Klinická studie apatinibu v léčbě pokročilého karcinomu vaječníků po selhání standardní chemoterapie

Kritéria pro zařazení:

1. rakovina vaječníků potvrzená patologií;
2. Alespoň jedna měřicí léze (RECIST 1.1) nebo ascites (B ultrazvuk);
3. Pacientky s pokročilým karcinomem vaječníků, u kterých selhala standardní léčba. Poznámka: Pokročilý karcinom vaječníků s recidivou léku rezistentního na platinu a bez možnosti operace

4. Základní krevní rutinní a biochemické indikátory splňují následující kritéria:

   ① ANC ≥ 1,5 × 109 / L;

   • HB ≥ 90 g/l;

     • PLT ≥ 100 × 109 / L; ④ ALB≥30 g / l;

       • TBIL≤1,5násobek horní hranice normálu (ULN); ⑥ ALT a AST<2 × ULN; ⑦ Plazmový Cr<1,5 × ULN
5. Během 14 dnů nebyla použita žádná krevní transfuze, krevní produkty, G-CSF a další hematopoetické stimulační faktory;
6. Předpokládaná doba přežití je delší než 3 měsíce;
7. Těhotenský test (sérum nebo moč) by měl být proveden u žen ve fertilním věku před 7. dnem vstupu do skupiny a výsledky byly negativní a ochotné používat vhodné metody antikoncepce během testu a po 8 týdnech mimo skupinu
8. Subjekty se dobrovolně přihlásily k účasti na této studii, podepsaly informovaný souhlas a následně byly v dobrém souladu.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie na apatinib a/nebo jeho pomocné látky
2. Lidé s vysokým krevním tlakem a léčbou antihypertenzivy nemohou klesnout do normálního rozmezí (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg), s úrovní 1 nad ischemickou chorobou srdeční, arytmií vyšší než I. třída (včetně mužů s prodlouženým QTc > 450 ms, ženy > 470 ms).
3. Podle standardu NYHA Ⅲ - Ⅳ srdeční insuficience nebo LVEF < 50 %;
4. Různé faktory, které ovlivňují perorální léky (jako je neschopnost polykat, nevolnost, zvracení, chronický průjem, střevní obstrukce atd.);
5. Pacienti s jasnou tendencí gastrointestinálního krvácení, včetně následujících situací: lokální aktivní vředové léze a skrytá krev ve stolici (++); Pacienti s černou stolicí a hematemezou za 2 měsíce;
6. Abnormální koagulační funkce (INR>1,5, APTT > 1,5 ULN), se sklonem ke krvácení; dědičné nebo získané krvácení a tendence k trombóze (jako je hemofilie, koagulační dysfunkce, trombocytopenie, hypersplenismus atd.);
7. Dlouhodobě nezhojené rány nebo zlomeniny; Velký chirurgický zákrok nebo těžké traumatické poranění, zlomenina nebo vřed za 4 týdny;
8. S břišní píštělí, gastrointestinální perforací nebo abdominálním abscesem;Aktivní pacienti s HBV nebo HCV;
9. Aktivní mozkové metastázy, meningitida, onkologičtí pacienti s kompresí míchy, CT nebo MRI vyšetření odhalilo onemocnění mozku nebo měkkých mozkových blan (21 dní před medikamentózní léčbou; symptomy pacientů se stabilními mozkovými metastázami mohou být zařazeny do skupiny, ale musí být potvrzeny vyšetření mozkovou magnetickou rezonancí, CT nebo zobrazením žil bez mozkového krvácení).
10. CT nebo MRI ukázaly, že nádorová léze byla vzdálena méně než 5 mm od velké cévy, nebo že léze pronikala do místních velkých cév;
11. Těhotné nebo kojící ženy;
12. Pacienti s anamnézou zneužívání psychotropních látek nebo s duševními poruchami;
13. Podle úsudku výzkumníků pacienti, kteří vážně poškodí pacientovu bezpečnost nebo mají na pacienty vliv, za dokončení výzkumu;
14. Předměty, které výzkumníci považovali za nevhodné.