použití fosfomycinu jako jednorázové perorální léčby asymptomatické bakteriurie
Empirické použití fosfomycinu jako jednorázové perorální léčby asymptomatické bakteriurie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost empirického použití fosfomycin trometamolu a použití vybraných antimikrobiálních látek podle kultivace moči a citlivosti při léčbě asymptomatické bakteriurie.
Všem ženám zahrnutým do studie bude poskytnuta rada ohledně způsobu intervence a bude získán informovaný souhlas. Všechny případy budou podrobeny kompletnímu odběru anamnézy, rutinnímu prenatálnímu vyšetření a vyšetření včetně kompletního krevního obrazu, ledvinových funkcí a analýzy moči, léčbě genitální infekce, pokud je diagnostikována. Rutinní porodnické ultrazvukové vyšetření.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:
Skupina (A): Fosfomycinová skupina (FG); kde všichni pacienti dostanou empiricky 3 g perorálního fosfomycinu, fosfomycin se bude užívat ústy na prázdný žaludek, tj. 2-3 hodiny po jídle, nejlépe večer před spaním po vyprázdnění močového měchýře.
Obsah 1 balení Monurilu rozpusťte ve sklenici vody nebo jiného nealkoholického nápoje a ihned vypijte. Nemíchejte s horkou vodou. Neužívejte fosfomycin v jeho suché formě.
Příroda: také známý jako fosfomycin, fosfonomycin, je širokospektrální antibiotikum produkované určitými druhy Streptomyces, i když jej lze nyní vyrobit chemickou syntézou.
Obchodní název: Monuril Společnost: Zambon, Pharma Con Company, Švýcarsko
- Skupina (B): Kulturně specifická skupina (CG): kde všichni pacienti budou dostávat perorálně antibiotika podle kultivace moči a citlivosti, perorální antibiotika budou podávána ve formě pětidenního režimu.
Jak bude odebírán vzorek moči? Ošetřovatel dá pacientce sterilní kalíšek a víčko a doporučí jí, aby se úplně umyla, poté vyčistila perineální oblast od přední k zadní části vodou a ve stoje, když muž začne močit, pak přestane močit, položte sterilní kalíšek a zachyťte zbytek moči v něm. Nedotýkejte se vnitřku šálku ani víčka. Nasaďte víčko na šálek.
Týden po dokončení léčebného cyklu budou všichni pacienti zařazení do studie podrobeni hodnocení počtu kolonií, aby se zjistilo, zda je potřeba:
- Kultivace moči u fosfomycinové skupiny v případě nedostatečné odpovědi na léčbu a podání antibiotika dle.
- Změna délky trvání nebo typu antibiotika v případě nedostatečné odpovědi na počáteční léčbu v kultivační skupině.
Výsledky
Hlavní:
- Rozlišení asymptomatické bakteriurie měřeno počtem kolonií.
- Časový rámec: 1 týden
Sekundární:
- Nežádoucí účinky fosfomycinu, nevolnost, průjem, bolest hlavy, svědění pochvy, rýma, bolest zad Nežádoucí účinky jiných antibiotik v kultivaci a skupině citlivosti
- Potřeba další léčby, buď prodloužení průběhu léčby na 5 nebo 7 denní režim nebo změna antibiotika v případě nedostatečné počáteční odpovědi.
- Potřeba dalších vyšetření, jako je kultivace moči a citlivost na fosfomycinovou skupinu v případě nedostatečné odpovědi na empirickou léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné pacientky od 13. týdne do 36. týdne těhotenství.
- Hnis v analýze moči >5/HPF.
- ≥ 105 jednotek tvořících kolonie (CFU) na mililitr stejných mikroorganismů ve dvou po sobě jdoucích kulturách.
- Žádné příznaky ani známky naznačující infekci močových cest.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoliv močových příznaků jako pálivé močení, váhavost
- Horečka a bolest beder.
- Diabetes mellitus.
- Je známo, že je alergický na kteroukoli z antimikrobiálních složek.
- Nepoužívat žádná antimikrobiální látka v průběhu léčby jakékoli jiné infekce.
- Není známo, že by měl nějaké vrozené močové anomálie.
Pokud pacient užívá léky, které interagují s fosfomycinem jako:
- Anorexianty (např. fentermin) nebo některá sympatomimetika (např. albuterol, amfetamin, pseudoefedrin), protože riziko jejich nežádoucích účinků může být fosfomycinem zvýšeno.
- Lithium nebo tetracykliny, protože jejich účinnost může být fosfomycinem snížena.
- Metoklopramid, protože může snížit účinnost fosfomycinu.
- Zhoršená funkce ledvin (clearance kreatininu je
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fosfomycinová skupina (FG)
Před léčbou bude provedena kultivace moči, poté všichni pacienti dostanou empiricky 3 g perorálního fosfomycinu fosfomycin bude podán ústy nalačno, tj. 2-3 hodiny po jídle, nejlépe večer před spaním po vyprázdnění močového měchýře. Obsah 1 balení Monurilu rozpusťte ve sklenici vody nebo jiného nealkoholického nápoje a ihned vypijte. Nemíchejte s horkou vodou. Neužívejte fosfomycin v jeho suché formě. Odpověď na léčbu bude hodnocena kultivací moči po léčbě. |
Jedna dávka 3 g perorálního fosfomycinu se bude užívat ústy na prázdný žaludek
Vzorek středního proudu moči bude kultivován a bude stanoven počet CFU na ml.
Vzorek středního proudu moči bude kultivován a bude stanoven počet CFU na ml.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina specifická pro kulturu (CG):
Před léčbou bude provedena kultivace moči a testování antimikrobiální citlivosti, poté všichni pacienti dostanou perorální kultivaci specifickou antibiotickou terapii ve formě pětidenního režimu. Odpověď na léčbu bude hodnocena kultivací moči po léčbě. |
Vzorek středního proudu moči bude kultivován a bude stanoven počet CFU na ml.
Vzorek středního proudu moči bude kultivován a bude stanoven počet CFU na ml.
Kultivační specifická antibiotická léčba po dobu 5 dnů
Citlivost močových patogenů k různým antimikrobiálním látkám
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení asymptomatické bakteriurie
Časové okno: 1 týden
|
Pokles jednotky tvořící kolonie (CFU)/ml nebo absence bakteriálního růstu po léčbě
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba další léčby
Časové okno: 1 týden
|
Buď prodloužení léčebného cyklu na 5 nebo 7 denní režim nebo změna antibiotika v případě nedostatečné počáteční odpovědi.
|
1 týden
|
|
Potřeba dalších vyšetřování
Časové okno: 1 týden
|
Potřeba kultivace moči a citlivost ve skupině s fosfomycinem v případě nedostatečné odpovědi na empirickou léčbu.
|
1 týden
|
|
Výskyt nežádoucích účinků léků .
Časové okno: 1 týden
|
Výskyt nežádoucích reakcí na léky jako nevolnost, průjem, bolest hlavy, svědění pochvy, rýma, bolest zad Nežádoucí účinky jiných antibiotik v kultivační a citlivé skupině
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- phosphomycin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .