Registr subjektů s drogově rezistentní epilepsií a léčených systémem VNS Therapy. (CORE-VNS)
20. listopadu 2024 aktualizováno: LivaNova
CORE-VNS: Komplexní registr výsledků u pacientů s epilepsií léčených terapií stimulující nervy vagus
Multicentrický globální registr po uvedení na trh subjektů s diagnózou farmakorezistentní epilepsie a léčených VNS Therapy System.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto registru je vyhodnotit klinické výsledky a údaje o bezpečnosti u subjektů s farmakorezistentní epilepsií léčených VNS Therapy System.
Studie bude shromažďovat výsledky pro subjekty léčené VNS Therapy v prostředí reálného světa.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
827
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, W1 6909
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- UCL Saint-Luc
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Fundação Felice Rosso, Hospital Felício Rocho
-
Rio De Janeiro, Brazílie
- Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
-
-
-
-
-
Heeze, Holandsko
- Kempenhaeghe
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Sophia Kinderziekenhuis
-
Zwolle, Holandsko
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- St.-John Medical College and Hospital
-
-
Maharashra
-
Mumbai, Maharashra, Indie, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- Ospedale Bellaria
-
Rome, Itálie
- Bambino Gesu Pediatric Hospital
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Kodaira, Japonsko
- National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
-
Nagasaki, Japonsko
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Tokyo, Japonsko
- The University of Tokyo Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre Research Inc. (London Victoria)
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-752
- University Clinical Center
-
Warsaw, Polsko, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Centro Hospitalar de São João
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudská arábie
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- Royal Victoria Infirmary Hospital
-
Norwich, Spojené království
- Norfolk and Norwich Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
- St. Mary's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Institute of Orlando
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Neurology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Child Neurology Consultants of Austin
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Valley Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Guangzhou, Čína
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s diagnózou farmakorezistentní epilepsie a léčené VNS Therapy System.
Mezi způsobilé subjekty patří ti, kteří dostávají terapii VNS poprvé, a také ti, kterým je VNS znovu implantován
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza farmakorezistentní epilepsie léčené VNS Therapy. Mezi způsobilé subjekty patří ti, kteří dříve nebyli léčeni VNS Therapy, a také subjekty, které dostávají náhradní generátory.
- Schopný a ochotný dodržovat frekvenci studijních pobytů.
- Subjekt nebo zákonný zástupce rozumí studijním postupům a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou. V případě, že je subjekt mladší 18 let, může být také požádán (podle EC/IRB), aby podepsal souhlas s tím, že souhlasí s účastí.
Kritéria vyloučení:
• V této studii nejsou žádná vylučovací kritéria. Zkoušející by se měli řídit místními pokyny pro použití VNS Therapy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VNS terapie
V tomto registru lze použít jakýkoli schválený systém terapie VNS (podle místních předpisů).
|
VNS Therapy System je komerčně dostupné zařízení, které budou používat licencovaní lékaři vyškolení v používání VNS Therapy podle lékařského úsudku praktických lékařů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
|
Bude shromažďována průměrná frekvence záchvatů za měsíc za poslední 3 měsíce (podle typu).
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
|
|
Maximální období bez záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
|
Bude shromážděno maximální období bez záchvatů za poslední 3 měsíce
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
|
|
Závažnost záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
|
Závažnost záchvatu je kategorický výsledek a subjekt bude hodnocen pomocí následujících kategorií: velmi mírný, mírný, střední, závažný, velmi závažný
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
|
|
Postiktální závažnost
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
|
Závažnost záchvatu je kategorický výsledek a subjekt bude hodnocen pomocí následujících kategorií: velmi mírný, mírný, střední, závažný, velmi závažný
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
|
Kvalita života je kategorický výsledek a subjekt bude hodnocen pomocí následujících kategorií: Velmi dobrá: stěží by mohla být lepší, Docela dobrá, Dobré a špatné části přibližně stejné, Docela špatná, Velmi špatná: stěží by mohla být horší
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
|
Kvalita spánku bude hlášena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku pro subjekty ve věku 18 let a starší a pomocí dotazníku Children's Sleep Habit Questionnaire pro subjekty ve věku 2-17 let; kvalita spánku nebude hodnocena u dětí mladších 2 let
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
|
|
Užívání antiepileptických léků
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
|
Název a dávka použitých antiepileptik budou shromážděny na formuláři kazuistiky
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
|
|
Použití záchranné drogy
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
|
Shromáždí se, kolikrát byl použit záchranný lék
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení související se záchvaty
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
|
Zaznamená se, kolikrát pacient navštívil pohotovostní oddělení související se záchvaty (ED).
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
|
|
Hospitalizace související se záchvaty
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
|
Bude se shromažďovat počet hospitalizací pacienta souvisejících se záchvatem a délka každého pobytu
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci; V případě potřeby mohou být shromažďovány údaje z dlouhodobého sledování po dobu 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeffrey Way, LivaNova, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Ekinci O, Isik U, Gunes S, Ekinci N. Understanding sleep problems in children with epilepsy: Associations with quality of life, Attention-Deficit Hyperactivity Disorder and maternal emotional symptoms. Seizure. 2016 Aug;40:108-13. doi: 10.1016/j.seizure.2016.06.011. Epub 2016 Jun 27.
- Goodlin-Jones BL, Sitnick SL, Tang K, Liu J, Anders TF. The Children's Sleep Habits Questionnaire in toddlers and preschool children. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):82-88. doi: 10.1097/dbp.0b013e318163c39a.
- Sen A, Verner R, Valeriano JP, Lee R, Zafar M, Thomas R, Kotulska K, Jespers E, Dibue M, Kwan P; CORE-VNS Registry Group. Vagus nerve stimulation therapy in people with drug-resistant epilepsy (CORE-VNS): rationale and design of a real-world post-market comprehensive outcomes registry. BMJ Neurol Open. 2021 Dec 23;3(2):e000218. doi: 10.1136/bmjno-2021-000218. eCollection 2021.
- Kwan P, Boffini M, Fahoum F, El Tahry R, O'Brien TJ, Keough K, Boggs J, Goldberg-Stern H, Beraldi F, Giannicola G, Lee YC, Sen A; CORE-VNS Registry Group. Baseline characteristics and predictors for early implantation of vagus nerve stimulation therapy in people with drug-resistant epilepsy: Observations from an international prospective outcomes registry (CORE-VNS). Epilepsia Open. 2024 Oct;9(5):1837-1846. doi: 10.1002/epi4.13015. Epub 2024 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LNN-801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .