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Telemedizinisch verbessertes Asthma-Management – ​​Vereinigung von Anbietern (TEAM-UP)

5. September 2025 aktualisiert von: Jill Halterman, University of Rochester
Diese Forschungsstudie ist ein innovatives schulbasiertes Programm für Stadtkinder mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem oder schwer zu kontrollierendem Asthma. Das Programm „Telemedicine Enhanced Asthma Management-Uniting Providers“ (TEAM-UP) erweitert ein schulbasiertes, auf die Primärversorgung ausgerichtetes Asthmaprogramm mit fachärztlich unterstützter Versorgung, um eine optimale leitlinienbasierte Behandlung sicherzustellen. Diese Studie ist eine voll angelegte randomisierte Studie von TEAM-UP im Vergleich zu einer Enhanced-Care-Vergleichsgruppe. Hausärzte (PCP) aller eingeschriebenen Kinder (n = 360, 4-12 Jahre) werden aufgefordert, eine direkt beobachtete Therapie (DOT) mit präventiven Asthmamedikamenten durch die Schule einzuleiten und eine Facharztüberweisung vorzunehmen. Für Kinder der TEAM-UP-Gruppe werden die Facharztbesuche per Telemedizin in der Schule erleichtert. Der Besuch des Telemedizinspezialisten wird nach 4 Wochen nach Beginn der DOT geplant, um eine genaue leitlinienbasierte Beurteilung des Medikations- und Pflegebedarfs zu ermöglichen, sobald die Einhaltung einer täglichen Kontrollmedikation festgestellt wurde. Es werden auch 2 telemedizinische Nachsorge-Fachbesuche stattfinden, um das Ansprechen des Kindes auf die Behandlung zu beurteilen und erforderliche Anpassungen vorzunehmen. Die Studie wird die bestehende Gemeinschaftsinfrastruktur nutzen, indem sie sowohl Telemedizin als auch DOT in der Schule implementiert und die Zusammenarbeit mit PCPs aufrechterhält. Verblindete Nachuntersuchungen erfolgen 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Ausgangswert, und das primäre Ergebnis ist der Vergleich der symptomfreien Tage (SFD) zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
326

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Arzt diagnostiziertes Asthma (basierend auf dem Bericht der Eltern mit Validierung durch den Arzt des Kindes).
  2. Alter >=4 und =<12 Jahre.
  3. Wohnsitz in der Stadt Rochester und den umliegenden Vororten, mit a. primary residence within the following zip codes: 14445, 14604, 14605, 14606, 14607, 14608, 14609, 14610, 14611, 14612, 14613, 14614, 14615, 14616, 14617, 14618, 14619, 14620, 14621, 14622, 14623, 14624, 14625, 14626.
  4. Mäßiger bis schwerer anhaltender Schweregrad (Pflegestufe 3 oder höher erforderlich) oder schwer kontrollierbares Asthma trotz Therapie (basierend auf altersspezifischen NHLBI-Richtlinien).

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen. (*Eltern, die nicht lesen können, sind teilnahmeberechtigt, und alle Instrumente werden mündlich gegeben.)
  2. Aktuelle Teilnahme an einer Asthmastudie.
  3. Planen, das Schulbezirksgebiet von Rochester City in weniger als 6 Monaten zu verlassen.
  4. In den letzten 3 Monaten eine Behandlung durch einen Asthma-Spezialisten erhalten haben.
  5. Andere signifikante Erkrankungen, einschließlich angeborener Herzfehler, zystischer Fibrose oder anderer chronischer Lungenerkrankungen, die die Bewertung von Maßnahmen im Zusammenhang mit Asthma beeinträchtigen könnten.
  6. In Pflegefamilien oder anderen Situationen, in denen die Zustimmung eines Vormunds nicht eingeholt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TEAM-UP-Interventionsgruppe
Sonstiges: TEAM-UP-Interventionsgruppe
Kinder, die TEAM-UP nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten nach 4 Wochen nach Beginn des DOT in der Schule einen telemedizinisch unterstützten Spezialistenbesuch sowie 2 nachfolgende Folgebesuche. Die Besuche werden von einem Spezialisten für pädiatrisches Asthma durchgeführt, um eine leitliniengerechte Versorgung umzusetzen. Rezepte für Asthmamedikamente werden als direkt überwachte Therapie in der Schule verschrieben.
Aktiver Komparator: Enhanced Care Vergleichsgruppe
Sonstiges: Enhanced Care-Vergleich
Ähnlich wie in der TEAM-UP-Gruppe erhalten Kinder in der Enhanced Care-Gruppe zu Studienbeginn eine Symptombewertung und Asthma-Aufklärungsmaterialien, und wir werden den PCP per Fax oder E-Mail kontaktieren und DOT für vorbeugende Asthmamedikamente durch die Schule sowie a empfehlen Überweisung zum Facharzt. Facharztbesuche werden jedoch nicht über Telemedizin ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere symptomfreie Tage in den Vor 14 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangswert
Mittlere Anzahl symptomfreier Tage in den vorherigen 14 Tagen (Bereich 0-14)
3 Monate nach dem Ausgangswert
Mittlere symptomfreie Tage in den Vor 14 Tagen
Zeitfenster: 5 Monate nach dem Ausgangswert
Mittlere Anzahl symptomfreier Tage in den vorherigen 14 Tagen (Bereich 0-14)
5 Monate nach dem Ausgangswert
Mittlere symptomfreie Tage in den Vor 14 Tagen
Zeitfenster: 7 Monate nach dem Ausgangswert
Mittlere Anzahl symptomfreier Tage in den vorherigen 14 Tagen (Bereich 0-14)
7 Monate nach dem Ausgangswert
Mittlere symptomfreie Tage in den Vor 14 Tagen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausgangswert
Mittlere Anzahl symptomfreier Tage in den vorherigen 14 Tagen (Bereich 0-14)
12 Monate nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University at Buffalo
University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 72009

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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