Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína vylepšená léčba astmatu – sjednocení poskytovatelů (TEAM-UP)

5. září 2025 aktualizováno: Jill Halterman, University of Rochester
Tato výzkumná studie je inovativní školní program pro městské děti se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím nebo obtížně kontrolovatelným astmatem. Program Telemedicine Enhanced Asthma Management-Uniting Providers (TEAM-UP) rozšiřuje školní program primární péče zaměřený na astma o péči podporovanou odborníky, aby byla zajištěna optimální léčba založená na pokynech. Tato studie je plnohodnotnou randomizovanou studií TEAM-UP versus srovnávací skupina rozšířené péče. Lékaři primární péče (PCP) všech zapsaných dětí (n=360, 4-12 let) budou vyzváni, aby zahájili přímo sledovanou terapii (DOT) preventivními léky na astma prostřednictvím školy a aby odeslali doporučení ke specialistovi. Pro děti ve skupině TEAM-UP budou návštěvy specialistů zprostředkovány prostřednictvím telemedicíny ve škole. Návštěva specialisty na telemedicínu bude naplánována po 4 týdnech od zahájení DOT, aby bylo možné provést přesné posouzení medikace a potřeby péče na základě pokynů, jakmile bude stanovena adherence k denní kontrolní medikaci. Uskuteční se také 2 následné návštěvy specialisty na telemedicínu za účelem posouzení reakce dítěte na léčbu a provedení potřebných úprav. Studie využije stávající komunitní infrastrukturu implementací telemedicíny i DOT do školy a zachováním spolupráce s PCP. Zaslepená sledování budou probíhat za 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu a primárním výsledkem je srovnání dnů bez příznaků (SFD) v každém časovém bodě sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Astma diagnostikované lékařem (na základě zprávy rodiče s potvrzením od lékaře dítěte).
  2. Věk >=4 a =<12 let.
  3. Rezidence ve městě Rochester a okolních předměstích, s a. Primární bydliště v následujících kódech PSČ: 14445, 14604, 14605, 14606, 14607, 14608, 14609, 14610, 14611, 14612, 14621, 14621, 14621, 14621, 14621, 14621, 14621, 14621, 14621, 14621, 14623, 14623, 14621, 14623, 14619, 14621, 14619, 14623, 14619, 14619, 14619, 14619 14624, 14625, 14626.
  4. Středně těžká přetrvávající závažnost (vyžadující 3. nebo vyšší péči) nebo obtížně kontrolovatelné astma navzdory léčbě (na základě doporučení NHLBI specifických pro daný věk).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky. (*Rodiče, kteří neumějí číst, budou způsobilí a všechny nástroje budou poskytnuty ústně.)
  2. Současná účast na studii astmatu.
  3. Plánujeme opustit oblast školní čtvrti města Rochester za méně než 6 měsíců.
  4. V předchozích 3 měsících jste obdrželi péči specialisty na astma.
  5. Máte jiné závažné zdravotní stavy, včetně vrozené srdeční choroby, cystické fibrózy nebo jiného chronického onemocnění plic, které by mohly narušit hodnocení opatření souvisejících s astmatem.
  6. V pěstounské péči nebo v jiných situacích, kdy nelze získat souhlas od opatrovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEAM-UP Intervenční skupina
Jiný: TEAM-UP Intervenční skupina
U dětí náhodně přidělených do TEAM-UP bude po 4 týdnech zahájení DOT ve škole naplánována návštěva specialisty s asistovanou telemedicínou a 2 následné následné návštěvy. Návštěvy bude provádět specialista na dětské astma za účelem realizace doporučené péče. Předpisy na léky na astma budou předepsány tak, aby byly doručeny jako přímo pozorovaná terapie ve škole.
Aktivní komparátor: Porovnávací skupina rozšířené péče
Jiný: Porovnání rozšířené péče
Podobně jako ve skupině TEAM-UP děti ve skupině Enhanced Care obdrží na začátku hodnocení symptomů a vzdělávací materiály o astmatu a my budeme kontaktovat PCP faxem nebo e-mailem a doporučíme DOT preventivních léků na astma prostřednictvím školy a také doporučení ke specialistovi. Návštěvy specialistů však nebudou usnadněny prostřednictvím telemedicíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné dny bez symptomů za předchozích 14 dnů
Časové okno: 3 měsíce po základní linii
Průměrný počet dnů bez příznaků za posledních 14 dnů (rozmezí 0-14)
3 měsíce po základní linii
Průměrné dny bez symptomů za předchozích 14 dnů
Časové okno: 5 měsíců po základní linii
Průměrný počet dnů bez příznaků za posledních 14 dnů (rozmezí 0-14)
5 měsíců po základní linii
Průměrné dny bez symptomů za předchozích 14 dnů
Časové okno: 7 měsíců po základní linii
Průměrný počet dnů bez příznaků za posledních 14 dnů (rozmezí 0-14)
7 měsíců po základní linii
Průměrné dny bez symptomů za předchozích 14 dnů
Časové okno: 12 měsíců po základní linii
Průměrný počet dnů bez příznaků za posledních 14 dnů (rozmezí 0-14)
12 měsíců po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

University at Buffalo
University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na TEAM-UP Intervenční skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit