Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

použití fosfomycinu jako jednorázové perorální léčby asymptomatické bakteriurie

24. května 2018 aktualizováno: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Empirické použití fosfomycinu jako jednorázové perorální léčby asymptomatické bakteriurie

Infekce močových cest (UTI) jsou nejčastěji se vyskytující bakteriální infekce u žen, asymptomatická bakteriurie (AB) je častou komplikací v těhotenství s prevalencí 2–10 %. Je spojován s vyšším výskytem symptomatické infekce močových cest (UTI), stejně jako fetálních a porodnických komplikací. Vhodná léčba snižuje výskyt UTI o 80-90%, stejně jako riziko předčasného porodu a dítěte s nízkou porodní hmotností Fosfomycin trometamol (Monuril) je schválen v mnoha zemích světa, včetně různých evropských zemí a USA, zejména pro léčbu nekomplikovaných UTI

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost empirického použití fosfomycin trometamolu a použití vybraných antimikrobiálních látek podle kultivace moči a citlivosti při léčbě asymptomatické bakteriurie.

Všem ženám zahrnutým do studie bude poskytnuta rada ohledně způsobu intervence a bude získán informovaný souhlas. Všechny případy budou podrobeny kompletnímu odběru anamnézy, rutinnímu prenatálnímu vyšetření a vyšetření včetně kompletního krevního obrazu, ledvinových funkcí a analýzy moči, léčbě genitální infekce, pokud je diagnostikována. Rutinní porodnické ultrazvukové vyšetření.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:

  1. Skupina (A): Fosfomycinová skupina (FG); kde všichni pacienti dostanou empiricky 3 g perorálního fosfomycinu, fosfomycin se bude užívat ústy na prázdný žaludek, tj. 2-3 hodiny po jídle, nejlépe večer před spaním po vyprázdnění močového měchýře.

    Obsah 1 balení Monurilu rozpusťte ve sklenici vody nebo jiného nealkoholického nápoje a ihned vypijte. Nemíchejte s horkou vodou. Neužívejte fosfomycin v jeho suché formě.

    Příroda: také známý jako fosfomycin, fosfonomycin, je širokospektrální antibiotikum produkované určitými druhy Streptomyces, i když jej lze nyní vyrobit chemickou syntézou.

    Obchodní název: Monuril Společnost: Zambon, Pharma Con Company, Švýcarsko

  2. Skupina (B): Kulturně specifická skupina (CG): kde všichni pacienti budou dostávat perorálně antibiotika podle kultivace moči a citlivosti, perorální antibiotika budou podávána ve formě pětidenního režimu.

Jak bude odebírán vzorek moči? Ošetřovatel dá pacientce sterilní kalíšek a víčko a doporučí jí, aby se úplně umyla, poté vyčistila perineální oblast od přední k zadní části vodou a ve stoje, když muž začne močit, pak přestane močit, položte sterilní kalíšek a zachyťte zbytek moči v něm. Nedotýkejte se vnitřku šálku ani víčka. Nasaďte víčko na šálek.

Týden po dokončení léčebného cyklu budou všichni pacienti zařazení do studie podrobeni hodnocení počtu kolonií, aby se zjistilo, zda je potřeba:

  1. Kultivace moči u fosfomycinové skupiny v případě nedostatečné odpovědi na léčbu a podání antibiotika dle.
  2. Změna délky trvání nebo typu antibiotika v případě nedostatečné odpovědi na počáteční léčbu v kultivační skupině.

Výsledky

Hlavní:

  • Rozlišení asymptomatické bakteriurie měřeno počtem kolonií.
  • Časový rámec: 1 týden

Sekundární:

  1. Nežádoucí účinky fosfomycinu, nevolnost, průjem, bolest hlavy, svědění pochvy, rýma, bolest zad Nežádoucí účinky jiných antibiotik v kultivaci a skupině citlivosti
  2. Potřeba další léčby, buď prodloužení průběhu léčby na 5 nebo 7 denní režim nebo změna antibiotika v případě nedostatečné počáteční odpovědi.
  3. Potřeba dalších vyšetření, jako je kultivace moči a citlivost na fosfomycinovou skupinu v případě nedostatečné odpovědi na empirickou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné pacientky od 13. týdne do 36. týdne těhotenství.
  2. Hnis v analýze moči >5/HPF.
  3. ≥ 105 jednotek tvořících kolonie (CFU) na mililitr stejných mikroorganismů ve dvou po sobě jdoucích kulturách.
  4. Žádné příznaky ani známky naznačující infekci močových cest.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakýchkoliv močových příznaků jako pálivé močení, váhavost
  2. Horečka a bolest beder.
  3. Diabetes mellitus.
  4. Je známo, že je alergický na kteroukoli z antimikrobiálních složek.
  5. Nepoužívat žádná antimikrobiální látka v průběhu léčby jakékoli jiné infekce.
  6. Není známo, že by měl nějaké vrozené močové anomálie.

  7. Pokud pacient užívá léky, které interagují s fosfomycinem jako:

    • Anorexianty (např. fentermin) nebo některá sympatomimetika (např. albuterol, amfetamin, pseudoefedrin), protože riziko jejich nežádoucích účinků může být fosfomycinem zvýšeno.
    • Lithium nebo tetracykliny, protože jejich účinnost může být fosfomycinem snížena.
    • Metoklopramid, protože může snížit účinnost fosfomycinu.
  8. Zhoršená funkce ledvin (clearance kreatininu je

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fosfomycinová skupina (FG)

Před léčbou bude provedena kultivace moči, poté všichni pacienti dostanou empiricky 3 g perorálního fosfomycinu fosfomycin bude podán ústy nalačno, tj. 2-3 hodiny po jídle, nejlépe večer před spaním po vyprázdnění močového měchýře.

Obsah 1 balení Monurilu rozpusťte ve sklenici vody nebo jiného nealkoholického nápoje a ihned vypijte. Nemíchejte s horkou vodou. Neužívejte fosfomycin v jeho suché formě.

Odpověď na léčbu bude hodnocena kultivací moči po léčbě.
Lék: fosfomycin
Jedna dávka 3 g perorálního fosfomycinu se bude užívat ústy na prázdný žaludek
Diagnostický test: Kultivace moči před léčbou
Vzorek středního proudu moči bude kultivován a bude stanoven počet CFU na ml.
Diagnostický test: Kultivace moči po léčbě
Vzorek středního proudu moči bude kultivován a bude stanoven počet CFU na ml.
Aktivní komparátor: Skupina specifická pro kulturu (CG):

Před léčbou bude provedena kultivace moči a testování antimikrobiální citlivosti, poté všichni pacienti dostanou perorální kultivaci specifickou antibiotickou terapii ve formě pětidenního režimu.

Odpověď na léčbu bude hodnocena kultivací moči po léčbě.
Diagnostický test: Kultivace moči před léčbou
Vzorek středního proudu moči bude kultivován a bude stanoven počet CFU na ml.
Diagnostický test: Kultivace moči po léčbě
Vzorek středního proudu moči bude kultivován a bude stanoven počet CFU na ml.
Lék: Kultivační specifická antibiotická terapie
Kultivační specifická antibiotická léčba po dobu 5 dnů
Diagnostický test: Testování antimikrobiální citlivosti
Citlivost močových patogenů k různým antimikrobiálním látkám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení asymptomatické bakteriurie
Časové okno: 1 týden
Pokles jednotky tvořící kolonie (CFU)/ml nebo absence bakteriálního růstu po léčbě
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba další léčby
Časové okno: 1 týden
Buď prodloužení léčebného cyklu na 5 nebo 7 denní režim nebo změna antibiotika v případě nedostatečné počáteční odpovědi.
1 týden
Potřeba dalších vyšetřování
Časové okno: 1 týden
Potřeba kultivace moči a citlivost ve skupině s fosfomycinem v případě nedostatečné odpovědi na empirickou léčbu.
1 týden
Výskyt nežádoucích účinků léků .
Časové okno: 1 týden
Výskyt nežádoucích reakcí na léky jako nevolnost, průjem, bolest hlavy, svědění pochvy, rýma, bolest zad Nežádoucí účinky jiných antibiotik v kultivační a citlivé skupině
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • phosphomycin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení