovlivňuje kvalitu života postižených pacientů. Velká většina LS lézí je lokalizována v anogenitální oblasti, kde se počáteční bílé ploché papuly obvykle vyvinou do velkých bílých skvrn tenké, svědivé kůže způsobující splynutí malých stydkých pysků, zúžení introitu a pohřbení klitorisu. Nejčastějšími příznaky jsou svědění, bolest, bolestivost, pálení, dyspareunie a dysurie, které silně narušují sexuální funkce a pacientovu sebeobrazu. Stávající možnosti léčby systémovými a lokálními léky (perorální retinoidy, topické steroidy) mají určité nevýhody a nedávno bylo pro léčbu LS navrženo použití laseru. Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost léčby lichen sclerosus Nd:Yttrium Aluminium Garnet Laser (Nd:YAG) ve srovnání s lokální léčbou kortikosteroidy. Polovina účastníků bude léčena laserem a druhá polovina kortikosteroidy a výsledky budou sledovány po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzeno Lichen sclerosus
  • dobrovolně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • užívání fotosenzibilizujících léků
  • jiná patologie než lišejník
  • poškození tkání v ošetřované oblasti
  • jiný zánět
  • odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nd:YAG laser
Tři sezení ošetření Nd:YAG laserem (1064 nm) pomocí Dynamis (Fotona, Slovinsko)
Přístroj: Nd:YAG laser
Tři sezení léčby Nd:YAG každé dva týdny.
Ostatní jména:
  • Nd:YAG
  • neodym
  • Dynamis
Aktivní komparátor: Lokální kortikosteroid Diprosone
Lokální kortikosteroid betamethason (Diprosone, Merck Sharp & Dohme, d.o.o.) po dobu 3 měsíců.
Lék: Lokální kortikosteroid Diprosone
3 měsíce topických kortikosteroidů Diprosone
Ostatní jména:
  • lokální kortikosteroidy betamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vyhodnocení symptomů skóre vizuální analogové škály (VAS) z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Pacienti budou hodnotit příznaky na stupnici VAS 0-10
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vyhodnocení symptomů skóre vizuální analogové škály (VAS) z výchozí hodnoty na 1 měsíc
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
Pacienti budou hodnotit příznaky na stupnici VAS 0-10
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
Změna ve vyhodnocení symptomů skóre vizuální analogové stupnice (VAS) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Pacienti budou hodnotit příznaky na stupnici VAS 0-10
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Srovnávací histologické hodnocení
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
biopsie odebrané na začátku a po léčbě
základní stav a 3 měsíce
spokojenost pacientů
Časové okno: 1 měsíc
Pacienti budou indikovat svou spokojenost s výsledkem léčby na stupnici 0-3.
1 měsíc
spokojenost pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou indikovat svou spokojenost s výsledkem léčby na stupnici 0-3.
3 měsíce
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti budou indikovat svou spokojenost s výsledkem léčby na stupnici 0-3.
6 měsíců
hodnocení zlepšení z klinických fotografií
Časové okno: 3 měsíce
zaslepenými hodnotiteli na stupnici 1-4
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snášenlivost prvního laserového ošetření (bolest a diskomfort) na stupnici 1-10 VAS
Časové okno: den 0 (první laserové ošetření)
hodnocené pacienty v laserové skupině na stupnici 1-10 VAS
den 0 (první laserové ošetření)
snášenlivost druhého laserového ošetření (bolest a diskomfort) na stupnici 1-10 VAS
Časové okno: den 14 (druhé laserové ošetření)
hodnocené pacienty v laserové skupině na stupnici 1-10 VAS
den 14 (druhé laserové ošetření)
snášenlivost třetího laserového ošetření (bolest a diskomfort) na stupnici 1-10 VAS
Časové okno: 1 měsíc (třetí laserové ošetření)
hodnocené pacienty v laserové skupině na stupnici 1-10 VAS
1 měsíc (třetí laserové ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Adolf Lukanovič

Spolupracovníci

Juna d.o.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adolf Lukanović, PhD, UKC Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lichen_NdYAG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit