Register over forsøgspersoner med lægemiddelresistent epilepsi og behandlet med VNS-terapisystemet. (CORE-VNS)
CORE-VNS: Omfattende resultatregister i forsøgspersoner med epilepsi behandlet med vagusnervestimuleringsterapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, W1 6909
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- UCL Saint-Luc
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Fundação Felice Rosso, Hospital Felício Rocho
-
Rio De Janeiro, Brasilien
- Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre Research Inc. (London Victoria)
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Royal Victoria Infirmary Hospital
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Norfolk and Norwich Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
- St. Mary's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Research Institute of Orlando
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny Neurology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Child Neurology Consultants of Austin
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Valley Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Heeze, Holland
- Kempenhaeghe
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Sophia Kinderziekenhuis
-
Zwolle, Holland
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- St.-John Medical College and Hospital
-
-
Maharashra
-
Mumbai, Maharashra, Indien, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Ospedale Bellaria
-
Rome, Italien
- Bambino Gesu Pediatric Hospital
-
-
-
-
-
Kodaira, Japan
- National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
-
Nagasaki, Japan
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-752
- University Clinical Center
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar de São João
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi Arabien
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af lægemiddelresistent epilepsi behandlet med VNS Therapy. Kvalificerede emner omfatter dem, der ikke tidligere er behandlet med VNS Therapy, samt emner, der modtager erstatningsgeneratorer.
- Kan og er villig til at overholde hyppigheden af studiebesøg.
- Forsøgsperson eller juridisk værge forstår undersøgelsesprocedurer og underskriver frivilligt et informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker. I tilfælde af at forsøgspersonen er under 18 år, kan forsøgspersonen også blive bedt om (i henhold til EC/IRB) at underskrive et samtykke, der bekræfter deres samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
• Der er ingen eksklusionskriterier i denne undersøgelse. Efterforskere bør henvise til den lokale brugsanvisning for VNS-terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
VNS terapi
Ethvert godkendt VNS Therapy System (i henhold til lokale regler) kan bruges i dette register.
|
VNS Therapy System er en kommercielt tilgængelig enhed, der vil blive brugt af licenserede læger, der er uddannet i brugen af VNS Therapy, ifølge praktiserende lægers vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
|
Den gennemsnitlige anfaldshyppighed pr. måned over de sidste 3 måneder (efter type) vil blive indsamlet
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
|
|
Maksimal anfaldsfri periode
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
|
Den maksimale anfaldsfri periode over de sidste 3 måneder vil blive opkrævet
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
|
|
Sværhedsgrad af anfald
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
|
Sværhedsgraden af anfald er et kategorisk resultat og vil blive bedømt af forsøgspersonen ved hjælp af følgende kategorier: Meget mild, Mild, Moderat, Svær, Meget svær
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
|
|
Post-iktal sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
|
Sværhedsgraden af anfald er et kategorisk resultat og vil blive bedømt af forsøgspersonen ved hjælp af følgende kategorier: Meget mild, Mild, Moderat, Svær, Meget svær
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
|
Livskvalitet er et kategorisk resultat og vil blive bedømt af forsøgspersonen ved hjælp af følgende kategorier: Meget god: kunne næsten ikke være bedre, Ret god, Gode og dårlige dele omtrent lige, Ret dårlige, Meget dårlige: kunne næsten ikke være værre
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
|
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
|
Kvaliteten af søvn vil blive rapporteret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index for forsøgspersoner 18 år og ældre og ved hjælp af Children's Sleep Habit Questionnaire for forsøgspersoner 2-17 år gamle; søvnkvalitet vil ikke blive vurderet hos børn under 2 år
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
|
|
Brug af antiepileptika
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
|
Navn og dosis af anvendte antiepileptika vil blive samlet på en sagsrapport
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
|
|
Redningsbrug af stof
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
|
Antallet af gange, et redningsmiddel blev brugt, vil blive indsamlet
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
|
|
Anfaldsrelaterede skadestuebesøg
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
|
Antallet af gange, en patient havde et anfaldsrelateret skadestuebesøg (ED) vil blive indsamlet
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
|
|
Anfaldsrelaterede indlæggelser
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
|
Antallet af gange en patient har haft en anfaldsrelateret indlæggelse og længden af hvert ophold vil blive indsamlet
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jeffrey Way, LivaNova, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Ekinci O, Isik U, Gunes S, Ekinci N. Understanding sleep problems in children with epilepsy: Associations with quality of life, Attention-Deficit Hyperactivity Disorder and maternal emotional symptoms. Seizure. 2016 Aug;40:108-13. doi: 10.1016/j.seizure.2016.06.011. Epub 2016 Jun 27.
- Goodlin-Jones BL, Sitnick SL, Tang K, Liu J, Anders TF. The Children's Sleep Habits Questionnaire in toddlers and preschool children. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):82-88. doi: 10.1097/dbp.0b013e318163c39a.
- Sen A, Verner R, Valeriano JP, Lee R, Zafar M, Thomas R, Kotulska K, Jespers E, Dibue M, Kwan P; CORE-VNS Registry Group. Vagus nerve stimulation therapy in people with drug-resistant epilepsy (CORE-VNS): rationale and design of a real-world post-market comprehensive outcomes registry. BMJ Neurol Open. 2021 Dec 23;3(2):e000218. doi: 10.1136/bmjno-2021-000218. eCollection 2021.
- Kwan P, Boffini M, Fahoum F, El Tahry R, O'Brien TJ, Keough K, Boggs J, Goldberg-Stern H, Beraldi F, Giannicola G, Lee YC, Sen A; CORE-VNS Registry Group. Baseline characteristics and predictors for early implantation of vagus nerve stimulation therapy in people with drug-resistant epilepsy: Observations from an international prospective outcomes registry (CORE-VNS). Epilepsia Open. 2024 Oct;9(5):1837-1846. doi: 10.1002/epi4.13015. Epub 2024 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LNN-801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .