Hodnocení vlivu lázeňské léčby na revmatologické stavy (CONTREXEVILLE)
Klinický vývoj pacientů trpících revmatologickými stavy dolních končetin 6 měsíců po lázeňské léčbě
Primární výsledné měření: měření efektu lázeňské léčby u pacientů trpících osteoartrózou dolních končetin nebo jakýmkoli jiným revmatologickým stavem dolních končetin.
Procento pacientů s minimálně 19,9 mm snížením bolesti Visual Analogue Scale (VAS) nebo skóre WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) zlepšení alespoň o 9 bodů (minimální klinicky významný rozdíl), 6 měsíců po zařazení.
Sekundární výsledná opatření:
Měření efektu lázeňské léčby u pacientů se současnou chronickou bolestí dolní části zad.
Procento pacientů vykazujících klinické přínosy podle skóre EIFEL, s poklesem alespoň o 5 bodů, 6 měsíců po zařazení.
- Kvantitativní hodnocení bolesti. Porovnání průměrné bolesti VAS mezi zařazením a 6 měsíců po lázeňské léčbě.
- Kvantitativní hodnocení skóre WOMAC. Srovnání průměrného skóre WOMAC mezi zapsáním a 6 měsíců po lázeňské léčbě.
- Kvantitativní hodnocení skóre EIFEL. Porovnání průměrného skóre EIFEL mezi zařazením a 6 měsíců po lázeňské léčbě.
- Vliv lázeňské léčby na metabolismus pacienta. Výška a hmotnost (výpočet BMI), krevní tlak a srdeční frekvence měřené při zápisu a během sledování.
- 8. Kvalita života. Dotazníky 36-Item Short Form (SF 36) a EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) při zápisu, 3 měsíce a 6 měsíců.
9. Názor lékaře a pacienta. Semikvantitativní škála shromážděná při zápisu, 3 měsíce a 6 měsíců.
10. Spotřeba léků Denní spotřeba léků hodnocená za 72 hodin před návštěvou lékaře při zápisu, 3 měsíce a 6 měsíců.
11. Autoevaluace bolesti Hodnocení bolesti VAS pacientem každých 6 týdnů pro přesnější časový rámec účinku léčby.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida a revmatické stavy obecně jsou hlavním problémem veřejného zdraví, zejména způsobují chronické bolesti.
Lázeňská léčba hraje v současnosti ústřední roli v nelékařském terapeutickém arzenálu pacientů trpících těmito revmatickými chorobami.
Francouzská studie odhadla přímé náklady způsobené osteoartrózou ve Francii až na 1,6 miliardy eur v roce 2002, z čehož polovina byla způsobena výdaji nemocnic (800 milionů eur). Osteoartróza si vyžádala 13 milionů konzultací a náklady na léky ve výši 570 milionů eur. Oproti roku 1993 se tyto náklady zvýšily o 156 % v důsledku nárůstu počtu léčených pacientů (+54 %) a nákladů na každého pacienta (+2,5 % ročně). Tato studie se týkala pacientů s osteoartrózou dolních končetin a značná část těchto výdajů byla přisouzena tomuto onemocnění.
Chronická bolest dolní části zad je také významným zdravotním problémem pro svůj dopad na funkční schopnosti pacientů i pro ekonomické a sociální náklady, které přináší. Jedná se o častý stav, odhaduje se, že 80 % populace bude mít v určité fázi svého života bolesti dolní části zad. Epidemiologické studie navíc ukazují zvýšení prevalence bolesti dolní části zad (3,9 % v roce 1992 na 10,2 % v roce 2006 v americké populaci).
Různé dobře provedené studie o vlivu lázeňské léčby vedly k uznání jejího příznivého účinku na léčbu chronické bolesti dolní části zad.
Několik kontrolovaných, randomizovaných, prospektivních studií již hodnotilo efekt lázeňské léčby pro další hlavní indikace nárokované kreoterapií v revmatologii, jako je osteoartróza kyčle a rukou, fibromyalgie, revmatoidní polyartritida, psoriatická artritida a chronické bolesti krku.
Forestierova studie THERMARTHROSE prokázala účinnost lázeňské léčby jako revmatologické indikace pro osteoartrózu kolene pomocí dotazníku WOMAC a stupnice bolesti VAS. Podle modelu této studie se výzkumníci rozhodli použít jako primární koncové body studie bolesti WOMAC a VAS.
Dotazník WOMAC vyvinul Bellamy v roce 1988, je to funkční index zaměřený na pohybový systém.
Bolest VAS je autoevaluační nástroj odvozený z vizuálních analogových škál vyvinutých v psychiatrii k měření pohody pacientů. Dnes se tento statisticky měřitelný a reprodukovatelný nástroj běžně používá v klinických studiích ke sledování vývoje bolesti a přesněji k hodnocení dopadu léčby na dané chronické onemocnění, jako je osteoartróza. Pro tuto studii bude bolest měřena pomocí bolesti VAS podle Huskinssona a podle metodiky doporučené francouzskými zdravotnickými úřady s jedním měřením.
Lázeňská léčba je při klinických studiích v termálním prostředí složený celek zahrnující působení samotné vody, ale také fyzioterapii, odpočinek, vzdělávání… Lázně Contrexéville chtějí získat novou revmatickou indikaci. Dle doporučení Akademie medicíny je u všech lázní, které chtějí získat akreditaci pro nové zaměření, vyžadováno dlouhodobé sledování kohorty s opakovanými opatřeními.
Za tímto účelem chtějí výzkumníci provést prospektivní studii s opakovanými měřeními, aby analyzovali vývoj klinického stavu pacientů s revmatickým onemocněním dolních končetin nebo rachis, 6 měsíců po lázeňské léčbě v termálních lázních Contrexéville. ústav. Vzhledem k tomu, že revmatologické léčby v Contrexéville nejsou hrazeny ze zdravotního pojištění, nebudou pacientům účtovány.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belfort, Francie
- Conrozier
-
Nancy, Francie
- BAUER
-
Nancy, Francie
- Perrier Cornet
-
Neufchâteau, Francie
- Jeanmaire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s indikací k revmatologické lázeňské léčbě
- Pacient s osteoartrózou nebo jiným revmatickým onemocněním, lokalizovaným na dolních končetinách s chronickou bolestí dolní části zad nebo bez ní.
- Funkční postižení se sníženou pohyblivostí
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Hodnocení bolesti VAS > 30 mm
- K dispozici pro 6měsíční sledování a 18denní lázeňskou léčbu
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
- Pacient žijící do 100 km od náborového centra
Kritéria vyloučení:
- Pacient již absolvoval lázeňskou léčbu pro revmatickou indikaci 6 měsíců od zařazení
- Těhotenství, porod nebo kojení
- Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
- Předvídatelná nesnášenlivost tepelné léčby (imunodeficience, pokročilá kardiopatie, aktivní rakovina, aktivní plicní tuberkulóza, těžké selhání ledvin, cirhóza, pokročilá demence a těžké duševní stavy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lázeňská léčba
Péče o minerální vodu v centru termální kúry Contrexéville, masáže, kataplazma.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv lázeňské léčby na osteoartrózu dolních končetin
Časové okno: V 6 měsících
|
Procento pacientů se zlepšením skóre WOMAC o 9 nebo více bodů a/nebo s poklesem VAS alespoň o 19,9 mm (minimální klinicky významný rozdíl)
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv lázeňské léčby na bolesti dolní části zad
Časové okno: V 6 měsících
|
Procento pacientů s poklesem skóre EIFEL alespoň o 5 bodů
|
V 6 měsících
|
|
Kvantitativní hodnocení bolesti
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
|
Porovnání průměrné stupnice bolesti VAS (Visual Analogic Scale od 0 do 10).
|
Na začátku a 6 měsíců
|
|
Kvantitativní hodnocení WOMAC
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
|
Srovnání průměrného dotazníku WOMAC
|
Na začátku a 6 měsíců
|
|
Kvantitativní hodnocení EIFEL
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
|
Srovnání průměrného EIFEL dotazníku
|
Na začátku a 6 měsíců
|
|
BMI pacienta
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
|
Bude zaznamenán vývoj BMI (velikost, hmotnost)
|
Na začátku 3 a 6 měsíců
|
|
Globální kvalita života
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
|
Bude zaznamenán dotazník SF36 (The Short Form (36) Health Survey).
Dotazník SF36 obsahuje 36 otázek, ze kterých se vypočítává osm dimenzí a dvě souhrnná skóre (fyzická dimenze a psychická dimenze).
Oprava chybějících údajů a různé metody úpravy a výpočtu skóre budou provedeny podle postupu doporučeného v příručce.
Skóre různých dimenzí se pohybuje od 0: méně dobré zdraví a 100: nejlepší.
|
Na začátku 3 a 6 měsíců
|
|
Zdravotní kvalita života
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
|
Dotazník EQ5D bude zaznamenán.
EQ-5D je standardizovaný přístroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a léčebných postupů.
EQ5D má 6 položek určených k měření celkového zdraví.
Prvních 5 hodnotí mobilitu, nezávislost, denní aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / depresi a je hodnoceno podle 3 hodnot od „Žádný problém“ po „Problém“ nebo „Neschopnost“.
Výsledkem je indexové skóre.
Poslední položka se zabývá vnímaným zdravím v den vyplnění dotazníku a používá vizuální analogovou stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možné zdraví) (Visual Analog Scale Score).
|
Na začátku 3 a 6 měsíců
|
|
Názory lékařů/pacientů
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
|
Bude zaznamenána semikvantitativní škála v 7 shromážděných bodech.
Jedná se o semikvantitativní hodnocení vlivu kúry na zdravotní stav pacienta samotným pacientem a stejné otázky lékařem.
Odpovědi budou seskupeny do 3 tříd: zhoršené / ani zhoršené, ani vylepšené / vylepšené.
Budou vypočítány počty a procenta každé odpovědi
|
Na začátku 3 a 6 měsíců
|
|
Sledování léčby
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
|
Popis spotřeby léčby pacientem na začátku, 3 a 6 měsíců.
Aby se předešlo jakémukoli riziku záměny, bude spotřeba drog souviset s denní spotřebou.
Užívání drogy 72 hodin (den před a před dnem návštěvy, den návštěvy: d-2, d-1, D0)
|
Na začátku 3 a 6 měsíců
|
|
Vlastní hodnocení bolesti
Časové okno: S vyšetřovatelem na začátku, 3 a 6 měsíců. Automatické vyhodnocení za 1,5 měsíce a 4,5 měsíce.
|
Vizuální analogická škála (od 0 do 10) hodnocení pacienty
|
S vyšetřovatelem na začátku, 3 a 6 měsíců. Automatické vyhodnocení za 1,5 měsíce a 4,5 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Elkayam O, Ophir J, Brener S, Paran D, Wigler I, Efron D, Even-Paz Z, Politi Y, Yaron M. Immediate and delayed effects of treatment at the Dead Sea in patients with psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2000;19(3):77-82. doi: 10.1007/s002960050107.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant states in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the patient acceptable symptom state. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):34-7. doi: 10.1136/ard.2004.023028. Epub 2004 May 6.
- Franke A, Reiner L, Pratzel HG, Franke T, Resch KL. Long-term efficacy of radon spa therapy in rheumatoid arthritis--a randomized, sham-controlled study and follow-up. Rheumatology (Oxford). 2000 Aug;39(8):894-902. doi: 10.1093/rheumatology/39.8.894.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of back pain. Part I: development of a reliable and sensitive measure of disability in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):141-4. doi: 10.1097/00007632-198303000-00004. No abstract available.
- Evcik D, Kizilay B, Gokcen E. The effects of balneotherapy on fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2002 Jun;22(2):56-9. doi: 10.1007/s00296-002-0189-8. Epub 2002 Mar 29.
- Buskila D, Abu-Shakra M, Neumann L, Odes L, Shneider E, Flusser D, Sukenik S. Balneotherapy for fibromyalgia at the Dead Sea. Rheumatol Int. 2001 Apr;20(3):105-8. doi: 10.1007/s002960000085.
- Constant F, Collin JF, Guillemin F, Boulange M. Effectiveness of spa therapy in chronic low back pain: a randomized clinical trial. J Rheumatol. 1995 Jul;22(7):1315-20.
- Constant F, Guillemin F, Collin JF, Boulange M. Use of spa therapy to improve the quality of life of chronic low back pain patients. Med Care. 1998 Sep;36(9):1309-14. doi: 10.1097/00005650-199809000-00003.
- Guillemin F, Constant F, Collin JF, Boulange M. Short and long-term effect of spa therapy in chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1994 Feb;33(2):148-51. doi: 10.1093/rheumatology/33.2.148.
- Konrad K, Tatrai T, Hunka A, Vereckei E, Korondi I. Controlled trial of balneotherapy in treatment of low back pain. Ann Rheum Dis. 1992 Jun;51(6):820-2. doi: 10.1136/ard.51.6.820.
- Levy E, Ferme A, Perocheau D, Bono I. [Socioeconomic costs of osteoarthritis in France]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 Jul;60(6 Pt 2):63S-67S. French.
- Driscoll T, Jacklyn G, Orchard J, Passmore E, Vos T, Freedman G, Lim S, Punnett L. The global burden of occupationally related low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):975-81. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204631. Epub 2014 Mar 24.
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Neumann L, Sukenik S, Bolotin A, Abu-Shakra M, Amir M, Flusser D, Buskila D. The effect of balneotherapy at the Dead Sea on the quality of life of patients with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2001;20(1):15-9. doi: 10.1007/s100670170097.
- van Tubergen A, Landewe R, van der Heijde D, Hidding A, Wolter N, Asscher M, Falkenbach A, Genth E, The HG, van der Linden S. Combined spa-exercise therapy is effective in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):430-8. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-f.
- Van Tubergen A, Boonen A, Landewe R, Rutten-Van Molken M, Van Der Heijde D, Hidding A, Van Der Linden S. Cost effectiveness of combined spa-exercise therapy in ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2002 Oct 15;47(5):459-67. doi: 10.1002/art.10658.
- Woodforde JM, Merskey H. Some relationships between subjective measures of pain. J Psychosom Res. 1972 Jun;16(3):173-8. doi: 10.1016/0022-3999(72)90041-4. No abstract available.
- Marty M, Courvoisier D, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Gierasimowicz A, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S, Genevay S; Section Rachis de la Societe Francaise de Rhumatologie. How much does the Dallas Pain Questionnaire score have to improve to indicate that patients with chronic low back pain feel better or well? Eur Spine J. 2016 Jan;25(1):304-309. doi: 10.1007/s00586-015-3957-3. Epub 2015 Apr 23.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Liou IH, Chen YH, Hung CL. Comparison of Single Intra-Articular Injection of Novel Hyaluronan (HYA-JOINT Plus) with Synvisc-One for Knee Osteoarthritis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial of Efficacy and Safety. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):462-471. doi: 10.2106/JBJS.16.00469.
- Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Knipschild PG. Balneotherapy for rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000518. doi: 10.1002/14651858.CD000518.
- Coste J, Le Parc JM, Berge E, Delecoeuillerie G, Paolaggi JB. [French validation of a disability rating scale for the evaluation of low back pain (EIFEL questionnaire)]. Rev Rhum Ed Fr. 1993 May;60(5):335-41. French.
- Grotle M, Brox JI, Vollestad NK. Concurrent comparison of responsiveness in pain and functional status measurements used for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 1;29(21):E492-501. doi: 10.1097/01.brs.0000143664.02702.0b.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Protocol 1.3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .