Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Novomax w zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego tylnego

10 maja 2018 zaktualizowane przez: BioAlpha Inc.

Długoterminowe badanie kontrolne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z bioaktywną szklano-ceramiczną rozpórką międzykręgową (Novomax) w tylnym usztywnieniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego: porównanie z klatką tytanową

Jest to długoterminowe badanie kontrolne trwające ponad 3 lata, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bioaktywnej szklano-ceramicznej przekładki międzykręgowej (Novomax) w tylnym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas jednopoziomowego PLIF wprowadzono bioaktywną szklano-ceramiczną przekładkę międzykręgową (Novomax) oraz tytanową klatkę odpowiednio w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej. Fuzja kości na podstawie prostej radiografii miała deformację kątową mniejszą niż 3 stopnie i potencjał mniejszy niż 3 mm na radiogramach wyprostu zgięcia, a cienkoprzekrojowa tomografia komputerowa (

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

[W badaniu interwencyjnym]

  • Pacjenci, którzy wymagali między L1 a S1 wśród tych, którzy wymagali rozległej laminektomii lub facetektomii w celu skorygowania ciężkiego wypchnięcia dysku lub ciężkiego zwężenia kanału kręgowego lub tych, którzy wymagali PLIF z powodu kręgozmyku stopnia I lub II

[W długoterminowym badaniu kontrolnym]

  • Pacjenci leczeni bioaktywną szklano-ceramiczną rozpórką międzykręgową lub klatką tytanową w jednopoziomowej operacji PLIF

Kryteria wyłączenia:

[W badaniu interwencyjnym]

  • Osoby ze średnimi wynikami T L1-L4 o godz
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z nowotworem złośliwym lub chorobami nowotworowymi w wywiadzie (ale w niniejszym badaniu uwzględniono przypadki wyleczonej choroby bez nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Osoby z nieprawidłowym poziomem potasu i fosforu we krwi
  • Osoby, które zostały uznane za nienadające się do badania ze względu na poważną chorobę (choroba wątroby, choroba nerek, choroba układu oddechowego, choroba metaboliczna lub choroba psychiczna)
  • Osoby, które nie są w stanie spełnić wymagań badania
  • Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania

[W długoterminowym badaniu kontrolnym]

  • Osoby, które nie są w stanie spełnić wymagań badania
  • Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bioaktywna przekładka szklano-ceramiczna
Jednopoziomowa operacja tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa (PLIF) zostanie przeprowadzona przy użyciu Novomax, czyli bioaktywnego szklano-ceramicznego przekładki międzykręgowej.
Urządzenie: Bioaktywna przekładka szklano-ceramiczna
Inne nazwy:
  • Novomax
Aktywny komparator: Klatka tytanowa
Operacja jednopoziomowego tylnego zespolenia lędźwiowego międzytrzonowego (PLIF) zostanie przeprowadzona z użyciem klatki tytanowej.
Urządzenie: Klatka tytanowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stapianie kości z radiogramami (RTG)
Ramy czasowe: przez 36 miesięcy po operacji
Ocena zrostu kostnego między substytutami kości a płytkami końcowymi kręgów za pomocą zdjęcia rentgenowskiego przez 36 miesięcy (lub więcej niż 36 miesięcy) po operacji PLIF.
przez 36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Starzenie kości za pomocą trójwymiarowej tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: przez 36 miesięcy po operacji
Ocena zrostu kości między substytutami kości a płytkami końcowymi kręgów za pomocą trójwymiarowej tomografii komputerowej przez 36 miesięcy (lub więcej niż 36 miesięcy) po operacji PLIF.
przez 36 miesięcy po operacji
Ocena Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: przez 36 miesięcy po operacji
Ocena ankiety kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności Oswestry przez 36 miesięcy (lub więcej niż 36 miesięcy) po operacji PLIF.
przez 36 miesięcy po operacji
Ocena kwestionariusza SF (Short Form)-36
Ramy czasowe: przez 36 miesięcy po operacji
Ocena ankiety SF (Short Form)-36 przez 36 miesięcy (lub więcej niż 36 miesięcy) po operacji PLIF.
przez 36 miesięcy po operacji
VAS dla witryny docelowej
Ramy czasowe: przez 36 miesięcy po operacji
Ocena bólu w miejscu docelowym za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przez 36 miesięcy (lub więcej niż 36 miesięcy) po operacji PLIF.
przez 36 miesięcy po operacji
1.Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: przez 36 miesięcy po operacji
Ocena AE
przez 36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioAlpha Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bong-Soon Chang, MD. PhD., Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Ki Hyoung Koo, MD. PhD., Dongguk University
  • Główny śledczy: Ho-Joong Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Jae Hyup Lee, MD. PhD., SMG-SNU Boramae Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami