Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Montelukast pro pacienty se syndromem obstrukční spánkové apnoe (MONTSAS)

15. února 2021 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vliv zablokované dráhy cysteinylleukotrienu na endoteliální funkci u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe: multicentrická randomizovaná zkřížená studie řízená placebem

Tato studie porovnává účinek montelukastu vs. placeba na průtokově zprostředkovanou dilataci brachiální arterie (FMD) u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) vyvolává systémový a vaskulární zánět nízkého stupně, včetně aktivace leukotrienové dráhy.

U apnoických pacientů je močové vylučování LTE4, systémového markeru aktivace dráhy CysLT, zvýšeno ve vztahu k závažnosti OSAS a je nezávislým prediktorem kardiovaskulární rizikové příhody, ke které dojde po 10 letech.

Montelukast je antagonista receptoru CysLT1. Blokováním receptorů CysLT1 montelukast zabraňuje vazokonstrikci, proliferaci a migraci buněk hladkého svalstva, expresi adhezivních molekul a náboru leukocytů vyvolanému CysLT.

Farmakologická blokáda dráhy CysLT by byla zajímavou terapeutickou strategií k omezení kardiovaskulárních následků OSAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • University Hospital
      • Chambéry, Francie, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • University Hospital
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital
      • Grenoble, Francie, 38000
        • University Hospital Grenoble
      • Metz-Tessy, Francie, 74370
        • Annecy Genevois Hospital
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • University Hospital
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S mírným až středně těžkým obstrukčním syndromem spánkové apnoe (index apnoe / hypopnoe > 15 a
  • Málo symptomatické (skóre ospalosti podle Epwortha
  • Polysomnografie do 3 měsíců před zařazením
  • S anamnézou infarktu myokardu nebo mrtvice
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo příjemce takového systému
  • Podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podpora OSAS prostřednictvím PPC
  • Rakovina
  • Chronické zánětlivé onemocnění
  • Astma dříve léčené montelukastem
  • Chronické infekční onemocnění
  • Epworthská stupnice ospalosti ≥10
  • Kontraindikace montelukastu: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na pomocné látky
  • Kontraindikace trinitrinu: hypersenzitivita na nitráty, šokový stav, těžká hypotenze, asociace se sildenafilem, obstrukční kardiomyopatie, dolní pravostranný infarkt myokardu s extenzí pravé komory, akutní, kromě příznaků selhání levé komory, intrakraniální hypertenze, kojení
  • Léčba fenobarbitalem, fenytoinem, rifampicinem: riziko zvýšení metabolismu montelukastu a tím snížení jeho účinnosti
  • Do klinického hodnocení nemohou být zařazeny osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP (těhotná žena, rodička, kojící matky, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany)
  • Subjekt ve vylučovacím období jiné studie
  • Subjekt nelze v případě nouze kontaktovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Montelukast
Lék: Montelukast, kapsle, 10 mg, jedna denně večer, jednu hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle, délka léčby 3 měsíce
Lék: Montelukast 10 mg
Tobolky budou dodávány v krabičce po 95 tobolkách balených v jednotkovém blistru
Lék: Placebo
Manitol 350 mg Tobolky budou dodávány v krabičce po 95 tobolkách balených v jednotkovém blistru
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Manitol, kapsle, 350 mg, jedna denně večer, jednu hodinu před nebo 2 hodiny po jídle, délka léčby 3 měsíce
Lék: Montelukast 10 mg
Tobolky budou dodávány v krabičce po 95 tobolkách balených v jednotkovém blistru
Lék: Placebo
Manitol 350 mg Tobolky budou dodávány v krabičce po 95 tobolkách balených v jednotkovém blistru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna FMD brachiální tepny mezi začátkem a koncem každého léčebného období (Montelukast a placebo), vyjádřená jako absolutní hodnota (jednotka FMD je %) a měřená standardizovaným způsobem.
Časové okno: před a po 3 měsících léčby
před a po 3 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace LTE4 v moči na začátku a na konci každého léčebného období
Časové okno: před a po 3 měsících dvou období léčby
před a po 3 měsících dvou období léčby
24h ambulantní měření krevního tlaku (systolický a diastolický).
Časové okno: před a po 3 měsících dvou období léčby a 15 dnů po poslední menstruaci
před a po 3 měsících dvou období léčby a 15 dnů po poslední menstruaci
Polysomnografie při zařazení a na konci každého léčebného období
Časové okno: zařazení a na konci dvou období léčby
zařazení a na konci dvou období léčby
Plazmatická koncentrace montelukastu měřená pomocí HPLC-MS na konci období působení montelukastu
Časové okno: na konci období léčby montelukastem
na konci období léčby montelukastem
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: od zařazení do 15 dnů po posledním období léčby
od zařazení do 15 dnů po posledním období léčby
Srovnání výskytu kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, mrtvice, kardiovaskulární úmrtí) mezi dvěma obdobími
Časové okno: od zařazení do 15 dnů po posledním období léčby
od zařazení do 15 dnů po posledním období léčby
Koncentrace plazmatického CRPus na začátku a na začátku a na konci každého léčebného období
Časové okno: před a po 3 měsících dvou období léčby
před a po 3 měsících dvou období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Direction Générale de l'Offre de Soins
Act For Chronic Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC17.107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit