Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu lázeňské léčby na revmatologické stavy (CONTREXEVILLE)

9. dubna 2019 aktualizováno: SAEML Contrexéville

Klinický vývoj pacientů trpících revmatologickými stavy dolních končetin 6 měsíců po lázeňské léčbě

  1. Primární výsledné měření: měření efektu lázeňské léčby u pacientů trpících osteoartrózou dolních končetin nebo jakýmkoli jiným revmatologickým stavem dolních končetin.

    Procento pacientů s minimálně 19,9 mm snížením bolesti Visual Analogue Scale (VAS) nebo skóre WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) zlepšení alespoň o 9 bodů (minimální klinicky významný rozdíl), 6 měsíců po zařazení.

    Sekundární výsledná opatření:

  2. Měření efektu lázeňské léčby u pacientů se současnou chronickou bolestí dolní části zad.

    Procento pacientů vykazujících klinické přínosy podle skóre EIFEL, s poklesem alespoň o 5 bodů, 6 měsíců po zařazení.

  3. Kvantitativní hodnocení bolesti. Porovnání průměrné bolesti VAS mezi zařazením a 6 měsíců po lázeňské léčbě.
  4. Kvantitativní hodnocení skóre WOMAC. Srovnání průměrného skóre WOMAC mezi zapsáním a 6 měsíců po lázeňské léčbě.
  5. Kvantitativní hodnocení skóre EIFEL. Porovnání průměrného skóre EIFEL mezi zařazením a 6 měsíců po lázeňské léčbě.
  6. Vliv lázeňské léčby na metabolismus pacienta. Výška a hmotnost (výpočet BMI), krevní tlak a srdeční frekvence měřené při zápisu a během sledování.
  7. 8. Kvalita života. Dotazníky 36-Item Short Form (SF 36) a EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) při zápisu, 3 měsíce a 6 měsíců.

9. Názor lékaře a pacienta. Semikvantitativní škála shromážděná při zápisu, 3 měsíce a 6 měsíců.

10. Spotřeba léků Denní spotřeba léků hodnocená za 72 hodin před návštěvou lékaře při zápisu, 3 měsíce a 6 měsíců.

11. Autoevaluace bolesti Hodnocení bolesti VAS pacientem každých 6 týdnů pro přesnější časový rámec účinku léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartritida a revmatické stavy obecně jsou hlavním problémem veřejného zdraví, zejména způsobují chronické bolesti.

Lázeňská léčba hraje v současnosti ústřední roli v nelékařském terapeutickém arzenálu pacientů trpících těmito revmatickými chorobami.

Francouzská studie odhadla přímé náklady způsobené osteoartrózou ve Francii až na 1,6 miliardy eur v roce 2002, z čehož polovina byla způsobena výdaji nemocnic (800 milionů eur). Osteoartróza si vyžádala 13 milionů konzultací a náklady na léky ve výši 570 milionů eur. Oproti roku 1993 se tyto náklady zvýšily o 156 % v důsledku nárůstu počtu léčených pacientů (+54 %) a nákladů na každého pacienta (+2,5 % ročně). Tato studie se týkala pacientů s osteoartrózou dolních končetin a značná část těchto výdajů byla přisouzena tomuto onemocnění.

Chronická bolest dolní části zad je také významným zdravotním problémem pro svůj dopad na funkční schopnosti pacientů i pro ekonomické a sociální náklady, které přináší. Jedná se o častý stav, odhaduje se, že 80 % populace bude mít v určité fázi svého života bolesti dolní části zad. Epidemiologické studie navíc ukazují zvýšení prevalence bolesti dolní části zad (3,9 % v roce 1992 na 10,2 % v roce 2006 v americké populaci).

Různé dobře provedené studie o vlivu lázeňské léčby vedly k uznání jejího příznivého účinku na léčbu chronické bolesti dolní části zad.

Několik kontrolovaných, randomizovaných, prospektivních studií již hodnotilo efekt lázeňské léčby pro další hlavní indikace nárokované kreoterapií v revmatologii, jako je osteoartróza kyčle a rukou, fibromyalgie, revmatoidní polyartritida, psoriatická artritida a chronické bolesti krku.

Forestierova studie THERMARTHROSE prokázala účinnost lázeňské léčby jako revmatologické indikace pro osteoartrózu kolene pomocí dotazníku WOMAC a stupnice bolesti VAS. Podle modelu této studie se výzkumníci rozhodli použít jako primární koncové body studie bolesti WOMAC a VAS.

Dotazník WOMAC vyvinul Bellamy v roce 1988, je to funkční index zaměřený na pohybový systém.

Bolest VAS je autoevaluační nástroj odvozený z vizuálních analogových škál vyvinutých v psychiatrii k měření pohody pacientů. Dnes se tento statisticky měřitelný a reprodukovatelný nástroj běžně používá v klinických studiích ke sledování vývoje bolesti a přesněji k hodnocení dopadu léčby na dané chronické onemocnění, jako je osteoartróza. Pro tuto studii bude bolest měřena pomocí bolesti VAS podle Huskinssona a podle metodiky doporučené francouzskými zdravotnickými úřady s jedním měřením.

Lázeňská léčba je při klinických studiích v termálním prostředí složený celek zahrnující působení samotné vody, ale také fyzioterapii, odpočinek, vzdělávání… Lázně Contrexéville chtějí získat novou revmatickou indikaci. Dle doporučení Akademie medicíny je u všech lázní, které chtějí získat akreditaci pro nové zaměření, vyžadováno dlouhodobé sledování kohorty s opakovanými opatřeními.

Za tímto účelem chtějí výzkumníci provést prospektivní studii s opakovanými měřeními, aby analyzovali vývoj klinického stavu pacientů s revmatickým onemocněním dolních končetin nebo rachis, 6 měsíců po lázeňské léčbě v termálních lázních Contrexéville. ústav. Vzhledem k tomu, že revmatologické léčby v Contrexéville nejsou hrazeny ze zdravotního pojištění, nebudou pacientům účtovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Belfort, Francie
        • Conrozier
      • Nancy, Francie
        • BAUER
      • Nancy, Francie
        • Perrier Cornet
      • Neufchâteau, Francie
        • Jeanmaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s indikací k revmatologické lázeňské léčbě
  • Pacient s osteoartrózou nebo jiným revmatickým onemocněním, lokalizovaným na dolních končetinách s chronickou bolestí dolní části zad nebo bez ní.
  • Funkční postižení se sníženou pohyblivostí
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Hodnocení bolesti VAS > 30 mm
  • K dispozici pro 6měsíční sledování a 18denní lázeňskou léčbu
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
  • Pacient žijící do 100 km od náborového centra

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již absolvoval lázeňskou léčbu pro revmatickou indikaci 6 měsíců od zařazení
  • Těhotenství, porod nebo kojení
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Předvídatelná nesnášenlivost tepelné léčby (imunodeficience, pokročilá kardiopatie, aktivní rakovina, aktivní plicní tuberkulóza, těžké selhání ledvin, cirhóza, pokročilá demence a těžké duševní stavy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lázeňská léčba
Péče o minerální vodu v centru termální kúry Contrexéville, masáže, kataplazma.
  • Vana s ponornou sprchou
  • Celkově pronikavá sprcha
  • Vícenásobná lokální aplikační kataplazma
  • Individuální fyzioterapie
  • Mobilizační fond

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv lázeňské léčby na osteoartrózu dolních končetin
Časové okno: V 6 měsících
Procento pacientů se zlepšením skóre WOMAC o 9 nebo více bodů a/nebo s poklesem VAS alespoň o 19,9 mm (minimální klinicky významný rozdíl)
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv lázeňské léčby na bolesti dolní části zad
Časové okno: V 6 měsících
Procento pacientů s poklesem skóre EIFEL alespoň o 5 bodů
V 6 měsících
Kvantitativní hodnocení bolesti
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
Porovnání průměrné stupnice bolesti VAS (Visual Analogic Scale od 0 do 10).
Na začátku a 6 měsíců
Kvantitativní hodnocení WOMAC
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
Srovnání průměrného dotazníku WOMAC
Na začátku a 6 měsíců
Kvantitativní hodnocení EIFEL
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
Srovnání průměrného EIFEL dotazníku
Na začátku a 6 měsíců
BMI pacienta
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
Bude zaznamenán vývoj BMI (velikost, hmotnost)
Na začátku 3 a 6 měsíců
Globální kvalita života
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
Bude zaznamenán dotazník SF36 (The Short Form (36) Health Survey). Dotazník SF36 obsahuje 36 otázek, ze kterých se vypočítává osm dimenzí a dvě souhrnná skóre (fyzická dimenze a psychická dimenze). Oprava chybějících údajů a různé metody úpravy a výpočtu skóre budou provedeny podle postupu doporučeného v příručce. Skóre různých dimenzí se pohybuje od 0: méně dobré zdraví a 100: nejlepší.
Na začátku 3 a 6 měsíců
Zdravotní kvalita života
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
Dotazník EQ5D bude zaznamenán. EQ-5D je standardizovaný přístroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. EQ5D má 6 položek určených k měření celkového zdraví. Prvních 5 hodnotí mobilitu, nezávislost, denní aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / depresi a je hodnoceno podle 3 hodnot od „Žádný problém“ po „Problém“ nebo „Neschopnost“. Výsledkem je indexové skóre. Poslední položka se zabývá vnímaným zdravím v den vyplnění dotazníku a používá vizuální analogovou stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možné zdraví) (Visual Analog Scale Score).
Na začátku 3 a 6 měsíců
Názory lékařů/pacientů
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
Bude zaznamenána semikvantitativní škála v 7 shromážděných bodech. Jedná se o semikvantitativní hodnocení vlivu kúry na zdravotní stav pacienta samotným pacientem a stejné otázky lékařem. Odpovědi budou seskupeny do 3 tříd: zhoršené / ani zhoršené, ani vylepšené / vylepšené. Budou vypočítány počty a procenta každé odpovědi
Na začátku 3 a 6 měsíců
Sledování léčby
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
Popis spotřeby léčby pacientem na začátku, 3 a 6 měsíců. Aby se předešlo jakémukoli riziku záměny, bude spotřeba drog souviset s denní spotřebou. Užívání drogy 72 hodin (den před a před dnem návštěvy, den návštěvy: d-2, d-1, D0)
Na začátku 3 a 6 měsíců
Vlastní hodnocení bolesti
Časové okno: S vyšetřovatelem na začátku, 3 a 6 měsíců. Automatické vyhodnocení za 1,5 měsíce a 4,5 měsíce.
Vizuální analogická škála (od 0 do 10) hodnocení pacienty
S vyšetřovatelem na začátku, 3 a 6 měsíců. Automatické vyhodnocení za 1,5 měsíce a 4,5 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean Luc BOSSON, MD, Timc-Imag

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit