Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost adrenalinu v periartikulární analgetické injekci na kontrolu pooperační bolesti po totální endoprotéze kolene

8. června 2018 aktualizováno: Chaturong Pornrattanamaneewong, Mahidol University

Účinnost adrenalinu v periartikulární analgetické injekci na kontrolu pooperační bolesti po totální artroplastice kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie

Multimodální injekční anestetikum je široce používáno a výsledky mnoha studií naznačují, že pooperační bolest může ulevit a zlepšit pooperační spokojenost pacientů. Adrenalin je kombinací multimodálního anestetického koktejlu k úlevě od bolesti. Předpokládá se, že adrenalin způsobuje vazokonstrikci, snižuje absorpci anestetika do systémového oběhu. V současné době je srovnávací studie o efektu snížení bolesti adrenalinové injekce v anestetickém koktejlu relativně nízká. V každém ústavu jsou různé dávky. Kromě toho, použití nového anestetika je levobupivakain, který má více vazokonstrikční účinek ve srovnání s tradičním bupivakainem. Snižuje také vedlejší účinky systémového a kardiotoxického účinku. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že přimíchání adrenalinu do multimodálního anestetika nemusí být nutné. Levobupivakain již proto, aby se předešlo potenciálním vedlejším účinkům adrenalinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Ve skupině 1 multimodální anestetický koktejl sestával ze 100 mg levobupivakainu (0,5 %, 20 ml) a 30 mg ketorolaku (1 ml). Ve skupině 2 se multimodální anestetický koktejl skládal ze 100 mg levobupivakainu (0,5 %, 20 ml), 30 mg ketorolaku (1 ml) a 0,6 mg 1:1000 adrenalinu (0,6 ml). Obě skupiny byly smíchány s 0,9% normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml. Asistent pro výzkum výsledků, který shromažďuje data, byl vůči léčebným skupinám zaslepen. Pacienti budou léčeni rutinním standardním režimem totální endoprotézy kolene. Chirurgové budou používat stejné chirurgické techniky prostřednictvím standardního mediálního parapatellárního přístupu. U všech pacientů byla navíc použita standardizovaná posteriorně stabilizovaná TKA (Zimmer Nexgen LPS flex). Po rozříznutí kosti před zavedením vlastního implantátu asistentka scrubu na operačním sále otevře obálku, že pacient byl zařazen do skupiny 1 nebo skupiny 2 a provede míchání podle předepsané medikace. Lékař, který podstupuje operaci, byl oslepen. Anestetický koktejl byl rozdělen na 4 části po 25 ml a injikován do 4 oblastí. Prvních 25 ml koktejlu bylo injikováno do zadního pouzdra (P), posteromediálního (PM) a posterolaterálního pouzdra (PL). Druhá část byla injektována do mediálního žlabu (M). Třetí část byla injikována do laterálního žlabu a čtvrtá část byla injikována do čtyřhlavého stehenního svalu, tkání retinakula, pes anserinus, suprapatellárních a infrapatelárních tukových polštářů (A). Během prvních 48 hodin všichni pacienti dostávali intravenózně morfin proti bolesti, stejně jako dynastat, Tylenol s kodeinem, jak bylo požadováno, pro kontrolu bolesti. Po 48 hodinách byla bolest kontrolována perorálním intravenózním morfinem a medikací podle potřeby až do propuštění pacienta z nemocnice.

Primárním výsledným měřítkem byla závažnost pooperační bolesti během prvních 48 hodin po operaci. Bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest) každých 6 hodin po operaci. Sekundární výsledná měření porovnávala spotřebu intravenózního morfinu, která byla měřena každých šest hodin během 48 hodin po operaci. Navíc byla zaznamenána ztráta krve v drénu po 24, 48 hodinách. Všechny komplikace po operaci byly zaznamenány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Chaturong Pornrattanamaneewong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Keerati Chareancholvanivh, MD
          • Telefonní číslo: 6681-8188568
          • E-mail: keesi93@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suphawat Tantithawornwat, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chaturong Pornrattanamaneewong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keerati Chareancholvanich, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rapeepat Narkbunnam, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární osteoartrózou kolena
  • Ve věku od 40 do 80 let
  • Musí být schopen porozumět a být ochotný se řídit pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní podstoupit anestezii během operace spinálním blokem nebo adduktorovým blokem
  • Pacienti s anamnézou levobupivakainu, lékové alergie na etorikoxib
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce nebo nauzey, kteří při podávání morfinu silně zvraceli
  • Pacienti s onemocněním ledvin, kteří mají clearance kreatininu nižší než 50 ml/min, cirhóza, kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, špatně kontrolovaná hypertenze
  • Pacienti s anamnézou žilní trombózy
  • Pacienti s komplikacemi během operace, jako jsou natržené vazy
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MAC s adrenalinem
multimodální anestetický koktejl (MAC) sestával ze 100 mg levobupivakainu (0,5 %, 20 ml), 30 mg ketorolaku (1 ml) a 0,6 mg 1:1000 epinefrinu (0,6 ml). Byly smíchány s 0,9% normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml.
Lék: 0,6 mg 1:1000 adrenalinu (0,6 ml)
Ve skupině 1 se multimodální anestetický koktejl skládal ze 100 mg levobupivakainu (0,5 %, 20 ml), 30 mg ketorolaku (1 ml) a 0,6 mg 1:1000 epinefrinu (0,6 ml). Ve skupině 2 multimodální anestetický koktejl sestával ze 100 mg levobupivakainu (0,5 %, 20 ml) a 30 mg ketorolaku (1 ml). Obě skupiny byly smíchány s 0,9% normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml.
Ostatní jména:
  • 100 mg levobupivakainu (0,5 %, 20 ml)
  • 30 mg ketorolaku (1 ml)
NO_INTERVENTION: MAC bez adrenalinu
multimodální anestetický koktejl (MAC) sestával ze 100 mg levobupivakainu (0,5 %, 20 ml) a 30 mg ketorolaku (1 ml). Byly smíchány s 0,9% normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost pooperační bolesti
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest) každých 6 hodin po operaci.
Prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace nitrožilního morfinu
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
spotřeba nitrožilního morfinu, která byla měřena každých šest hodin
Prvních 48 hodin po operaci
ztráta krve v drénu
Časové okno: 24, 48 hodin po operaci
ztráta krve v drénu radivaku
24, 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Keerati Chareancholvanich, MD, Mahidol university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 696/2560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení