Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby neuromodulace pro tinnitus - stadium A2 (TENT-A2)

18. prosince 2024 aktualizováno: Neuromod Devices Ltd.

Hodnocení léčby neuromodulace pro tinnitus - stadium A2 (TENT-A2)

Toto je čtyřramenná studie podtypování pacientů a optimalizace parametrů pro neuromodulační léčbu tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníkům s chronickým tinnitem bude poskytnut neuromodulační přístroj s označením CE. Účastníci jsou randomizováni do jednoho ze čtyř různých léčebných ramen. Doba léčby je určena na 12 týdnů užívání. Na základě plánu klinického výzkumu jsou účastníci informováni, že jejich nastavení stimulace se může mezi první a druhou polovinou léčebného období změnit a že rozdíly mohou být vnímatelné. Rozdíly ve skóre závažnosti tinnitu budou porovnány mezi léčebnými rameny a v rámci nich.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St. James's Wellness Trust Clinical Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let věku
  • Schopnost číst a rozumět angličtině
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota zavázat se k plnému trvání studia
  • Základní skóre Tinnitus Handicap Inventory (THI) >= 38 bodů
  • Subjektivní tinnitus od 3 měsíců do 10 let
  • Maximální AC audiometrická ztráta sluchu 80 dB HL na jakékoli testovací frekvenci v sadě {2,3,4,6,8} kHz nebo 40 dB HL v sadě {250 500 1000 Hz buď jednostranně nebo oboustranně
  • Základní minimální maskovací úroveň (MML) 20 až 80 dB HL
  • Tonální tinnitus

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován objektivní tinnitus
  • Zahájení používání sluchadla během posledních 90 dnů
  • Případy, kdy je dominantním znakem tinnitu pulzace
  • Pacienti, jejichž tinnitus nelze zamaskovat během hodnocení minimální úrovně maskování (MML).
  • meniérová nemoc
  • Výrazně závažná úroveň nepohody hlasitosti (LDL, méně než 30 dB SL)
  • Deprese nebo neuropsychologický stav, dříve diagnostikovaný nebo identifikovaný na základě State-Rait Anxiety Inventory (STAI) se skóre vyšším než 120
  • Diagnostikován somatický tinnitus v důsledku poranění hlavy nebo krku
  • Temporomandibulární kloubní porucha (TMJ)
  • Současné nebo předchozí zapojení do lékařsko-právních případů
  • Těhotenství
  • Ústní piercing
  • Neurologický stav, který může vést ke ztrátě vědomí (např. epilepsie) nebo je považován za dominantní rys tinnitu, jak posoudil audiolog nebo ORL konzultant
  • Těžká kognitivní porucha na základě Mini Mental State Examination (MMSE, méně než 20)
  • Pacient s kardiostimulátorem nebo jiným elektroaktivním implantovaným zařízením
  • V minulosti jste používali produkty Neuromod Devices
  • Účastníci v současné době předepisují léky na patologii centrálního nervového systému, tj. epilepsii, roztroušenou sklerózu (RS), Parkinsonovu chorobu, bipolární poruchu
  • Hlavní řešitel lokality nepovažuje kandidáta za vhodného pro studii z jiných důvodů, které nejsou uvedeny výše
  • Samohlásící se epizody sluchových halucinací
  • Abnormální otoskopie hodnocená audiologem, včetně aktivního zánětu středního ucha, perforace a ztráty sluchu, která je identifikována jako zcela vodivá
  • Abnormální tympanometrie podle posouzení audiologem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PS1-PS4
Přístroj: PS1-PS4
Účastníci v tomto rameni dostanou PS1 během první poloviny léčby a PS4 během druhé poloviny léčby. Během očekávaného 12týdenního léčebného období budou účastníkům prezentovány zvukové stimuly a elektrické impulsy pro somatosenzorickou stimulaci.
Aktivní komparátor: PS6-PS10
Přístroj: PS6-PS10
Účastníci v tomto rameni dostanou PS6 během první poloviny léčby a PS10 během druhé poloviny léčby. Během očekávaného 12týdenního léčebného období budou účastníkům prezentovány zvukové stimuly a elektrické impulsy pro somatosenzorickou stimulaci.
Aktivní komparátor: PS7-PS4
Přístroj: PS7-PS4
Účastníci v tomto rameni dostanou PS7 během první poloviny léčby a PS4 během druhé poloviny léčby. Během očekávaného 12týdenního léčebného období budou účastníkům prezentovány zvukové stimuly a elektrické impulsy pro somatosenzorickou stimulaci.
Aktivní komparátor: PS9-PS6
Přístroj: PS9-PS6
Účastníci v tomto rameni dostanou PS9 během první poloviny léčby a PS6 během druhé poloviny léčby. Během očekávaného 12týdenního léčebného období budou účastníkům prezentovány zvukové stimuly a elektrické impulsy pro somatosenzorickou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Změny THI mezi paží a v paži po 6 týdnech léčby
Změny THI mezi paží a v paži po 6 týdnech léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Změny THI mezi paží a v paži po 12 týdnech léčby
Změny THI mezi paží a v paži po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuromod Devices Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Neuromoddevices TENT-A2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení