Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína vylepšená léčba astmatu – sjednocení poskytovatelů (TEAM-UP)

5. září 2025 aktualizováno: Jill Halterman, University of Rochester
Tato výzkumná studie je inovativní školní program pro městské děti se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím nebo obtížně kontrolovatelným astmatem. Program Telemedicine Enhanced Asthma Management-Uniting Providers (TEAM-UP) rozšiřuje školní program primární péče zaměřený na astma o péči podporovanou odborníky, aby byla zajištěna optimální léčba založená na pokynech. Tato studie je plnohodnotnou randomizovanou studií TEAM-UP versus srovnávací skupina rozšířené péče. Lékaři primární péče (PCP) všech zapsaných dětí (n=360, 4-12 let) budou vyzváni, aby zahájili přímo sledovanou terapii (DOT) preventivními léky na astma prostřednictvím školy a aby odeslali doporučení ke specialistovi. Pro děti ve skupině TEAM-UP budou návštěvy specialistů zprostředkovány prostřednictvím telemedicíny ve škole. Návštěva specialisty na telemedicínu bude naplánována po 4 týdnech od zahájení DOT, aby bylo možné provést přesné posouzení medikace a potřeby péče na základě pokynů, jakmile bude stanovena adherence k denní kontrolní medikaci. Uskuteční se také 2 následné návštěvy specialisty na telemedicínu za účelem posouzení reakce dítěte na léčbu a provedení potřebných úprav. Studie využije stávající komunitní infrastrukturu implementací telemedicíny i DOT do školy a zachováním spolupráce s PCP. Zaslepená sledování budou probíhat za 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu a primárním výsledkem je srovnání dnů bez příznaků (SFD) v každém časovém bodě sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
326

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Astma diagnostikované lékařem (na základě zprávy rodiče s potvrzením od lékaře dítěte).
  2. Věk >=4 a =<12 let.
  3. Rezidence ve městě Rochester a okolních předměstích, s a. Primární bydliště v následujících kódech PSČ: 14445, 14604, 14605, 14606, 14607, 14608, 14609, 14610, 14611, 14612, 14621, 14621, 14621, 14621, 14621, 14621, 14621, 14621, 14621, 14621, 14623, 14623, 14621, 14623, 14619, 14621, 14619, 14623, 14619, 14619, 14619, 14619 14624, 14625, 14626.
  4. Středně těžká přetrvávající závažnost (vyžadující 3. nebo vyšší péči) nebo obtížně kontrolovatelné astma navzdory léčbě (na základě doporučení NHLBI specifických pro daný věk).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky. (*Rodiče, kteří neumějí číst, budou způsobilí a všechny nástroje budou poskytnuty ústně.)
  2. Současná účast na studii astmatu.
  3. Plánujeme opustit oblast školní čtvrti města Rochester za méně než 6 měsíců.
  4. V předchozích 3 měsících jste obdrželi péči specialisty na astma.
  5. Máte jiné závažné zdravotní stavy, včetně vrozené srdeční choroby, cystické fibrózy nebo jiného chronického onemocnění plic, které by mohly narušit hodnocení opatření souvisejících s astmatem.
  6. V pěstounské péči nebo v jiných situacích, kdy nelze získat souhlas od opatrovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TEAM-UP Intervenční skupina
Jiný: TEAM-UP Intervenční skupina
U dětí náhodně přidělených do TEAM-UP bude po 4 týdnech zahájení DOT ve škole naplánována návštěva specialisty s asistovanou telemedicínou a 2 následné následné návštěvy. Návštěvy bude provádět specialista na dětské astma za účelem realizace doporučené péče. Předpisy na léky na astma budou předepsány tak, aby byly doručeny jako přímo pozorovaná terapie ve škole.
Aktivní komparátor: Porovnávací skupina rozšířené péče
Jiný: Porovnání rozšířené péče
Podobně jako ve skupině TEAM-UP děti ve skupině Enhanced Care obdrží na začátku hodnocení symptomů a vzdělávací materiály o astmatu a my budeme kontaktovat PCP faxem nebo e-mailem a doporučíme DOT preventivních léků na astma prostřednictvím školy a také doporučení ke specialistovi. Návštěvy specialistů však nebudou usnadněny prostřednictvím telemedicíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné dny bez symptomů za předchozích 14 dnů
Časové okno: 3 měsíce po základní linii
Průměrný počet dnů bez příznaků za posledních 14 dnů (rozmezí 0-14)
3 měsíce po základní linii
Průměrné dny bez symptomů za předchozích 14 dnů
Časové okno: 5 měsíců po základní linii
Průměrný počet dnů bez příznaků za posledních 14 dnů (rozmezí 0-14)
5 měsíců po základní linii
Průměrné dny bez symptomů za předchozích 14 dnů
Časové okno: 7 měsíců po základní linii
Průměrný počet dnů bez příznaků za posledních 14 dnů (rozmezí 0-14)
7 měsíců po základní linii
Průměrné dny bez symptomů za předchozích 14 dnů
Časové okno: 12 měsíců po základní linii
Průměrný počet dnů bez příznaků za posledních 14 dnů (rozmezí 0-14)
12 měsíců po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University at Buffalo
University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 72009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení