Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr subjektů s drogově rezistentní epilepsií a léčených systémem VNS Therapy. (CORE-VNS)

20. listopadu 2024 aktualizováno: LivaNova

CORE-VNS: Komplexní registr výsledků u pacientů s epilepsií léčených terapií stimulující nervy vagus

Multicentrický globální registr po uvedení na trh subjektů s diagnózou farmakorezistentní epilepsie a léčených VNS Therapy System.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto registru je vyhodnotit klinické výsledky a údaje o bezpečnosti u subjektů s farmakorezistentní epilepsií léčených VNS Therapy System. Studie bude shromažďovat výsledky pro subjekty léčené VNS Therapy v prostředí reálného světa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
827

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, W1 6909
        • Perth Children's Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Fundação Felice Rosso, Hospital Felício Rocho
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
  • Holandsko
      • Heeze, Holandsko
        • Kempenhaeghe
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Sophia Kinderziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • St.-John Medical College and Hospital
    • Maharashra
      • Mumbai, Maharashra, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Rome, Itálie
        • Bambino Gesu Pediatric Hospital
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Kodaira, Japonsko
        • National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
      • Nagasaki, Japonsko
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Tokyo, Japonsko
        • The University of Tokyo Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre Research Inc. (London Victoria)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • University Clinical Center
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de São João
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St. Mary's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Neurology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Valley Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diagnózou farmakorezistentní epilepsie a léčené VNS Therapy System. Mezi způsobilé subjekty patří ti, kteří dostávají terapii VNS poprvé, a také ti, kterým je VNS znovu implantován

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza farmakorezistentní epilepsie léčené VNS Therapy. Mezi způsobilé subjekty patří ti, kteří dříve nebyli léčeni VNS Therapy, a také subjekty, které dostávají náhradní generátory.
  • Schopný a ochotný dodržovat frekvenci studijních pobytů.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce rozumí studijním postupům a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou. V případě, že je subjekt mladší 18 let, může být také požádán (podle EC/IRB), aby podepsal souhlas s tím, že souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

• V této studii nejsou žádná vylučovací kritéria. Zkoušející by se měli řídit místními pokyny pro použití VNS Therapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
VNS terapie
V tomto registru lze použít jakýkoli schválený systém terapie VNS (podle místních předpisů).
Přístroj: Terapie stimulace vagusového nervu (VNS).
VNS Therapy System je komerčně dostupné zařízení, které budou používat licencovaní lékaři vyškolení v používání VNS Therapy podle lékařského úsudku praktických lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
Bude shromažďována průměrná frekvence záchvatů za měsíc za poslední 3 měsíce (podle typu).
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
Maximální období bez záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
Bude shromážděno maximální období bez záchvatů za poslední 3 měsíce
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
Závažnost záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
Závažnost záchvatu je kategorický výsledek a subjekt bude hodnocen pomocí následujících kategorií: velmi mírný, mírný, střední, závažný, velmi závažný
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
Postiktální závažnost
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
Závažnost záchvatu je kategorický výsledek a subjekt bude hodnocen pomocí následujících kategorií: velmi mírný, mírný, střední, závažný, velmi závažný
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
Kvalita života je kategorický výsledek a subjekt bude hodnocen pomocí následujících kategorií: Velmi dobrá: stěží by mohla být lepší, Docela dobrá, Dobré a špatné části přibližně stejné, Docela špatná, Velmi špatná: stěží by mohla být horší
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
Kvalita spánku bude hlášena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku pro subjekty ve věku 18 let a starší a pomocí dotazníku Children's Sleep Habit Questionnaire pro subjekty ve věku 2-17 let; kvalita spánku nebude hodnocena u dětí mladších 2 let
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
Užívání antiepileptických léků
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
Název a dávka použitých antiepileptik budou shromážděny na formuláři kazuistiky
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
Použití záchranné drogy
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
Shromáždí se, kolikrát byl použit záchranný lék
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
Návštěvy pohotovostního oddělení související se záchvaty
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
Zaznamená se, kolikrát pacient navštívil pohotovostní oddělení související se záchvaty (ED).
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
Hospitalizace související se záchvaty
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
Bude se shromažďovat počet hospitalizací pacienta souvisejících se záchvatem a délka každého pobytu
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LivaNova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeffrey Way, LivaNova, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LNN-801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení