Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní MSC terapie ischemicko-reperfuzního poranění u pacientů s infarktem myokardu

18. února 2021 aktualizováno: Biao Xu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Klinická studie ischemicko-reperfuzního poranění s použitím nitrožilního podávání MSC u pacientů s infarktem myokardu se záměrem zlepšit MVO a prognózu po operaci

Vyšetřovatelé naplánovali hodnocení hodnoty intravenózní injekce WJ-MSC u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ischemické/reperfuzní poškození při infarktu myokardu může vyvolat hromadné uvolňování volných kyslíkových radikálů, spustit zánětlivou reakci a nakonec vést k remodelaci myokardu a nevratnému poklesu srdeční funkce. Mikrovaskulární obstrukce (MVO) a hemoragie jsou běžné patologické změny v myokardu po primární PCI, které poskytují silné prognostické informace pro pacienty se STEMI. Doposud neexistuje žádná léčba, která by byla v klinické praxi použita ke snížení MVO myokardu a krvácení. Díky hlubokému výzkumu kmenových buněk bylo zjištěno, že přínosy transplantací MSC pro infarkt myokardu lze dosáhnout jejich parakrinním účinkem. Mezitím byl imunoregulační účinek MSC široce popsán u vícenásobného imunitního onemocnění. Žadatel proto navrhl hypotézu, že MSC může hrát účinnou roli při snižování oxidačního stresu a zánětlivé odpovědi, inhibici mikrovaskulární obstrukce a krvácení. Intravenózní injekce MSC bude použita u pacientů se STEMI do 12 hodin po primární PCI. Primární cílový ukazatel a cílový ukazatel bezpečnosti jsou zaznamenány v jednoročním sledování, aby se vyhodnotil klinický výsledek intravenózní léčby MSC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety;
  2. První provedení předního akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI), Killip stupeň 2 nebo nižší při přijetí;
  3. Dokončení nouzové perkutánní koronární intervence do 12 hodin se stupněm průtoku TIMI 0 nebo 1 (před implantací stentu) a 3 (po implantaci stentu);
  4. LVEF při echokardiografii je 45 % nebo nižší než primární PCI.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní anamnéza infarktu myokardu Q vlny, významného onemocnění chlopní, perikarditidy, perikardiální tamponády, myokardiopatie, chronického srdečního selhání nebo kardio embolie;
  2. infarkt myokardu bez elevace ST segmentu;
  3. Chronická okluze u LCX nebo RCA kromě LAD;
  4. Diagnostikováno závažné onemocnění koronárních tepen, ale dosud nezpůsobující ztrátu srdeční funkce;
  5. Hemodynamické poruchy, šok nebo respirační selhání při přijetí;
  6. Fibrilace síní pouze při léčbě warfarinem nebo při vysokém riziku krvácení;
  7. Konstantní tachykardie, maligní arytmie, kompletní atrioventrikulární blokáda, nově vzniklá kompletní blokáda levého raménka (LBBB) nebo implantace kardiostimulátoru;
  8. Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu (defekt mezikomorového septa, ruptura papilárního svalu atd.) nebo velké aneuryzma levé komory bylo možné korigovat pouze chirurgickými postupy;
  9. Chronické plicní srdeční onemocnění (CHOPN, bronchiální astma, chronická bronchitida, emfyzém nebo plicní srdeční onemocnění), autoimunitní onemocnění nebo pacienti na imunosupresivní léčbě;
  10. Akutní infekční onemocnění;
  11. virus hepatitidy B/C nebo HIV;
  12. Onemocnění krevního systému (trombocytopenie, těžká anémie, leukémie atd.);
  13. Těžká renální insuficience s clearance kreatininu (CCr) <33 ml/min nebo sérový kreatinin >133 μmol/l;
  14. Zjevné abnormality ve funkci jater (ALT a AST 3krát vyšší než horní hranice normální hodnoty);
  15. Zdravotní anamnéza mozkového krvácení;
  16. Lékařská anamnéza maligního nádoru;
  17. Kognitivní porucha, demence nebo těžké duševní onemocnění (SMI);
  18. Těžké postižení negativně ovlivnilo pravidelný následný výzkum;
  19. Systematická onemocnění nebyla účinně kontrolována nebo očekávaná délka života < 1 rok;
  20. Těhotné nebo kojící ženy;
  21. Není vhodný pro vyšetření magnetickou rezonancí nebo se nemohl držet léčebných plánů;
  22. Nemohl nebo nechtěl dát písemný informovaný souhlas.

Výstupní kritéria:

  1. Netolerovatelné infaustní události nebo změněná léčebná strategie vedoucí k závažným porušením zkušebního chování;
  2. Požadavek na ukončení klinického hodnocení;
  3. Porušení výzkumného plánu, vážně narušená bezpečnost a účinnost stezky;
  4. Ztraceno v následných případech;
  5. počít děti nebo to chtít během období léčby;
  6. Kandidáti nejsou způsobilí pokračovat v soudním řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina implantace buněk WJ-MSC
MSC buňky (alogenní transplantace z primárních buněk WJ-MSC); frekvence: jednou během 12 hodin po akutní revaskularizaci koronárních tepen; úrovně dávek: 1X10^8; způsob podání: intravenózní injekce. Ostatní druhy léčby jsou v souladu s léčebnými směrnicemi pro pacienty s IM, uvedenými ve sloupci „Konvenční léková terapie“.
Biologický: Implantace buněk WJ-MSC
Laboratoř Stem Cell of Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School, je schopna poskytovat typy kmenových buněk na úrovni správné výrobní praxe (GMP) a léčivých přípravků na bázi kmenových buněk. Primární buňky WJ-MSC klinického stupně se kultivují do 4 až 8 pasáží a povrchové markery (CD90+, CD105+, CD45-, CD31-, CD117-) se identifikují průtokovou cytometrií. Buňky WJ-MSC jsou trypsinizovány a resuspendovány v promývacím pufru CTSTMD PBS (+Ca2+, +Mg2+). Do 2 hodin po enzymatickém trávení jsou buňky WJ-MSC odeslány na jednotku koronární péče (CCU) a injikovány do těla.
Ostatní jména:
  • WJ-MSC
Lék: Konvenční léková terapie
Všichni pacienti podstupují doporučenou léčbu STEMI, včetně aspirinu (nasycovací dávka 300 mg před udržovací dávkou 100 mg/den), klopidogrelu (nasycovací dávka 300 mg před udržovací dávkou 75 mg/den) nebo ticagreloru (nasycovací dávka 300 mg před udržovací dávka 90 mg/den), inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEI) nebo blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB), blokátory β-receptorů, statiny a nitrátové estery.
Ostatní jména:
  • Konvenční
Komparátor placeba: CTSTMD PBS bez skupiny WJ-MSC
Kontrolní skupině byl injikován pouze fyziologický roztok. Frekvence: jednorázově 2-12 hodin po akutní revaskularizaci koronárních tepen. Úrovně dávek: stejné dávkování podávané skupině MSC. Způsob podání: intravenózní injekce. Ostatní druhy léčby jsou v souladu s léčebnými směrnicemi pro pacienty s IM, uvedenými ve sloupci „Konvenční léková terapie“.
Lék: Konvenční léková terapie
Všichni pacienti podstupují doporučenou léčbu STEMI, včetně aspirinu (nasycovací dávka 300 mg před udržovací dávkou 100 mg/den), klopidogrelu (nasycovací dávka 300 mg před udržovací dávkou 75 mg/den) nebo ticagreloru (nasycovací dávka 300 mg před udržovací dávka 90 mg/den), inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEI) nebo blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB), blokátory β-receptorů, statiny a nitrátové estery.
Ostatní jména:
  • Konvenční
Lék: CTSTMD PBS bez WJ-MSC
Pouze pro případovou kontrolní studii.
Ostatní jména:
  • CTSTMD PBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JE
Časové okno: ve 3. měsíci po ošetření.
Primární cíl je založen na velikosti infarktu myokardu (IS) pacientů jako výsledku CMR vyšetření. Detekce je zaznamenána v následné kontrole ve 3. měsíci.
ve 3. měsíci po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE
Časové okno: do 1 roku po PCI.
Sledujte hlavní nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE), jako je úmrtí, infarkt myokardu, mrtvice a srdeční selhání do 1 roku po léčbě.
do 1 roku po PCI.
MVO a krvácení
Časové okno: v den 4 až den 7 po PCI.
Pacienti podstoupili zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR) ve dnech 4 až 7 po prezentaci STEMI na skeneru 3,0-T. Změna mikrovaskulární obstrukce (MVO) a intramyokardiálního krvácení by byla sledována. MVO byl definován (a kvantifikován) jako hypoenhancement v rámci infarktu myokardu, jak bylo určeno ze snímků LGE, a byl zahrnut do celkové velikosti infarktu. Edém myokardu byl kvantifikován pomocí poloautomatického prahování, definujícího AAR jako zesílení v myokardu o intenzitě signálu > 2 standardní odchylky (SD) nad oblastí zájmu konturovanou ve vzdáleném myokardu. Hypoenhanced oblasti v rámci AAR byly považovány za intramyokardiální krvácení (IMH). MSI byla vypočtena jako 100 x [(AAR - velikost infarktu)/AAR]. Velikost infarktu, MVO, AAR a IMH byly vyjádřeny jako % LVM a objemy LV byly indexovány podle plochy povrchu těla.
v den 4 až den 7 po PCI.
CMR markery myokardiálního a mikrovaskulárního poškození
Časové okno: ve 3. měsíci po PCI.
CMR markery myokardiálního a mikrovaskulárního poškození (záchrana myokardu, enddiastolický objem levé komory (LVEDV), ejekční frakce levé komory (LVEF), mikrovaskulární obstrukce (MVO), intramyokardiální krvácení) by byly sledovány ve 3. měsíci po léčbě.
ve 3. měsíci po PCI.
CK-MB a Troponin
Časové okno: na základní linii a v hodině 6, hodině 12, hodině 24 a hodině 48 po PCI.
Byl by hodnocen citlivý troponin T test pro časnou diagnózu a stratifikaci rizika infarktu myokardu. Vzorky krve byly odebrány na začátku a v 6., 12., 24. a 48. hodině po PPCI pro stanovení srdečního enzymu [kreatinkináza MB isoenzym (CK-MB) a troponin]
na základní linii a v hodině 6, hodině 12, hodině 24 a hodině 48 po PCI.
Echokardiografické změny
Časové okno: v 6. hodině, 1. týdnu, 1. měsíci, 6. měsíci a 1. roce po PCI.
Změny v echokardiografii by byly testovány v 6. hodině, 1. týdnu, 1. měsíci, 6. měsíci a 1. roce po léčbě.
v 6. hodině, 1. týdnu, 1. měsíci, 6. měsíci a 1. roce po PCI.
6minutový test chůze
Časové okno: v 6. hodině, 1. týdnu, 1. měsíci, 6. měsíci a 1. roce po PCI.
Změny v testu 6minutové chůze budou testovány v 6. hodině, 1. týdnu, 1. měsíci, 6. měsíci a 1. roce po léčbě.
v 6. hodině, 1. týdnu, 1. měsíci, 6. měsíci a 1. roce po PCI.
Sérum BNP
Časové okno: v 7. hodině, 1. měsíci, 6. měsíci a 1. roce po PCI.
Změny hladiny BNP v séru pacientů by byly testovány v 7. hodině, 1. měsíci, 6. měsíci a 1. roce po léčbě.
v 7. hodině, 1. měsíci, 6. měsíci a 1. roce po PCI.
Stupnice MLHFQ
Časové okno: v 1. týdnu, 1. měsíci, 6. měsíci a 1. roce po PCI.
Pacienti budou muset vyplnit dotazník kvality života (QQL) Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) v 1. týdnu, 1. měsíci, 6. měsíci a 1. roce po léčbě.
v 1. týdnu, 1. měsíci, 6. měsíci a 1. roce po PCI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: BIAO XU, Ph.D., Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSC-NanjingUMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nerozhodli jsme se to otevřít.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení