Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Montelukast pro pacienty se syndromem obstrukční spánkové apnoe (MONTSAS)

15. února 2021 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vliv zablokované dráhy cysteinylleukotrienu na endoteliální funkci u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe: multicentrická randomizovaná zkřížená studie řízená placebem

Tato studie porovnává účinek montelukastu vs. placeba na průtokově zprostředkovanou dilataci brachiální arterie (FMD) u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) vyvolává systémový a vaskulární zánět nízkého stupně, včetně aktivace leukotrienové dráhy.

U apnoických pacientů je močové vylučování LTE4, systémového markeru aktivace dráhy CysLT, zvýšeno ve vztahu k závažnosti OSAS a je nezávislým prediktorem kardiovaskulární rizikové příhody, ke které dojde po 10 letech.

Montelukast je antagonista receptoru CysLT1. Blokováním receptorů CysLT1 montelukast zabraňuje vazokonstrikci, proliferaci a migraci buněk hladkého svalstva, expresi adhezivních molekul a náboru leukocytů vyvolanému CysLT.

Farmakologická blokáda dráhy CysLT by byla zajímavou terapeutickou strategií k omezení kardiovaskulárních následků OSAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • University Hospital
      • Chambéry, Francie, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • University Hospital
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital
      • Grenoble, Francie, 38000
        • University Hospital Grenoble
      • Metz-Tessy, Francie, 74370
        • Annecy Genevois Hospital
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • University Hospital
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S mírným až středně těžkým obstrukčním syndromem spánkové apnoe (index apnoe / hypopnoe > 15 a
  • Málo symptomatické (skóre ospalosti podle Epwortha
  • Polysomnografie do 3 měsíců před zařazením
  • S anamnézou infarktu myokardu nebo mrtvice
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo příjemce takového systému
  • Podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podpora OSAS prostřednictvím PPC
  • Rakovina
  • Chronické zánětlivé onemocnění
  • Astma dříve léčené montelukastem
  • Chronické infekční onemocnění
  • Epworthská stupnice ospalosti ≥10
  • Kontraindikace montelukastu: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na pomocné látky
  • Kontraindikace trinitrinu: hypersenzitivita na nitráty, šokový stav, těžká hypotenze, asociace se sildenafilem, obstrukční kardiomyopatie, dolní pravostranný infarkt myokardu s extenzí pravé komory, akutní, kromě příznaků selhání levé komory, intrakraniální hypertenze, kojení
  • Léčba fenobarbitalem, fenytoinem, rifampicinem: riziko zvýšení metabolismu montelukastu a tím snížení jeho účinnosti
  • Do klinického hodnocení nemohou být zařazeny osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP (těhotná žena, rodička, kojící matky, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany)
  • Subjekt ve vylučovacím období jiné studie
  • Subjekt nelze v případě nouze kontaktovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Montelukast
Lék: Montelukast, kapsle, 10 mg, jedna denně večer, jednu hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle, délka léčby 3 měsíce
Lék: Montelukast 10 mg
Tobolky budou dodávány v krabičce po 95 tobolkách balených v jednotkovém blistru
Lék: Placebo
Manitol 350 mg Tobolky budou dodávány v krabičce po 95 tobolkách balených v jednotkovém blistru
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Manitol, kapsle, 350 mg, jedna denně večer, jednu hodinu před nebo 2 hodiny po jídle, délka léčby 3 měsíce
Lék: Montelukast 10 mg
Tobolky budou dodávány v krabičce po 95 tobolkách balených v jednotkovém blistru
Lék: Placebo
Manitol 350 mg Tobolky budou dodávány v krabičce po 95 tobolkách balených v jednotkovém blistru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna FMD brachiální tepny mezi začátkem a koncem každého léčebného období (Montelukast a placebo), vyjádřená jako absolutní hodnota (jednotka FMD je %) a měřená standardizovaným způsobem.
Časové okno: před a po 3 měsících léčby
před a po 3 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace LTE4 v moči na začátku a na konci každého léčebného období
Časové okno: před a po 3 měsících dvou období léčby
před a po 3 měsících dvou období léčby
24h ambulantní měření krevního tlaku (systolický a diastolický).
Časové okno: před a po 3 měsících dvou období léčby a 15 dnů po poslední menstruaci
před a po 3 měsících dvou období léčby a 15 dnů po poslední menstruaci
Polysomnografie při zařazení a na konci každého léčebného období
Časové okno: zařazení a na konci dvou období léčby
zařazení a na konci dvou období léčby
Plazmatická koncentrace montelukastu měřená pomocí HPLC-MS na konci období působení montelukastu
Časové okno: na konci období léčby montelukastem
na konci období léčby montelukastem
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: od zařazení do 15 dnů po posledním období léčby
od zařazení do 15 dnů po posledním období léčby
Srovnání výskytu kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, mrtvice, kardiovaskulární úmrtí) mezi dvěma obdobími
Časové okno: od zařazení do 15 dnů po posledním období léčby
od zařazení do 15 dnů po posledním období léčby
Koncentrace plazmatického CRPus na začátku a na začátku a na konci každého léčebného období
Časové okno: před a po 3 měsících dvou období léčby
před a po 3 měsících dvou období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Direction Générale de l'Offre de Soins
Act For Chronic Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC17.107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení