Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Singapurská PREkoncepční studie dlouhodobých výsledků matek a dětí (S-PRESTO)

21. května 2026 aktualizováno: Jerry Chan, KK Women's and Children's Hospital

Singapurská PREkoncepční studie dlouhodobých výsledků matek a dětí (S-PRESTO)

Cílem studie je zhodnotit, jak mohou prekoncepční a časné prenatální faktory prostředí potenciálně ovlivnit zdravotní výsledky matky i dítěte během těhotenství a po narození.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Nyní je zřejmé, že prenatální stadium představuje okno náchylnosti k časné expozici, která může mít vliv na vyvíjející se plod s potenciálními dlouhodobými důsledky pro růst a vývoj potomstva. Nové výzkumy naznačují, že modulace vývoje a funkce tkání z prostředí může dokonce nastat jak před početím, tak brzy po něm, ale dosud byla provedena omezená studie, která zkoumala vztah předkoncepčních a časných prenatálních životních podmínek, včetně výživy, životního stylu a environmentálních faktorů. se zdravím matek a potomků.

Tato prospektivní předkoncepční kohortová studie zahrnovala 1054 žen, které plánují otěhotnět. Vyšetřovatelé posoudí ženy metabolicky, nutričně a epigeneticky, poté je budou monitorovat od jejich první vynechané menstruace pomocí nutričních průzkumů a testů a opakovaných biologických odběrů až do porodu s následným hodnocením u žen v období laktace a laktační výživy. Biochemické a molekulární analýzy budou prováděny na pupečníku a placentě při narození a v bukálních stěrech v častých postnatálních intervalech. Na základě souhlasu budou rovněž přijímáni partneři žen. Fenotypová měření tělesného složení a základní neurovývojová opatření budou sledována u potomků od narození do 7 let věku. Metabolické a duševní zdraví žen bude také měřeno od prekoncepce do 7 let po porodu. Ve fázi porodu je do studie zařazeno 373 párů matka-dítě s 80 % otců.

Tato studie umožňuje porozumět potenciálním spouštěčům během raného životního prostředí, včetně faktorů výživy a životního stylu, emocionální pohody, socioekonomického stavu, mikrobiomu, polutantů, metabolomiky a epigenetiky, které mohou nezávisle nebo společně ovlivňovat metabolické a nervové fenotypy u potomků a matky. . To pomůže zjistit, jaké budoucí směry se mohou ubírat z hlediska možných preventivních strategií, které mohou vést ke snížení prevalence metabolických onemocnění a duševních/neurologických poruch.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1054

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé ženy ve věku od 18 do 35 let, které aktivně plánují otěhotnět do 1 roku od náboru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-35 let
  2. Záměr pobývat v Singapuru dalších 5 let
  3. Číňané, Malajci, Indové nebo jakékoli kombinace těchto 3 etnických skupin
  4. Plánování početí do 1 roku
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivně se snaží otěhotnět déle než 18 měsíců
  2. Momentálně těhotná
  3. Asistovaná plodnost, kromě těch, kteří užívali samotný klomifen v posledním 1 měsíci
  4. Prokázaný již existující diabetes (typ 1 nebo typ 2)
  5. Perorální nebo implantovaná antikoncepce nebo s IUCD in situ za poslední 1 měsíc
  6. Na systémových steroidech za poslední 1 měsíc
  7. Na antikonvulziva za poslední 1 měsíc
  8. Užívání léků proti HIV nebo hepatitidě B nebo C za poslední 1 měsíc
  9. Neotěhotnět po více než 12 měsících od náboru
  10. Případná vícečetná těhotenství
  11. Těhotenské komplikace, jako jsou potraty, mimoděložní těhotenství, mrtvé porody

K účasti na studii budou přizváni také partneři žen. Po informovaném souhlasu bude otcům odebrán vzorek krve, moči, vlasů, bukální výtěry, měření těla a kognitivní vyšetření. Ty budou provedeny spolu s dotazníkem o zdraví a životním stylu během jedné až dvou studijních návštěv.

Matky budou souhlasit s měřením těla, kognitivním vyšetřením, vzorkováním bukální oblasti, vlasů, stolice a alergií u svých dětí od narození do 7 let věku. Souhlas bude udělen také, když dítě dosáhne 6 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Offspring adiposity
Časové okno: From birth until 10 years of age
Offspring adiposity (total and percentage fat mass) measured by skinfold calipers, air-displacement plethysmography, quantitative magnetic resonance (QMR), Bioelectrical Impedance Analysis (BIA), and Magnetic resonance imaging (MRI).
From birth until 10 years of age
Offspring neurocognitive and behavioural development
Časové okno: From 3-12 months up till 10 years of age
Offspring neurocognitive and behavioural development measured by questionnaires, behavioural tasks and brain MRI.
From 3-12 months up till 10 years of age

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka těhotenství
Časové okno: Až 42 týdnů mezi odhadovaným datem početí na základě ultrazvukového vyšetření a datem porodu
Až 42 týdnů mezi odhadovaným datem početí na základě ultrazvukového vyšetření a datem porodu
Růst plodu měřený ultrazvukem
Časové okno: Až 30 týdnů, mezi 6-36 týdnem těhotenství
Až 30 týdnů, mezi 6-36 týdnem těhotenství
Anogenitální vzdálenost potomstva měřená posuvným měřítkem Vernier
Časové okno: Do 12 měsíců, od narození do 12 měsíců věku
Do 12 měsíců, od narození do 12 měsíců věku
Kardiovaskulární zdraví matky (dílčí vzorek) měřeno klinickým vyšetřením
Časové okno: V prekoncepci, 27-28 týdnu těhotenství, 6 měsíců po porodu
V prekoncepci, 27-28 týdnu těhotenství, 6 měsíců po porodu
Alergická pohoda matky měřená dotazníky a kožním prick testem
Časové okno: Až 40 měsíců, mezi prekoncepcí, těhotenstvím a 18 měsíci po porodu
Až 40 měsíců, mezi prekoncepcí, těhotenstvím a 18 měsíci po porodu
Mateřský kožní mikrobiom odebraný sterilními páskovými proužky
Časové okno: 34-36 týdnů těhotenství a 18 měsíců po porodu
34-36 týdnů těhotenství a 18 měsíců po porodu
Způsob doručení
Časové okno: Dodávka
Dodávka
Těhotenské komplikace získané z dotazníků a klinických dokumentů
Časové okno: Až 41 týdnů, mezi časným těhotenstvím a porodem
Až 41 týdnů, mezi časným těhotenstvím a porodem
Čas do těhotenství
Časové okno: Až 12 měsíců, mezi datem poslední menstruace získaným z první návštěvy před početím a před početím (pokud jste těhotná) nebo posledního sledování (pokud nejste těhotná)
Až 12 měsíců, mezi datem poslední menstruace získaným z první návštěvy před početím a před početím (pokud jste těhotná) nebo posledního sledování (pokud nejste těhotná)
Těhotenství a porodnost na základě ultrazvukového vyšetření
Časové okno: Mezi časným těhotenstvím a porodem
Mezi časným těhotenstvím a porodem
Profil složení mateřské mikroflóry měřený ze vzorků stolice a epiteliálních (prsních, vaginálních a rektálních) výtěrů
Časové okno: Do 24 měsíců, před početím, do těhotenství, před porodem a 6 týdnů po porodu
Do 24 měsíců, před početím, do těhotenství, před porodem a 6 týdnů po porodu
Profil makroživin mateřského mléka
Časové okno: Do 6 měsíců, od 1 týdne do 6 měsíců po porodu
Do 6 měsíců, od 1 týdne do 6 měsíců po porodu
Mikronutriční profil mateřského mléka
Časové okno: Do 6 měsíců, od 1 týdne do 6 měsíců po porodu
Do 6 měsíců, od 1 týdne do 6 měsíců po porodu
Metabolomický profil mateřského mléka
Časové okno: Do 6 měsíců, od 1 týdne do 6 měsíců po porodu
Do 6 měsíců, od 1 týdne do 6 měsíců po porodu
Epigenetický profil mateřského mléka
Časové okno: Do 6 měsíců, od 1 týdne do 6 měsíců po porodu
Do 6 měsíců, od 1 týdne do 6 měsíců po porodu
Transkriptomika pro matku a dítě (včetně mateřského mléka)
Časové okno: Až 28 měsíců, mezi prekoncepcí, těhotenstvím a 6 měsíců po porodu
Až 28 měsíců, mezi prekoncepcí, těhotenstvím a 6 měsíců po porodu
Alergická pohoda potomstva měřená kožním vyšetřením a kožním prick testem
Časové okno: Do 60 měsíců, od 1 týdne do 5 let věku
Do 60 měsíců, od 1 týdne do 5 let věku
Kožní mikrobiom potomstva shromážděný sterilními páskami
Časové okno: Do 60 měsíců, od 1 týdne do 5 let věku
Do 60 měsíců, od 1 týdne do 5 let věku
Offspring body weight measured by calibrated weighing scale
Časové okno: From birth until 10 years of age
From birth until 10 years of age
Offspring pubertal assessment
Časové okno: From 7 until 10 years of age
Pubertal assessment by Tanner staging
From 7 until 10 years of age
Offspring growth trajectories
Časové okno: From birth until 10 years of age
From birth until 10 years of age
Offspring adiposity trajectories (total and percentage fat mass)
Časové okno: From birth until 10 years of age
From birth until 10 years of age
Offspring metabolomics, lipidomics and pollutant profile measured through biospecimens such as cord, cord blood, heel prick blood, and hair samples
Časové okno: From birth until 24 months of age
From birth until 24 months of age
Offspring epigenetic profile measured through cord, cord blood, and buccal smear samples
Časové okno: From birth until 6 years of age
From birth until 6 years of age
Offspring gut microbiome measured through stool samples
Časové okno: From birth until 10 years of age
From birth until 10 years of age
Maternal glucose tolerance status measured by Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Časové okno: At preconception, 27-28 weeks of gestation, 3 months and 2, 3, 4, 6, 8, 10 years postpartum
At preconception, 27-28 weeks of gestation, 3 months and 2, 3, 4, 6, 8, 10 years postpartum
Maternal weight measured by calibrated weighing scale
Časové okno: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Changes in maternal weight before, during and after gestation
Časové okno: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Maternal body weight status determined by body mass index based on weight (kg) /height (m)2
Časové okno: At preconception visit; 3 months-10 years postpartum
At preconception visit; 3 months-10 years postpartum
Maternal body composition measured by skinfold calipers, air-displacement plethysmography, bioelectrical impedance analysis and dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Časové okno: Up to 123 months, between preconception, pregnancy (only using skinfold caliper) and 10 years postpartum
Up to 123 months, between preconception, pregnancy (only using skinfold caliper) and 10 years postpartum
Changes in maternal body composition before, during and after gestation
Časové okno: Up to 123 months, between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Up to 123 months, between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Maternal blood pressure measured by semi-automatic blood pressure device
Časové okno: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Maternal mental health/emotional wellbeing measured by questionnaires and behavioural tasks
Časové okno: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Maternal metabolomics, lipidomics and pollutant profile measured from biospecimens such as blood, urine, hair
Časové okno: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
Maternal epigenetic profile measured from blood and buccal smear samples
Časové okno: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
Maternal transcription profile measured from blood samples
Časové okno: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
Maternal, paternal and offspring genotyping (blood or buccal samples)
Časové okno: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
Maternal micronutrient status measured from blood samples
Časové okno: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
Influence of parental and offspring genotypes, body compositions, lifestyle and diet on the above primary and secondary outcomes
Časové okno: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Offspring health obtained from questionnaires and clinical documents
Časové okno: From birth until 10 years of age
From birth until 10 years of age
Maternal health obtained from questionnaires and clinical documents
Časové okno: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Kok Yen Chan, KK Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019/2143/D
  • NMRC/TCR/012-NUHS/2014 (Jiné číslo grantu/financování: National Medical Research Council)
  • MOH-000504 (Jiné číslo grantu/financování: National Medical Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .