Následná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Novomax při zadní lumbální mezitělové fúzi
10. května 2018 aktualizováno: BioAlpha Inc.
Dlouhodobá následná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pro pacienty s bioaktivní sklokeramickou meziobratlovou vložkou (Novomax) při zadní lumbální mezitělové fúzi: srovnání s titanovou klecí
Jedná se o dlouhodobou následnou studii po dobu delší než 3 roky, která má zhodnotit účinnost a bezpečnost bioaktivní sklokeramické meziobratlové meziobratlové rozpěrky (Novomax) při zadní lumbální mezitělové fúzi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během jednoúrovňové PLIF byly do experimentální a kontrolní skupiny vloženy bioaktivní sklokeramické intervertebrální spacer (Novomax) a titanová klec.
Kostní fúze prostou rentgenografií měla úhlovou deformitu menší než 3 stupně a potenciál menší než 3 mm na rentgenových snímcích flekční extenze a CT tenkého řezu (
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
[V intervenční studii]
- Subjekty, které vyžadovaly mezi L1 a S1 mezi těmi, kteří vyžadovali rozsáhlou laminektomii nebo facetektomii ke korekci těžké extruze disku nebo těžké spinální stenózy nebo ti, kteří vyžadovali PLIF kvůli spondylolistéze stupně I nebo II
[V dlouhodobé následné studii]
- Subjekty, které jsou léčeny bioaktivní sklokeramickou intervertebrální rozpěrkou nebo titanovou klecí v jednoúrovňové operaci PLIF
Kritéria vyloučení:
[V intervenční studii]
- Subjekty s průměrným T-skóre L1-L4 at
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty s anamnézou maligního nádoru nebo maligních onemocnění (ale do této studie byly zahrnuty případy vyléčeného onemocnění bez relapsu za posledních 5 let)
- Subjekty s abnormálními hladinami draslíku a fosforu v krvi
- Subjekty, které nejsou považovány za vhodné pro studii z důvodu významného onemocnění (onemocnění jater, ledvin, onemocnění dýchacích cest, metabolické onemocnění nebo psychické onemocnění)
- Subjekty, které nejsou schopny splnit studijní požadavky
- Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii
[V dlouhodobé následné studii]
- Subjekty, které nejsou schopny splnit studijní požadavky
- Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bioaktivní sklokeramická podložka
Jednoúrovňová operace Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) bude provedena pomocí Novomaxu, což je bioaktivní sklokeramická meziobratlová rozpěrka.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Titanová klec
Jednoúrovňová operace Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) bude provedena s titanovou klecí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fúze kostí s rentgenovými snímky (rentgen)
Časové okno: po dobu 36 měsíců po operaci
|
Hodnocení kostní fúze mezi kostními náhradami a vertebrálními koncovými ploténkami pomocí rentgenu po dobu 36 měsíců (nebo déle než 36 měsíců) po operaci PLIF.
|
po dobu 36 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní fúze s 3-rozměrnou počítačovou tomografií (CT)
Časové okno: po dobu 36 měsíců po operaci
|
Hodnocení kostní fúze mezi kostními náhradami a vertebrálními koncovými ploténkami pomocí 3-rozměrného CT po dobu 36 měsíců (nebo déle než 36 měsíců) po operaci PLIF.
|
po dobu 36 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení Oswestry Disability Index (ODI).
Časové okno: po dobu 36 měsíců po operaci
|
Vyhodnocení dotazníkového šetření indexu invalidity Oswestry po dobu 36 měsíců (nebo více než 36 měsíců) po operaci PLIF.
|
po dobu 36 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení dotazníku SF(Short Form)-36
Časové okno: po dobu 36 měsíců po operaci
|
Vyhodnocení dotazníkového šetření SF(Short Form)-36 po dobu 36 měsíců (nebo více než 36 měsíců) po operaci PLIF.
|
po dobu 36 měsíců po operaci
|
|
VAS pro cílovou stránku
Časové okno: po dobu 36 měsíců po operaci
|
Hodnocení bolesti v cílovém místě pomocí vizuální analogové škály (VAS) po dobu 36 měsíců (nebo více než 36 měsíců) po operaci PLIF.
|
po dobu 36 měsíců po operaci
|
|
1. Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: po dobu 36 měsíců po operaci
|
Hodnocení AE
|
po dobu 36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bong-Soon Chang, MD. PhD., Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ki Hyoung Koo, MD. PhD., Dongguk University
- Vrchní vyšetřovatel: Ho-Joong Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Hyup Lee, MD. PhD., SMG-SNU Boramae Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .