Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Montelukast per i pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (MONTSAS)

15 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Impatto della via del cisteinil-leucotriene bloccata sulla funzione endoteliale nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno: studio crossover multicentrico randomizzato controllato con placebo

Questo studio confronta l'effetto di Montelukast vs Placebo sulla dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD) in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) induce un'infiammazione sistemica e vascolare di basso grado, inclusa l'attivazione della via dei leucotrieni.

Nei pazienti apnoici, l'escrezione urinaria di LTE4, un marcatore sistemico dell'attivazione della via CysLT, è aumentata in relazione alla gravità dell'OSAS ed è un predittore indipendente di eventi di rischio cardiovascolare che si verificano a 10 anni.

Montelukast è un antagonista del recettore CysLT1. Bloccando i recettori CysLT1, il montelukast previene la vasocostrizione, la proliferazione e la migrazione delle cellule muscolari lisce, l'espressione delle molecole di adesione e il reclutamento dei leucociti indotto dai CysLT. Il montelukast può migliorare la funzione endoteliale e ridurre il rimodellamento vascolare nei pazienti apnoici.

Un blocco farmacologico della via CysLT sarebbe un'interessante strategia terapeutica per limitare le conseguenze cardiovascolari dell'OSAS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • University Hospital
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38000
        • University Hospital Grenoble
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Annecy Genevois Hospital
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • University Hospital
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con sindrome delle apnee ostruttive del sonno da lieve a moderata (indice di apnea/ipopnea > 15 e
  • Poco sintomatico (punteggio di sonnolenza di Epworth
  • Polisonnografia entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Con una storia di infarto miocardico o ictus
  • Iscrizione alla previdenza sociale o beneficiario di tale regime
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Supporto OSAS da parte di PPC
  • Cancro
  • Malattia infiammatoria cronica
  • Asma precedentemente trattata con Montelukast
  • Malattia infettiva cronica
  • Scala della sonnolenza di Epworth ≥10
  • Controindicazione al Montelukast: Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti
  • Controindicazioni alla trinitrina: ipersensibilità ai nitrati, stato di shock, grave ipotensione, associazione con sildenafil, cardiomiopatia ostruttiva, infarto miocardico inferiore destro con estensione ventricolare destra, acuto, tranne in caso di segni di insufficienza ventricolare sinistra, ipertensione endocranica, allattamento
  • Trattamento con fenobarbital, fenitoina, rifampicina: aumento del rischio di metabolismo del montelukast e quindi diminuzione della sua efficacia
  • Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del CSP (donna incinta, partoriente, madri che allattano, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona soggetta a misura di protezione legale, non può essere inclusa nelle sperimentazioni cliniche)
  • Soggetto in periodo di esclusione da un altro studio
  • Il soggetto non può essere contattato in caso di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Montelukast
Farmaco: Montelukast, capsula, 10 mg, uno al giorno alla sera, un'ora prima o 2 ore dopo il pasto, durata del trattamento 3 mesi
Droga: Montelukast 10 mg
Le capsule saranno presentate in scatole da 95 capsule confezionate in blister unitario
Droga: Placebo
Mannitolo 350mg Le capsule saranno presentate in una scatola da 95 capsule confezionate in blister unitario
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: mannitolo, capsula, 350 mg, uno al giorno la sera, un'ora prima o 2 ore dopo il pasto, durata del trattamento 3 mesi
Droga: Montelukast 10 mg
Le capsule saranno presentate in scatole da 95 capsule confezionate in blister unitario
Droga: Placebo
Mannitolo 350mg Le capsule saranno presentate in una scatola da 95 capsule confezionate in blister unitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'afta epizootica dell'arteria brachiale tra l'inizio e la fine di ciascun periodo di trattamento (montelukast e placebo), espressa in valore assoluto (l'unità FMD è %) e misurata in modo standardizzato.
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi di trattamento
prima e dopo 3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di LTE4 urinario all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi i due periodi di trattamento
prima e dopo 3 mesi i due periodi di trattamento
Misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna (sistolica e diastolica) nelle 24 ore
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi dei due periodi di trattamento e 15 giorni dopo l'ultimo periodo
prima e dopo 3 mesi dei due periodi di trattamento e 15 giorni dopo l'ultimo periodo
Polisonnografia all'inclusione e alla fine di ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: inclusione e al termine dei due periodi di cura
inclusione e al termine dei due periodi di cura
Concentrazione plasmatica di Montelukast misurata mediante HPLC-MS alla fine del periodo di trattamento con Montelukast
Lasso di tempo: al termine del periodo di trattamento con montelukast
al termine del periodo di trattamento con montelukast
Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: dall'inclusione a 15 giorni dopo l'ultimo periodo di trattamento
dall'inclusione a 15 giorni dopo l'ultimo periodo di trattamento
Confronto di eventi cardiovascolari (infarto miocardico, ictus, morte cardiovascolare) tra i due periodi
Lasso di tempo: dall'inclusione a 15 giorni dopo l'ultimo periodo di trattamento
dall'inclusione a 15 giorni dopo l'ultimo periodo di trattamento
Concentrazioni di CRPus plasmatico al basale e all'inizio e alla fine di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi i due periodi di trattamento
prima e dopo 3 mesi i due periodi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Direction Générale de l'Offre de Soins
Act For Chronic Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC17.107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni