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Singapore PREconception Studio sugli esiti materni e infantili a lungo termine (S-PRESTO)

21 maggio 2026 aggiornato da: Jerry Chan, KK Women's and Children's Hospital

Singapore PREconception Study of Long-Term Maternal and Child Outcomes (S-PRESTO)

Lo studio mira a valutare come il preconcetto e i primi fattori ambientali prenatali possano potenzialmente influenzare gli esiti di salute sia per la madre che per il bambino durante la gravidanza e dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

È ormai evidente che la fase prenatale rappresenta una finestra di suscettibilità all'esposizione precoce della vita che può avere un effetto sullo sviluppo del feto, con potenziali conseguenze a lungo termine per la crescita e lo sviluppo della prole. Ricerche emergenti suggeriscono che la modulazione ambientale dello sviluppo e della funzione dei tessuti può anche verificarsi sia prima che subito dopo il concepimento, ma finora sono stati condotti studi limitati per indagare sulla relazione tra preconcetto e condizioni di vita prenatale precoce, tra cui nutrizione, stile di vita e fattori ambientali, con la salute materna e della prole.

Questo studio prospettico di coorte preconcetto ha reclutato 1054 donne che pianificano una gravidanza. Gli investigatori valuteranno le donne dal punto di vista metabolico, nutrizionale ed epigenetico, quindi le monitoreranno dalle loro prime mestruazioni mancate con sondaggi e analisi nutrizionali e ripetuti bio-campionamenti alla nascita seguiti dalla valutazione nelle donne dell'allattamento e della nutrizione durante l'allattamento. Le analisi biochimiche e molecolari saranno effettuate sul cordone e sulla placenta alla nascita e su strisci buccali a frequenti intervalli postnatali. Anche i partner delle donne saranno assunti su consenso. Le misure fenotipiche della composizione corporea e le misure fondamentali dello sviluppo neurologico saranno seguite nella prole dalla nascita fino ai 7 anni di età. Verrà misurata anche la salute metabolica e mentale delle donne dal preconcetto fino a 7 anni dopo il parto. In fase di parto le coppie madre-bambino sono 373 con l'80% dei padri iscritti allo studio.

Questo studio consente di comprendere i potenziali fattori scatenanti durante i primi anni di vita, inclusi i fattori nutrizionali e di stile di vita, il benessere emotivo, lo stato socio-economico, il microbioma, gli inquinanti, la metabolomica e l'epigenetica, che possono influenzare in modo indipendente o collettivo i fenotipi metabolici e neurali nella prole e nella madre . Ciò contribuirà a stabilire quali direzioni future possono tenere in termini di possibili strategie preventive che possono portare a una diminuzione della prevalenza delle malattie metaboliche e dei disturbi mentali/neurologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1054

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sane di età compresa tra 18 e 35 anni che stanno pianificando attivamente di concepire entro un periodo di 1 anno al momento dell'assunzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 35 anni
  2. Intenzione di risiedere a Singapore per i prossimi 5 anni
  3. Cinese, malese, indiano o qualsiasi combinazione di questi 3 gruppi etnici
  4. Pianificazione di concepire entro 1 anno
  5. In grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Ho cercato attivamente di concepire per più di 18 mesi
  2. Attualmente incinta
  3. Fertilità assistita, a parte quelle che hanno assunto clomifene da solo nell'ultimo mese
  4. Diabete preesistente accertato (tipo 1 o tipo 2)
  5. Contraccezione orale o impiantata o con un IUCD in situ nell'ultimo mese
  6. Su steroidi sistemici negli ultimi 1 mese
  7. Su anticonvulsivanti nell'ultimo mese
  8. Su farmaci per l'HIV o l'epatite B o C nell'ultimo mese
  9. Non rimanere incinta dopo più di 12 mesi dall'assunzione
  10. Eventuali gravidanze multiple
  11. Complicazioni della gravidanza come aborti spontanei, gravidanza extrauterina, parto morto

Anche i partner delle donne saranno invitati a partecipare allo studio. Previo consenso informato, i padri avranno sangue, urine, prelievo di capelli, tamponi buccali, misurazioni corporee e valutazione cognitiva. Questi verranno eseguiti insieme al questionario sulla salute e sullo stile di vita entro una o due visite di studio.

Le madri acconsentiranno che i loro figli vengano sottoposti a misurazioni corporee, valutazione cognitiva, buccale, capelli, campioni di feci e test allergologici dalla nascita fino ai 7 anni di età. Il consenso verrà preso anche quando il bambino compie 6 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Offspring adiposity
Lasso di tempo: From birth until 10 years of age
Offspring adiposity (total and percentage fat mass) measured by skinfold calipers, air-displacement plethysmography, quantitative magnetic resonance (QMR), Bioelectrical Impedance Analysis (BIA), and Magnetic resonance imaging (MRI).
From birth until 10 years of age
Offspring neurocognitive and behavioural development
Lasso di tempo: From 3-12 months up till 10 years of age
Offspring neurocognitive and behavioural development measured by questionnaires, behavioural tasks and brain MRI.
From 3-12 months up till 10 years of age

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della gestazione
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane, tra la data stimata del concepimento basata sull'ecografia e la data del parto
Fino a 42 settimane, tra la data stimata del concepimento basata sull'ecografia e la data del parto
Crescita fetale misurata mediante ecografia
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane, tra 6-36 settimane di gestazione
Fino a 30 settimane, tra 6-36 settimane di gestazione
Distanza anogenitale della prole misurata con calibri Vernier
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi, dalla nascita fino a 12 mesi di età
Fino a 12 mesi, dalla nascita fino a 12 mesi di età
Salute cardiovascolare materna (sottocampione) misurata mediante esame clinico
Lasso di tempo: Al preconcetto, 27-28 settimane di gestazione, 6 mesi dopo il parto
Al preconcetto, 27-28 settimane di gestazione, 6 mesi dopo il parto
Benessere allergico materno misurato con questionari e skin prick test
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi, tra preconcetto, gravidanza e 18 mesi dopo il parto
Fino a 40 mesi, tra preconcetto, gravidanza e 18 mesi dopo il parto
Microbioma della pelle materna raccolto da strisce di nastro sterili
Lasso di tempo: 34-36 settimane di gestazione e 18 mesi dopo il parto
34-36 settimane di gestazione e 18 mesi dopo il parto
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Consegna
Consegna
Complicanze della gravidanza ottenute da questionari e documenti clinici
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane, tra l'inizio della gravidanza e il parto
Fino a 41 settimane, tra l'inizio della gravidanza e il parto
Tempo di gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi, tra la data dell'ultimo periodo mestruale ottenuto dalla prima visita preconcezionale e prima del concepimento (se incinta) o il follow-up più recente (se non incinta)
Fino a 12 mesi, tra la data dell'ultimo periodo mestruale ottenuto dalla prima visita preconcezionale e prima del concepimento (se incinta) o il follow-up più recente (se non incinta)
Gravidanza e tassi di nati vivi basati sull'ecografia
Lasso di tempo: Tra l'inizio della gravidanza e il parto
Tra l'inizio della gravidanza e il parto
Profilo della composizione del microbiota materno misurato da campioni di tampone fecale e epiteliale (seno, vaginale e rettale).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi, prima del concepimento, fino alla gravidanza, prima del parto e 6 settimane dopo il parto
Fino a 24 mesi, prima del concepimento, fino alla gravidanza, prima del parto e 6 settimane dopo il parto
Profilo dei macronutrienti del latte materno
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, da 1 settimana a 6 mesi dopo il parto
Fino a 6 mesi, da 1 settimana a 6 mesi dopo il parto
Profilo dei micronutrienti del latte materno
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, da 1 settimana a 6 mesi dopo il parto
Fino a 6 mesi, da 1 settimana a 6 mesi dopo il parto
Profilo metabolomico del latte materno
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, da 1 settimana a 6 mesi dopo il parto
Fino a 6 mesi, da 1 settimana a 6 mesi dopo il parto
Profilo epigenetico del latte materno
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, da 1 settimana a 6 mesi dopo il parto
Fino a 6 mesi, da 1 settimana a 6 mesi dopo il parto
Trascrittomica materna e infantile (incluso il latte materno)
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi, tra preconcezione, gravidanza e 6 mesi dopo il parto
Fino a 28 mesi, tra preconcezione, gravidanza e 6 mesi dopo il parto
Benessere allergico della prole misurato mediante esame cutaneo e prick test cutaneo
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi, da 1 settimana fino a 5 anni di età
Fino a 60 mesi, da 1 settimana fino a 5 anni di età
Microbioma cutaneo della prole raccolto mediante strisce di nastro sterili
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi, da 1 settimana fino a 5 anni di età
Fino a 60 mesi, da 1 settimana fino a 5 anni di età
Offspring body weight measured by calibrated weighing scale
Lasso di tempo: From birth until 10 years of age
From birth until 10 years of age
Offspring pubertal assessment
Lasso di tempo: From 7 until 10 years of age
Pubertal assessment by Tanner staging
From 7 until 10 years of age
Offspring growth trajectories
Lasso di tempo: From birth until 10 years of age
From birth until 10 years of age
Offspring adiposity trajectories (total and percentage fat mass)
Lasso di tempo: From birth until 10 years of age
From birth until 10 years of age
Offspring metabolomics, lipidomics and pollutant profile measured through biospecimens such as cord, cord blood, heel prick blood, and hair samples
Lasso di tempo: From birth until 24 months of age
From birth until 24 months of age
Offspring epigenetic profile measured through cord, cord blood, and buccal smear samples
Lasso di tempo: From birth until 6 years of age
From birth until 6 years of age
Offspring gut microbiome measured through stool samples
Lasso di tempo: From birth until 10 years of age
From birth until 10 years of age
Maternal glucose tolerance status measured by Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
Lasso di tempo: At preconception, 27-28 weeks of gestation, 3 months and 2, 3, 4, 6, 8, 10 years postpartum
At preconception, 27-28 weeks of gestation, 3 months and 2, 3, 4, 6, 8, 10 years postpartum
Maternal weight measured by calibrated weighing scale
Lasso di tempo: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Changes in maternal weight before, during and after gestation
Lasso di tempo: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Maternal body weight status determined by body mass index based on weight (kg) /height (m)2
Lasso di tempo: At preconception visit; 3 months-10 years postpartum
At preconception visit; 3 months-10 years postpartum
Maternal body composition measured by skinfold calipers, air-displacement plethysmography, bioelectrical impedance analysis and dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Lasso di tempo: Up to 123 months, between preconception, pregnancy (only using skinfold caliper) and 10 years postpartum
Up to 123 months, between preconception, pregnancy (only using skinfold caliper) and 10 years postpartum
Changes in maternal body composition before, during and after gestation
Lasso di tempo: Up to 123 months, between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Up to 123 months, between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Maternal blood pressure measured by semi-automatic blood pressure device
Lasso di tempo: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Maternal mental health/emotional wellbeing measured by questionnaires and behavioural tasks
Lasso di tempo: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Maternal metabolomics, lipidomics and pollutant profile measured from biospecimens such as blood, urine, hair
Lasso di tempo: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
Maternal epigenetic profile measured from blood and buccal smear samples
Lasso di tempo: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
Maternal transcription profile measured from blood samples
Lasso di tempo: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
Maternal, paternal and offspring genotyping (blood or buccal samples)
Lasso di tempo: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
Maternal micronutrient status measured from blood samples
Lasso di tempo: From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
From preconception to pregnancy and up to 10 years postpartum
Influence of parental and offspring genotypes, body compositions, lifestyle and diet on the above primary and secondary outcomes
Lasso di tempo: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Offspring health obtained from questionnaires and clinical documents
Lasso di tempo: From birth until 10 years of age
From birth until 10 years of age
Maternal health obtained from questionnaires and clinical documents
Lasso di tempo: Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum
Between preconception, pregnancy and 10 years postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry Kok Yen Chan, KK Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/2143/D
  • NMRC/TCR/012-NUHS/2014 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Medical Research Council)
  • MOH-000504 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Medical Research Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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