Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del trattamento della neuromodulazione per l'acufene - Stadio A2 (TENT-A2)

18 dicembre 2024 aggiornato da: Neuromod Devices Ltd.

Valutazione del trattamento della neuromodulazione per l'acufene - Stadio A2 (TENT-A2)

Questo è uno studio a quattro bracci, sottotipizzazione dei pazienti e ottimizzazione dei parametri per un trattamento di neuromodulazione per l'acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti con acufene cronico verrà fornito un dispositivo di neuromodulazione con marchio CE. I partecipanti vengono randomizzati a uno dei quattro diversi bracci di trattamento. Il periodo di trattamento è inteso per 12 settimane di utilizzo. Sulla base del piano di indagine clinica, i partecipanti vengono informati che le loro impostazioni di stimolazione possono cambiare tra la prima e la seconda metà del periodo di trattamento e che le differenze possono essere percettivamente evidenti. Le differenze nei punteggi di gravità dell'acufene saranno confrontate tra e all'interno dei bracci di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
191

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. James's Wellness Trust Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 70 anni
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disposto a impegnarsi per l'intera durata dello studio
  • Punteggio basale del Tinnitus Handicap Inventory (THI) >= 38 punti
  • Tinnito soggettivo da 3 mesi a 10 anni
  • Perdita uditiva massima dell'audiometria AC tonale pura di 80 dB HL in qualsiasi frequenza di test nell'insieme {2,3,4,6,8}kHz o 40 dB HL nell'insieme {250,500,1000}Hz unilateralmente o bilateralmente
  • Livello di mascheramento minimo di base (MML) da 20 a 80 dB HL
  • Tinnito tonale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di acufene oggettivo
  • Uso iniziato dell'apparecchio acustico negli ultimi 90 giorni
  • Casi in cui la pulsatilità è la caratteristica dominante dell'acufene
  • Pazienti il ​​cui acufene non può essere mascherato durante la valutazione del livello minimo di mascheramento (MML).
  • la malattia di Meniere
  • Livello di disturbo del volume significativamente grave (LDL, inferiore a 30 dB SL)
  • Depressione o condizione neuropsicologica, precedentemente diagnosticata o identificata dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) con punteggio superiore a 120
  • Diagnosi di tinnito somatico derivante da lesioni alla testa o al collo
  • Disturbo dell'articolazione temporomandibolare (ATM)
  • Coinvolgimento attuale o pregresso in cause medico-legali
  • Gravidanza
  • Piercing orali
  • Condizione neurologica che può portare alla perdita di coscienza (ad es. epilessia) o è considerata la caratteristica dominante dell'acufene, come valutato dall'audiologo o dal consulente ORL
  • Compromissione cognitiva grave basata sul Mini Mental State Examination (MMSE, meno di 20)
  • Paziente con pacemaker o altro dispositivo impiantato elettroattivo
  • Ho utilizzato i prodotti Neuromod Devices in passato
  • Ai partecipanti vengono attualmente prescritti farmaci per una patologia del sistema nervoso centrale, ad esempio epilessia, sclerosi multipla (SM), morbo di Parkinson, disturbo bipolare
  • Il Principal Investigator del sito non ritiene il candidato idoneo allo studio per altri motivi non elencati sopra
  • Episodi autoriferiti di allucinazioni uditive
  • Otoscopia anormale valutata dall'audiologo, inclusa otite media attiva, perforazione e perdita dell'udito identificata come completamente conduttiva
  • Timpanometria anomala valutata dall'audiologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PS1-PS4
Dispositivo: PS1-PS4
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrato PS1 durante la prima metà del trattamento e PS4 durante la seconda metà del trattamento. Durante il periodo di trattamento previsto di 12 settimane, ai partecipanti verranno presentati stimoli audio e impulsi elettrici per la stimolazione somatosensoriale.
Comparatore attivo: PS6-PS10
Dispositivo: PS6-PS10
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrato PS6 durante la prima metà del trattamento e PS10 durante la seconda metà del trattamento. Durante il periodo di trattamento previsto di 12 settimane, ai partecipanti verranno presentati stimoli audio e impulsi elettrici per la stimolazione somatosensoriale.
Comparatore attivo: PS7-PS4
Dispositivo: PS7-PS4
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrato PS7 durante la prima metà del trattamento e PS4 durante la seconda metà del trattamento. Durante il periodo di trattamento previsto di 12 settimane, ai partecipanti verranno presentati stimoli audio e impulsi elettrici per la stimolazione somatosensoriale.
Comparatore attivo: PS9-PS6
Dispositivo: PS9-PS6
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrato PS9 durante la prima metà del trattamento e PS6 durante la seconda metà del trattamento. Durante il periodo di trattamento previsto di 12 settimane, ai partecipanti verranno presentati stimoli audio e impulsi elettrici per la stimolazione somatosensoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: Variazioni tra il braccio e all'interno del braccio nel THI dopo 6 settimane di trattamento
Variazioni tra il braccio e all'interno del braccio nel THI dopo 6 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: Variazioni tra il braccio e all'interno del braccio nel THI dopo 12 settimane di trattamento
Variazioni tra il braccio e all'interno del braccio nel THI dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neuromod Devices Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mr. Brendan Conlon, St. James's Hospital, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Neuromoddevices TENT-A2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni