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l'uso della fosfomicina come trattamento orale a dose singola della batteriuria asintomatica

24 maggio 2018 aggiornato da: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Uso empirico della fosfomicina come trattamento orale a dose singola della batteriuria asintomatica

Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono le infezioni batteriche più comuni nelle donne, la batteriuria asintomatica (AB) è una complicanza comune durante la gravidanza, con una prevalenza del 2-10%. È stato associato a una maggiore incidenza di infezioni sintomatiche del tratto urinario (UTI), così come complicanze fetali e ostetriche. Un trattamento appropriato riduce l'incidenza di IVU dell'80-90%, così come il rischio di un parto prematuro e di un bambino sottopeso alla nascita Fosfomycin trometamol (Monuril) è approvato in numerosi paesi in tutto il mondo, inclusi vari paesi europei e Stati Uniti, principalmente per il trattamento delle IVU non complicate

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di confrontare l'efficacia dell'uso empirico di fosfomicina trometamolo e l'uso di antimicrobici selezionati in base alla coltura urinaria e alla sensibilità nella cura della batteriuria asintomatica.

Tutte le donne incluse nello studio saranno consigliate in merito alla modalità di intervento e sarà ottenuto il consenso informato. Tutti i casi saranno sottoposti a raccolta completa della storia, esame prenatale di routine e indagini tra cui quadro completo del sangue, funzioni renali e analisi delle urine, trattamento dell'infezione genitale se diagnosticata. Ecografia ostetrica di routine.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:

  1. Gruppo (A): gruppo fosfomicina (FG); dove tutti i pazienti riceveranno empiricamente 3 g di fosfomicina per via orale, la fosfomicina sarà assunta per via orale a stomaco vuoto, cioè 2-3 ore dopo i pasti, preferibilmente la sera prima di coricarsi dopo aver svuotato la vescica.

    Il contenuto di 1 bustina di Monuril andrà sciolto in un bicchiere d'acqua o altra bevanda analcolica e bevuto immediatamente. Non mescolare con acqua calda. Non prenda la fosfomicina nella sua forma secca.

    Natura: noto anche come fosfomicina, fosfonomicina, è un antibiotico ad ampio spettro, prodotto da alcune specie di Streptomyces, anche se ora può essere prodotto per sintesi chimica.

    Nome commerciale: Monuril Società: Zambon, Pharma Con Company, Svizzera

  2. Gruppo (B): gruppo specifico per coltura (CG): in cui tutti i pazienti riceveranno antibiotico orale in base all'urinocoltura e alla sensibilità, gli antibiotici orali saranno somministrati sotto forma di un regime di cinque giorni.

Come verrà raccolto il campione di urina? L'assistente darà alla paziente una tazza e un coperchio sterili e le consiglierà di lavarsi completamente, quindi pulire l'area perineale dalla parte anteriore a quella posteriore con acqua e in posizione eretta mentre il maschio inizia a urinare, quindi smette di urinare, mette la tazza sterile e prende il resto di urina in esso. Non toccare l'interno della tazza o il coperchio. Metti il ​​coperchio sulla tazza.

Una settimana dopo aver completato il ciclo di trattamento tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a valutazione del conteggio delle colonie, per capire la necessità di:

  1. Urinocoltura nel gruppo fosfomicina in caso di risposta inadeguata al trattamento e somministrare antibiotico in accordo.
  2. La modifica della durata o del tipo di antibiotico in caso di risposta inadeguata al trattamento iniziale nel gruppo di coltura.

Risultati

Primario:

  • Risoluzione della batteriuria asintomatica misurata dal conteggio delle colonie.
  • Periodo di tempo: 1 settimana

Secondario:

  1. Effetti collaterali della fosfomicina come nausea, diarrea, mal di testa, prurito vaginale, naso che cola, mal di schiena Effetti collaterali di altri antibiotici nel gruppo di coltura e sensibilità
  2. Necessità di ulteriore trattamento, estendendo il corso del trattamento a un regime di 5 o 7 giorni o modificando l'antibiotico in caso di risposta iniziale inadeguata.
  3. Necessità di ulteriori indagini, come urinocoltura e sensibilità al gruppo fosfomicina in caso di risposta inadeguata al trattamento empirico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in gravidanza da 13 settimane a 36 settimane di gestazione.
  2. Cellule di pus nell'analisi delle urine >5/HPF.
  3. ≥ 105 unità formanti colonia (CFU) per millilitro degli stessi microrganismi in due colture consecutive.
  4. Nessun sintomo o segno indicativo di infezione del tratto urinario.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi sintomo urinario come minzione bruciante, esitazione
  2. Febbre e dolore lombare.
  3. Diabete mellito.
  4. Noto per essere allergico a uno qualsiasi degli ingredienti antimicrobici.
  5. Non utilizzare alcun antimicrobico durante il corso del trattamento per qualsiasi altra infezione.
  6. Non noto per avere anomalie urinarie congenite.

  7. Se il paziente sta assumendo farmaci che interagiscono con la fosfomicina come:

    • Anoressanti (p. es., fentermina) o alcuni simpaticomimetici (p. es., salbutamolo, anfetamine, pseudoefedrina) perché il rischio dei loro effetti collaterali può essere aumentato dalla fosfomicina.
    • Litio o tetracicline perché la loro efficacia può essere ridotta dalla fosfomicina.
    • Metoclopramide perché può diminuire l'efficacia della fosfomicina.
  8. Funzioni renali compromesse (la clearance della creatinina è

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo fosfomicina (FG)

Pre-trattamento Verrà eseguita la coltura delle urine, quindi tutti i pazienti riceveranno fosfomicina orale empirica da 3 g. La fosfomicina verrà assunta per via orale a stomaco vuoto, ovvero 2-3 ore dopo i pasti, preferibilmente la sera prima di coricarsi dopo aver svuotato la vescica.

Il contenuto di 1 bustina di Monuril andrà sciolto in un bicchiere d'acqua o altra bevanda analcolica e bevuto immediatamente. Non mescolare con acqua calda. Non prenda la fosfomicina nella sua forma secca.

La risposta al trattamento sarà valutata mediante urinocoltura post-trattamento.
Droga: fosfomicina
La fosfomicina orale a dose singola da 3 g verrà assunta per via orale a stomaco vuoto
Test diagnostico: Coltura delle urine pre-trattamento
Il campione di urina mid-stream verrà coltivato e verrà determinato il numero di CFU per mL.
Test diagnostico: Urinocoltura post trattamento
Il campione di urina mid-stream verrà coltivato e verrà determinato il numero di CFU per mL.
Comparatore attivo: Gruppo specifico per cultura (CG):

Pre-trattamento Verranno eseguiti l'urinocoltura e il test di sensibilità antimicrobica, quindi tutti i pazienti riceveranno una terapia antibiotica specifica per coltura orale sotto forma di un regime di cinque giorni.

La risposta al trattamento sarà valutata mediante urinocoltura post-trattamento.
Test diagnostico: Coltura delle urine pre-trattamento
Il campione di urina mid-stream verrà coltivato e verrà determinato il numero di CFU per mL.
Test diagnostico: Urinocoltura post trattamento
Il campione di urina mid-stream verrà coltivato e verrà determinato il numero di CFU per mL.
Droga: Terapia antibiotica specifica per coltura
Trattamento antibiotico specifico per coltura per 5 giorni
Test diagnostico: Test di sensibilità antimicrobica
Suscettibilità dei patogeni urinari a vari antimicrobici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della batteriuria asintomatica
Lasso di tempo: 1 settimana
Diminuzione delle unità formanti colonie (CFU)/mL o assenza di crescita batterica dopo il trattamento
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ulteriore trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Estendere il corso del trattamento a 5 o 7 giorni o cambiare l'antibiotico in caso di risposta iniziale inadeguata.
1 settimana
Necessità di ulteriori accertamenti
Lasso di tempo: 1 settimana
Necessità di urinocoltura e sensibilità nel gruppo fosfomicina in caso di risposta inadeguata al trattamento empirico.
1 settimana
Incidenza di reazioni avverse al farmaco.
Lasso di tempo: 1 settimana
Incidenza di reazioni avverse al farmaco come nausea, diarrea, mal di testa, prurito vaginale, naso che cola, mal di schiena Effetti collaterali di altri antibiotici nel gruppo di coltura e di sensibilità
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • phosphomycin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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