Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effekten af ​​spa-behandling på reumatologiske tilstande (CONTREXEVILLE)

9. april 2019 opdateret af: SAEML Contrexéville

Klinisk udvikling af patienter, der lider af reumatologiske lidelser i underekstremiteterne 6 måneder efter spa-behandling

  1. Primært resultatmål: måling af effekten af ​​spa-behandling hos patienter, der lider af slidgigt i underekstremiteterne eller enhver anden reumatologisk tilstand i underekstremiteterne.

    Procentdel af patienter med minimum 19,9 mm fald i smerte Visual Analogue Scale (VAS) eller WOMAC-score (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) forbedring på mindst 9 point (minimal klinisk vigtig forskel), 6 måneder efter tilmelding.

    Sekundære resultatmål:

  2. Måling af effekten af ​​spabehandling hos patienter med samtidig kroniske lændesmerter.

    Procentdel af patienter, der viser kliniske fordele i henhold til EIFEL-score, med et fald på mindst 5 point, 6 måneder efter indskrivning.

  3. Kvantitativ vurdering af smerte. Gennemsnitlig smerte VAS sammenligning mellem tilmelding og 6 måneder efter spa-behandling.
  4. Kvantitativ evaluering af WOMAC-score. Gennemsnitlig WOMAC-score sammenligning mellem tilmelding og 6 måneder efter spa-behandling.
  5. Kvantitativ evaluering af EIFEL-score. Gennemsnitlig EIFEL-score sammenligning mellem tilmelding og 6 måneder efter spa-behandling.
  6. Spabehandlingens indvirkning på patientens stofskifte. Højde og vægt (BMI-beregning), blodtryk og puls målt ved tilmelding og under hele opfølgningen.
  7. 8. Livskvalitet. 36-Item Short Form (SF 36) og EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) spørgeskemaer ved tilmelding, 3 måneder og 6 måneder.

9. Læge og patientens mening. Semi-kvantitativ skala indsamlet ved indskrivning, 3 måneder og 6 måneder.

10. Medicinforbrug Dagligt medicinforbrug vurderet de 72 timer forud for lægebesøget ved indskrivning, 3 måneder og 6 måneder.

11. Auto-evaluering af smerte VAS smerteevaluering af patienten hver 6. uge for en mere præcis tidsramme for behandlingens effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt og gigtsygdomme generelt er et stort folkesundhedsproblem, der især forårsager kroniske smertelidelser.

Spabehandlinger spiller i øjeblikket en central rolle i det ikke-medicinske terapeutiske arsenal for patienter, der lider af disse gigtsygdomme.

En fransk undersøgelse estimerede de direkte omkostninger, der var genereret af slidgigt i Frankrig, til op til 1,6 milliarder euro i 2002, hvoraf halvdelen skyldtes hospitalsudgifter (800 millioner euro). Slidgigt krævede 13 millioner konsultationer og medicinudgifter på 570 millioner euro. Sammenlignet med 1993 steg disse udgifter med 156 % på grund af stigningen i antallet af behandlede patienter (+54 %) og af omkostningerne for hver patient (+2,5 % om året). Denne undersøgelse vedrørte patienter med slidgigt i underekstremiteterne, og en betydelig del af disse udgifter kunne henføres til sygdommen.

Kroniske lændesmerter er også et stort sundhedsproblem på grund af dets indvirkning på patienternes funktionelle kapacitet samt for de økonomiske og sociale omkostninger, det genererer. Dette er en hyppig tilstand, det anslås, at 80% af befolkningen vil have lændesmerter på et tidspunkt i deres liv. Desuden viser epidemiologiske undersøgelser en stigning i forekomsten af ​​lændesmerter (3,9 % i 1992 til 10,2 % i 2006 i den amerikanske befolkning).

Forskellige velgennemførte undersøgelser omkring virkningen af ​​spa-behandlinger har ført til anerkendelsen af ​​dets gavnlige resultat på behandlingen af ​​kroniske lændesmerter.

Adskillige kontrollerede, randomiserede, prospektive forsøg har allerede evalueret effekten af ​​spa-behandling for andre hovedindikationer, der hævdes af crenoterapi i reumatologi, såsom hofte- og håndartrose, fibromyalgi, reumatoid polyarthritis, psoriasisgigt og kroniske nakkesmerter.

THERMARTHROSE-undersøgelsen af ​​Forestier viste effektiviteten af ​​spa-behandlinger som en reumatologisk indikation for knæartrose ved hjælp af WOMAC-spørgeskemaet og VAS-smerteskalaen. Efter modellen for denne undersøgelse valgte efterforskerne at bruge WOMAC- og VAS-smerteskalaen som de primære endepunkter i investigatorens undersøgelse.

WOMAC-spørgeskemaet blev udviklet af Bellamy i 1988, det er et funktionelt indeks centreret om bevægelsessystemet.

Smerten VAS er et autoevalueringsværktøj afledt af visuelle analoge skalaer udviklet i psykiatrien til at måle patienters velbefindende. I dag er dette statistisk målbare og reproducerbare værktøj almindeligvis brugt i kliniske forsøg til at overvåge udviklingen af ​​smerte og mere præcist til at evaluere effekten af ​​en behandling på en given kronisk sygdom såsom slidgigt. Til denne undersøgelse vil smerte blive målt ved hjælp af smerte VAS i henhold til Huskinsson og efter metode som anbefalet af de franske sundhedsmyndigheder, med et mål.

Under kliniske studier i termisk miljø er spa-behandling en sammensat enhed, der inkluderer effekten af ​​selve vandet, men også fysioterapi, hvile, uddannelse... Spaen i Contrexéville ønsker at opnå en ny gigtindikation. Ifølge anbefalingerne fra Academy of Medicine kræves en langvarig observation af en kohorte med gentagne foranstaltninger for enhver spa, der ønsker at erhverve akkreditering til en ny orientering.

Med henblik på dette mål ønsker efterforskerne at foretage en prospektiv undersøgelse med gentagne foranstaltninger for at analysere udviklingen af ​​den kliniske tilstand hos patienter med en gigtsygdom på underekstremiteterne eller rachis, 6 måneder efter at have modtaget en spa-behandling i Contrexéville termal. institut. Da reumatologiske behandlinger på Contrexéville ikke er dækket af sygesikringen, vil de ikke blive faktureret til patienterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Belfort, Frankrig
        • Conrozier
      • Nancy, Frankrig
        • BAUER
      • Nancy, Frankrig
        • Perrier Cornet
      • Neufchâteau, Frankrig
        • Jeanmaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient præsenterer en indikation for reumatologisk spa-behandling
  • Patient med slidgigt eller anden gigtsygdom, lokaliseret på underekstremiteterne med eller uden kroniske lændesmerter.
  • Funktionsnedsættelse med nedsat mobilitet
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • VAS smertevurdering > 30 mm
  • Tilgængelig for en 6-måneders opfølgning og en 18-dages spa-behandling
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem eller tilsvarende
  • Patient, der bor inden for 100 km fra rekrutteringscenter

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der allerede har gennemgået en spa-behandling for reumatisk indikation 6 måneder inden tilmeldingen
  • Graviditet, fødende eller amning
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Forudsigelig intolerance over for termisk behandling (immunmangel, fremskreden kardiopati, aktiv cancer, aktiv lungetuberkulose, alvorlig nyresvigt, skrumpelever, fremskreden demens og alvorlige mentale tilstande)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spa behandling
Mineralvand plejer i Contrexéville termisk kurcenter, massage, kataplasma.
Andet: Spa behandling
  • Bad med nedsænket bruser
  • Samlet gennemtrængende bruser
  • Multipel lokal applikationskataplasma
  • Individuel fysioterapi
  • Mobiliseringspulje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af spa-behandling på slidgigt i underekstremiteterne
Tidsramme: Ved 6 måneder
Procentdel af patienter med en forbedring af WOMAC-score på 9 eller flere point og/eller med et fald i VAS på mindst 19,9 mm (minimal klinisk vigtig forskel)
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af spa-behandling på lændesmerter
Tidsramme: Ved 6 måneder
Procentdel af patienter med et EIFEL-score fald på mindst 5 point
Ved 6 måneder
Kvantitativ vurdering af smerte
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Sammenligning af middel VAS (Visual Analogic Scale fra 0 til 10) smerteskala
Ved baseline og 6 måneder
Kvantitativ evaluering af WOMAC
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Sammenligning af gennemsnitligt WOMAC-spørgeskema
Ved baseline og 6 måneder
Kvantitativ evaluering af EIFEL
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Sammenligning af gennemsnitligt EIFEL-spørgeskema
Ved baseline og 6 måneder
Patient BMI
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
BMI-evolution vil blive registreret (størrelse, vægt)
Ved baseline, 3 og 6 måneder
Global livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
SF36 (The Short Form (36) Health Survey) spørgeskema vil blive registreret. SF36-spørgeskemaet indeholder 36 spørgsmål, hvorfra otte dimensioner og to samlede scores (den fysiske dimension og den psykiske dimension) beregnes. Korrektionen af ​​de manglende data og de forskellige metoder til justering og beregning af scoringerne vil blive udført i overensstemmelse med proceduren anbefalet af manualen. Scoren for de forskellige dimensioner spænder fra 0: mindre godt helbred og 100: det bedste.
Ved baseline, 3 og 6 måneder
Sundhedslivskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
EQ5D spørgeskema vil blive optaget. EQ-5D er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. EQ5D har 6 elementer beregnet til at måle generel sundhed. Top 5 vurderer mobilitet, uafhængighed, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression, og er vurderet efter 3 værdier fra "Intet problem" til "Problem" eller "Incapacity". Dette resulterer i en indeksscore. Det sidste punkt omhandler oplevet helbred den dag, spørgeskemaet udfyldes og bruger en visuel analog skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst mulig helbred) (Visual Analog Scale Score).
Ved baseline, 3 og 6 måneder
Læge / patient udtalelser
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
Semikvantitativ skala i 7 indsamlede punkter vil blive registreret. Dette er en semikvantitativ evaluering af kurens effekt på patientens helbredstilstand af patienten selv og de samme spørgsmål fra lægen. Svarene vil blive grupperet i 3 klasser: forværret / hverken forværret eller forbedret / forbedret. Tallene og procenterne for hvert svar vil blive beregnet
Ved baseline, 3 og 6 måneder
Behandlingsopfølgning
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
Beskrivelse af behandlingsforbrug hos patienten ved baseline, 3 og 6 måneder. For at undgå enhver risiko for forveksling vil medicinforbruget være relateret til det daglige forbrug. Stofbrug i 72 timer (dagen før og før besøgsdagen, besøgsdag: d-2, d-1, D0)
Ved baseline, 3 og 6 måneder
Selvevaluering af smerte
Tidsramme: Med investigator ved baseline, 3 og 6 måneder. Autoevaluering efter 1,5 måneder og 4,5 måneder.
Visuel analog skala (fra 0 til 10) evaluering af patienter
Med investigator ved baseline, 3 og 6 måneder. Autoevaluering efter 1,5 måneder og 4,5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SAEML Contrexéville

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TIMC-IMAG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol 1.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger