Singapore prækonceptionsundersøgelse af langsigtede mødre- og børneresultater (S-PRESTO)
Singapore prækonceptionsundersøgelse af langsigtede mødre- og børneresultater (S-PRESTO)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er nu tydeligt, at det prænatale stadium repræsenterer et vindue af modtagelighed for eksponering i det tidlige liv, som kan have en effekt på fosterets udvikling, med potentielle langvarige konsekvenser for afkoms vækst og udvikling. Ny forskning tyder på, at den miljømæssige modulering af vævsudvikling og funktion endda kan forekomme både før og kort efter undfangelsen, men endnu er der foretaget en begrænset undersøgelse for at undersøge forholdet mellem forforståelse og tidlige prænatale livsbetingelser, herunder ernæring, livsstil og miljøfaktorer, med moderens og afkoms sundhed.
Denne prospektive forforståelseskohorteundersøgelse rekrutterede 1054 kvinder, der planlægger at blive gravide. Efterforskerne vil vurdere kvinderne metabolisk, ernæringsmæssigt og epigenetisk, derefter overvåge dem fra deres første udeblevne menstruation med ernæringsundersøgelser og analyser og gentagne bio-prøvetagninger til fødslen efterfulgt af vurdering hos kvinder med amning og laktationsernæring. Biokemiske og molekylære analyser vil blive udført på navlestrengen og moderkagen ved fødslen og i bukkale udstrygninger med hyppige postnatale intervaller. Kvindernes partnere vil også blive rekrutteret efter samtykke. Fænotypiske mål for kropssammensætning og kerne neuroudviklingsmål vil blive fulgt hos afkommet fra fødslen til 7 års alderen. Kvinders metaboliske og mentale sundhed vil også blive målt fra prækonception til 7 år efter fødslen. Ved leveringsfasen er der 373 mor-barn-par, og 80 % af fædrene er også indskrevet i undersøgelsen.
Denne undersøgelse giver mulighed for forståelse af de potentielle triggere under tidlige livsmiljøer, herunder ernærings- og livsstilsfaktorer, følelsesmæssigt velvære, socioøkonomisk status, mikrobiom, forurenende stoffer, metabolomics og epigenetik, som uafhængigt eller kollektivt kan påvirke metaboliske og neurale fænotyper hos afkommet og moderen. . Dette vil hjælpe med at fastslå, hvilke fremtidige retninger der kan rumme med hensyn til mulige forebyggende strategier, der kan føre til nedsat forekomst af stofskiftesygdomme og psykiske/neurologiske lidelser.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-35 år
- Intention om at bo i Singapore i de næste 5 år
- kinesisk, malaysisk, indisk eller enhver kombination af disse 3 etniske grupper
- Planlægger at blive gravid inden for 1 år
- Kan give skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har aktivt forsøgt at blive gravid i mere end 18 måneder
- I øjeblikket gravid
- Assisteret fertilitet, bortset fra dem, der har taget clomiphene alene inden for den seneste 1 måned
- Etableret allerede eksisterende diabetes (type 1 eller type 2)
- Oral eller implanteret prævention, eller med en IUCD in situ inden for den seneste 1 måned
- På systemiske steroider inden for den seneste 1 måned
- På antikonvulsiva inden for den seneste 1 måned
- På HIV eller Hepatitis B eller C medicin inden for den seneste 1 måned
- Ikke at blive gravid efter mere end 12 måneder fra rekruttering
- Eventuelle flerfoldsgraviditeter
- Graviditetskomplikationer såsom aborter, ektopisk graviditet, dødfødsel
Kvindernes partnere vil også blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter informeret samtykke vil fædre få taget blod-, urin-, hårprøver, mundprøver, kropsmålinger og kognitiv vurdering. Disse vil blive udført sammen med sundheds- og livsstilsspørgeskema inden for et til to studiebesøg.
Mødrene vil give samtykke til, at deres børn får kropsmålinger, kognitiv vurdering, mund-, hår-, afføringsprøver og allergitest fra fødslen til 7 års alderen. Der vil også blive givet samtykke, når barnet fylder 6 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Offspring adiposity
Tidsramme: From birth until 10 years of age
|
Offspring adiposity (total and percentage fat mass) measured by skinfold calipers, air-displacement plethysmography, quantitative magnetic resonance (QMR), Bioelectrical Impedance Analysis (BIA), and Magnetic resonance imaging (MRI).
|
From birth until 10 years of age
|
|
Offspring neurocognitive and behavioural development
Tidsramme: From 3-12 months up till 10 years of age
|
Offspring neurocognitive and behavioural development measured by questionnaires, behavioural tasks and brain MRI.
|
From 3-12 months up till 10 years of age
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af drægtighed
Tidsramme: Op til 42 uger mellem estimeret undfangelsesdato baseret på ultralydsscanning og fødselsdato
|
Op til 42 uger mellem estimeret undfangelsesdato baseret på ultralydsscanning og fødselsdato
|
|
|
Fostervækst målt ved ultralydsskanning
Tidsramme: Op til 30 uger, mellem 6-36 ugers graviditet
|
Op til 30 uger, mellem 6-36 ugers graviditet
|
|
|
Afkoms anogenitale afstand målt ved Vernier-kalipre
Tidsramme: Op til 12 måneder, fra fødslen til 12 måneders alderen
|
Op til 12 måneder, fra fødslen til 12 måneders alderen
|
|
|
Mors kardiovaskulær sundhed (delprøve) målt ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: Ved prækonception, 27-28 ugers graviditet, 6 måneder efter fødslen
|
Ved prækonception, 27-28 ugers graviditet, 6 måneder efter fødslen
|
|
|
Moderens allergiske velbefindende målt ved spørgeskemaer og hudpriktest
Tidsramme: Op til 40 måneder, mellem prækonception, graviditet og 18 måneder efter fødslen
|
Op til 40 måneder, mellem prækonception, graviditet og 18 måneder efter fødslen
|
|
|
Moderens hudmikrobiom opsamlet af sterile tapestrips
Tidsramme: 34-36 ugers graviditet og 18 måneder efter fødslen
|
34-36 ugers graviditet og 18 måneder efter fødslen
|
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Levering
|
Levering
|
|
|
Graviditetskomplikationer opnået fra spørgeskemaer og kliniske dokumenter
Tidsramme: Op til 41 uger mellem tidlig graviditet og fødsel
|
Op til 41 uger mellem tidlig graviditet og fødsel
|
|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: Op til 12 måneder, mellem datoen for sidste menstruation opnået fra det første prækonceptionsbesøg og før undfangelsen (hvis gravid) eller den seneste opfølgning (hvis ikke gravid)
|
Op til 12 måneder, mellem datoen for sidste menstruation opnået fra det første prækonceptionsbesøg og før undfangelsen (hvis gravid) eller den seneste opfølgning (hvis ikke gravid)
|
|
|
Graviditet og levende fødselstal baseret på ultralydsskanning
Tidsramme: Mellem tidlig graviditet og fødsel
|
Mellem tidlig graviditet og fødsel
|
|
|
Maternel mikrobiotasammensætningsprofil målt fra afførings- og epitel (bryst-, vaginal- og rektale) podningsprøver
Tidsramme: Op til 24 måneder, prækonception, til graviditet, før fødslen og 6 uger efter fødslen
|
Op til 24 måneder, prækonception, til graviditet, før fødslen og 6 uger efter fødslen
|
|
|
Modermælks makronæringsstofprofil
Tidsramme: Op til 6 måneder, fra 1 uge til 6 måneder efter fødslen
|
Op til 6 måneder, fra 1 uge til 6 måneder efter fødslen
|
|
|
Modermælks mikronæringsstofprofil
Tidsramme: Op til 6 måneder, fra 1 uge til 6 måneder efter fødslen
|
Op til 6 måneder, fra 1 uge til 6 måneder efter fødslen
|
|
|
Modermælks metabolomiske profil
Tidsramme: Op til 6 måneder, fra 1 uge til 6 måneder efter fødslen
|
Op til 6 måneder, fra 1 uge til 6 måneder efter fødslen
|
|
|
Modermælks epigenetisk profil
Tidsramme: Op til 6 måneder, fra 1 uge til 6 måneder efter fødslen
|
Op til 6 måneder, fra 1 uge til 6 måneder efter fødslen
|
|
|
Transkriptomi til mødre og spædbørn (inklusive modermælk)
Tidsramme: Op til 28 måneder, mellem prækonception, graviditet og 6 måneder efter fødslen
|
Op til 28 måneder, mellem prækonception, graviditet og 6 måneder efter fødslen
|
|
|
Afkoms allergiske velbefindende målt ved hudundersøgelse og hudpriktest
Tidsramme: Op til 60 måneder, fra 1 uge til 5 års alderen
|
Op til 60 måneder, fra 1 uge til 5 års alderen
|
|
|
Afkoms hudmikrobiom indsamlet af sterile tapestrips
Tidsramme: Op til 60 måneder, fra 1 uge til 5 års alderen
|
Op til 60 måneder, fra 1 uge til 5 års alderen
|
|
|
Offspring body weight measured by calibrated weighing scale
Tidsramme: From birth until 10 years of age
|
From birth until 10 years of age
|
|
|
Offspring pubertal assessment
Tidsramme: From 7 until 10 years of age
|
Pubertal assessment by Tanner staging
|
From 7 until 10 years of age
|
|
Offspring growth trajectories
Tidsramme: From birth until 10 years of age
|
From birth until 10 years of age
|
|
|
Offspring adiposity trajectories (total and percentage fat mass)
Tidsramme: From birth until 10 years of age
|
From birth until 10 years of age
|
|
|
Offspring metabolomics, lipidomics and pollutant profile measured through biospecimens such as cord, cord blood, heel prick blood, and hair samples
Tidsramme: From birth until 24 months of age
|
From birth until 24 months of age
|
|
|
Offspring epigenetic profile measured through cord, cord blood, and buccal smear samples
Tidsramme: From birth until 6 years of age
|
From birth until 6 years of age
|
|
|
Offspring gut microbiome measured through stool samples
Tidsramme: From birth until 10 years of age
|
From birth until 10 years of age
|
|
|
Maternal glucose tolerance status measured by Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Tidsramme: At preconception, 27-28 weeks of gestation, 3 months and 2, 3, 4, 6, 8, 10 years postpartum
|
At preconception, 27-28 weeks of gestation, 3 months and 2, 3, 4, 6, 8, 10 years postpartum
|
|
|
Maternal weight measured by calibrated weighing scale
Tidsramme: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
|
|
Changes in maternal weight before, during and after gestation
Tidsramme: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
|
|
Maternal body weight status determined by body mass index based on weight (kg) /height (m)2
Tidsramme: At preconception visit; 3 months-10 years postpartum
|
At preconception visit; 3 months-10 years postpartum
|
|
|
Maternal body composition measured by skinfold calipers, air-displacement plethysmography, bioelectrical impedance analysis and dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Tidsramme: Up to 123 months, between preconception, pregnancy (only using skinfold caliper) and 10 years postpartum
|
Up to 123 months, between preconception, pregnancy (only using skinfold caliper) and 10 years postpartum
|
|
|
Changes in maternal body composition before, during and after gestation
Tidsramme: Up to 123 months, between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Up to 123 months, between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
|
|
Maternal blood pressure measured by semi-automatic blood pressure device
Tidsramme: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
|
|
Maternal mental health/emotional wellbeing measured by questionnaires and behavioural tasks
Tidsramme: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
|
|
Maternal metabolomics, lipidomics and pollutant profile measured from biospecimens such as blood, urine, hair
Tidsramme: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
|
|
Maternal epigenetic profile measured from blood and buccal smear samples
Tidsramme: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
|
|
Maternal transcription profile measured from blood samples
Tidsramme: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
|
|
Maternal, paternal and offspring genotyping (blood or buccal samples)
Tidsramme: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
|
|
Maternal micronutrient status measured from blood samples
Tidsramme: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
|
|
|
Influence of parental and offspring genotypes, body compositions, lifestyle and diet on the above primary and secondary outcomes
Tidsramme: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Offspring health obtained from questionnaires and clinical documents
Tidsramme: From birth until 10 years of age
|
From birth until 10 years of age
|
|
Maternal health obtained from questionnaires and clinical documents
Tidsramme: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerry Kok Yen Chan, KK Women's and Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li LJ, Du R, Loy SL, Chong YS, Chan JKY, Wong TY, Eriksson JG, Huang Z, Zhang C. Retinal microvasculature and risk of spontaneous abortion in multiethnic Southeast Asian women. Fertil Steril. 2022 Oct;118(4):748-757. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.06.033. Epub 2022 Aug 16.
- Lim SX, Loy SL, Colega MT, Lai JS, Godfrey KM, Lee YS, Tan KH, Yap F, Shek LP, Chong YS, Eriksson JG, Chan JKY, Chan SY, Chong MF. Prepregnancy adherence to plant-based diet indices and exploratory dietary patterns in relation to fecundability. Am J Clin Nutr. 2022 Feb 9;115(2):559-569. doi: 10.1093/ajcn/nqab344.
- Huang L, Loy SL, Chen WQ, Eriksson JG, Chong YS, Huang Z, Chan JKY, Wong TY, Kramer M, Zhang C, Li LJ. Retinal microvasculature and time to pregnancy in a multi-ethnic pre-conception cohort in Singapore. Hum Reprod. 2021 Oct 18;36(11):2935-2947. doi: 10.1093/humrep/deab197.
- Lim SX, Colega MT, M Ayob MN, Robinson SM, Godfrey KM, Bernard JY, Lee YS, Tan KH, Yap F, Shek LP, Chong YS, Eriksson JG, Chan JK, Chan SY, Chong MF. Identification and reproducibility of dietary patterns assessed with a FFQ among women planning pregnancy. Public Health Nutr. 2021 Jun;24(9):2437-2446. doi: 10.1017/S1368980021001178. Epub 2021 Mar 22.
- Loy SL, Ku CW, Lai AEQ, Choo XH, Ho AHM, Cheung YB, Godfrey KM, Chong YS, Gluckman PD, Shek LP, Tan KH, Yap FKP, Chan SY, Chan JKY. Plasma glycemic measures and fecundability in a Singapore preconception cohort study. Fertil Steril. 2021 Jan;115(1):138-147. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.014. Epub 2020 Oct 15.
- Loo EXL, Soh SE, Loy SL, Ng S, Tint MT, Chan SY, Huang JY, Yap F, Tan KH, Chern BSM, Tan HH, Meaney MJ, Karnani N, Godfrey KM, Lee YS, Chan JKY, Gluckman PD, Chong YS, Shek LP, Eriksson JG; S-PRESTO Study Group; Chia A, Fogel AM, Goh AEN, Chu AHY, Rifkin-Graboi A, Qiu A, Lee BW, Cheon BK, Vaz C, Henry CJ, Forde CG, Chi C, Koh DXP, Phua DY, Loh DNL, Quah EPL, Tham EH, Law ECN, Magkos F, Mueller-Riemenschneider F, Yeo GSH, Yong HEJ, Chen HY, Tan HH, Pan H, Bever HPSV, Tan HM, Aris IBM, Tay J, Chan JKY, Xu J, Yoong JS, Eriksson JG, Choo JTL, Bernard JY, Huang JY, Lai JS, Tan KML, Godfrey KM, Kwek KYC, McCrickerd K, Narasimhan K, Chong KW, Lee KJ, Chen L, Ling LH, Chen LW, Daniel LM, Shek LP, Fortier MV, Chong MF, Chua MC, Leow MK, Kee MZL, Gong M, Tint MT, Michael N, Lek N, Teoh OH, Mishra P, Li QLJ, Velan SS, Ang SB, Cai S, Goh SH, Lim SB, Tsotsi S, Hsu SC, Toh SES, Sadananthan SA, Tan TH, Yew TW, Gupta V, Rajadurai VS, Han WM, Pang WW, Yuan WL, Zhu Y, Cheung YB, Chan YH, Cheng ZR. Cohort profile: Singapore Preconception Study of Long-Term Maternal and Child Outcomes (S-PRESTO). Eur J Epidemiol. 2021 Jan;36(1):129-142. doi: 10.1007/s10654-020-00697-2. Epub 2020 Nov 21.
- Chu AHY, Padmapriya N, Tan SL, Goh CMJL, Chong YS, Shek LP, Tan KH, Gluckman PD, Yap FKP, Lee YS, Loy SL, Chan JKY, Godfrey KM, Eriksson JG, Chan SY, Bernard JY, Muller-Riemenschneider F. Preconception to postpartum accelerometry-based 24-hour movement behaviors: a prospective cohort study. BMC Public Health. 2026 Jan 7;26(1):465. doi: 10.1186/s12889-025-26034-4.
- Ku CW, Chan HG, Sia AL, Huang C, Quek J, Cheung YB, Tan KML, Lai JS, Godfrey KM, Chan JKY, Yap F, Loy SL. One-carbon metabolism, insulin resistance, and fecundability in a Singapore prospective preconception cohort study. Am J Clin Nutr. 2025 Jul;122(1):335-343. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.04.035. Epub 2025 May 5.
- Chen L, Mir SA, Bendt AK, Chua EWL, Narasimhan K, Tan KM, Loy SL, Tan KH, Shek LP, Chan J, Yap F, Meaney MJ, Chan SY, Chong YS, Gluckman PD, Eriksson JG, Karnani N, Wenk MR. Plasma lipidomic profiling reveals metabolic adaptations to pregnancy and signatures of cardiometabolic risk: a preconception and longitudinal cohort study. BMC Med. 2023 Feb 13;21(1):53. doi: 10.1186/s12916-023-02740-x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Graviditetskomplikationer
- Sygdomsmodtagelighed
- Prænatale skader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Prænatal eksponering forsinkede effekter
- Neurologiske manifestationer
- Metaboliske sygdomme
- Hudsygdomme
- Genetisk disposition for sygdom
- Udviklingsoprindelse for sundhed og sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/2143/D
- NMRC/TCR/012-NUHS/2014 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Medical Research Council)
- MOH-000504 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Medical Research Council)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .