Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Novomax při zadní lumbální mezitělové fúzi

10. května 2018 aktualizováno: BioAlpha Inc.

Dlouhodobá následná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pro pacienty s bioaktivní sklokeramickou meziobratlovou vložkou (Novomax) při zadní lumbální mezitělové fúzi: srovnání s titanovou klecí

Jedná se o dlouhodobou následnou studii po dobu delší než 3 roky, která má zhodnotit účinnost a bezpečnost bioaktivní sklokeramické meziobratlové meziobratlové rozpěrky (Novomax) při zadní lumbální mezitělové fúzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během jednoúrovňové PLIF byly do experimentální a kontrolní skupiny vloženy bioaktivní sklokeramické intervertebrální spacer (Novomax) a titanová klec. Kostní fúze prostou rentgenografií měla úhlovou deformitu menší než 3 stupně a potenciál menší než 3 mm na rentgenových snímcích flekční extenze a CT tenkého řezu (

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

[V intervenční studii]

  • Subjekty, které vyžadovaly mezi L1 a S1 mezi těmi, kteří vyžadovali rozsáhlou laminektomii nebo facetektomii ke korekci těžké extruze disku nebo těžké spinální stenózy nebo ti, kteří vyžadovali PLIF kvůli spondylolistéze stupně I nebo II

[V dlouhodobé následné studii]

  • Subjekty, které jsou léčeny bioaktivní sklokeramickou intervertebrální rozpěrkou nebo titanovou klecí v jednoúrovňové operaci PLIF

Kritéria vyloučení:

[V intervenční studii]

  • Subjekty s průměrným T-skóre L1-L4 at
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty s anamnézou maligního nádoru nebo maligních onemocnění (ale do této studie byly zahrnuty případy vyléčeného onemocnění bez relapsu za posledních 5 let)
  • Subjekty s abnormálními hladinami draslíku a fosforu v krvi
  • Subjekty, které nejsou považovány za vhodné pro studii z důvodu významného onemocnění (onemocnění jater, ledvin, onemocnění dýchacích cest, metabolické onemocnění nebo psychické onemocnění)
  • Subjekty, které nejsou schopny splnit studijní požadavky
  • Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii

[V dlouhodobé následné studii]

  • Subjekty, které nejsou schopny splnit studijní požadavky
  • Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bioaktivní sklokeramická podložka
Jednoúrovňová operace Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) bude provedena pomocí Novomaxu, což je bioaktivní sklokeramická meziobratlová rozpěrka.
Přístroj: Bioaktivní sklokeramická podložka
Ostatní jména:
  • Novomax
Aktivní komparátor: Titanová klec
Jednoúrovňová operace Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) bude provedena s titanovou klecí.
Přístroj: Titanová klec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze kostí s rentgenovými snímky (rentgen)
Časové okno: po dobu 36 měsíců po operaci
Hodnocení kostní fúze mezi kostními náhradami a vertebrálními koncovými ploténkami pomocí rentgenu po dobu 36 měsíců (nebo déle než 36 měsíců) po operaci PLIF.
po dobu 36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní fúze s 3-rozměrnou počítačovou tomografií (CT)
Časové okno: po dobu 36 měsíců po operaci
Hodnocení kostní fúze mezi kostními náhradami a vertebrálními koncovými ploténkami pomocí 3-rozměrného CT po dobu 36 měsíců (nebo déle než 36 měsíců) po operaci PLIF.
po dobu 36 měsíců po operaci
Hodnocení Oswestry Disability Index (ODI).
Časové okno: po dobu 36 měsíců po operaci
Vyhodnocení dotazníkového šetření indexu invalidity Oswestry po dobu 36 měsíců (nebo více než 36 měsíců) po operaci PLIF.
po dobu 36 měsíců po operaci
Vyhodnocení dotazníku SF(Short Form)-36
Časové okno: po dobu 36 měsíců po operaci
Vyhodnocení dotazníkového šetření SF(Short Form)-36 po dobu 36 měsíců (nebo více než 36 měsíců) po operaci PLIF.
po dobu 36 měsíců po operaci
VAS pro cílovou stránku
Časové okno: po dobu 36 měsíců po operaci
Hodnocení bolesti v cílovém místě pomocí vizuální analogové škály (VAS) po dobu 36 měsíců (nebo více než 36 měsíců) po operaci PLIF.
po dobu 36 měsíců po operaci
1. Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: po dobu 36 měsíců po operaci
Hodnocení AE
po dobu 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioAlpha Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bong-Soon Chang, MD. PhD., Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Hyoung Koo, MD. PhD., Dongguk University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ho-Joong Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Hyup Lee, MD. PhD., SMG-SNU Boramae Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení