Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność adrenaliny w okołostawowych iniekcjach przeciwbólowych w zwalczaniu bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

8 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Chaturong Pornrattanamaneewong, Mahidol University

Skuteczność adrenaliny w okołostawowych zastrzykach przeciwbólowych w kontroli bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Multimodalne wstrzykiwanie leków znieczulających jest szeroko stosowane, a wyniki wielu badań sugerują, że ból pooperacyjny może złagodzić i poprawić satysfakcję pacjentów po operacji. Adrenalina to połączenie multimodalnego koktajlu znieczulającego w celu złagodzenia bólu. Uważa się, że Adrenalina powoduje skurcz naczyń, zmniejsza wchłanianie leku znieczulającego do krążenia systemowego. Obecnie badania porównawcze dotyczące wpływu zastrzyku Adrenaliny w koktajlu znieczulającym na zmniejszenie bólu są stosunkowo niewielkie. W każdej placówce są różne dawki. Ponadto nowym środkiem znieczulającym jest lewobupiwakaina, która ma bardziej zwężające naczynia działanie w porównaniu z tradycyjną bupiwakainą. Zmniejsza również skutki uboczne działania ogólnoustrojowego i kardiotoksycznego. Dlatego badacze uważają, że mieszanie adrenaliny z multimodalnym lekiem znieczulającym może nie być konieczne. lewobupiwakainę już w celu uniknięcia potencjalnych skutków ubocznych adrenaliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. W grupie 1 multimodalny koktajl znieczulający składał się ze 100 mg lewobupiwakainy (0,5%, 20 ml) i 30 mg ketorolaku (1 ml). W grupie 2 multimodalny koktajl znieczulający składał się ze 100 mg lewobupiwakainy (0,5%, 20 ml), 30 mg ketorolaku (1 ml) i 0,6 mg epinefryny 1:1000 (0,6 ml). Obie grupy zmieszano z 0,9% normalnym roztworem soli fizjologicznej do całkowitej objętości 100 ml. Asystent badania wyników, który zbiera dane, nie widział grup leczenia. Pacjenci będą leczeni rutynowym standardowym schematem całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Chirurdzy będą stosować te same techniki chirurgiczne poprzez standardowe podejście przyśrodkowe przy rzepce. Ponadto u wszystkich pacjentów zastosowano wystandaryzowaną tylną stabilizację TKA (Zimmer Nexgen LPS flex). Po nacięciu kości przed wprowadzeniem właściwego implantu, asystentka pielęgniarki na sali operacyjnej otworzy kopertę, w której pacjent został sklasyfikowany w grupie 1 lub grupie 2 i przeprowadzi mieszanie zgodnie z przepisanym lekiem. Lekarz, który przechodzi operację, został oślepiony. Koktajl znieczulający podzielono na 4 części po 25 ml i wstrzyknięto w 4 miejsca. Pierwszy koktajl 25 ml wstrzyknięto do torebki tylnej (P), tylno-przyśrodkowej (PM) i tylno-bocznej torebki (PL). Drugą część wstrzyknięto do rynny przyśrodkowej (M). Trzecią część wstrzyknięto do rynny bocznej, a czwartą część wstrzyknięto w mięsień czworogłowy uda, tkanki siatkówki, pes anserinus, poduszki tłuszczowe nadrzepkowe i podrzepkowe (A). W ciągu pierwszych 48 godzin wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie morfinę prn z powodu bólu, a także dynastat, tylenol z kodeiną, w razie potrzeby, w celu opanowania bólu. Po 48 godzinach ból opanowano za pomocą doustnej dożylnej morfiny i leków według potrzeb, aż do wypisu chorego ze szpitala.

Pierwszorzędową miarą wyniku było nasilenie bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból) co 6 godzin po operacji. Wtórne pomiary wyników porównywały spożycie dożylnej morfiny, którą mierzono co sześć godzin w ciągu 48 godzin po operacji. Dodatkowo rejestrowano utratę krwi w drenie po 24, 48 godzinach. Odnotowywano wszelkie powikłania po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Chaturong Pornrattanamaneewong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Keerati Chareancholvanivh, MD
          • Numer telefonu: 6681-8188568
          • E-mail: keesi93@gmail.com
        • Pod-śledczy:
          • Suphawat Tantithawornwat, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chaturong Pornrattanamaneewong, MD
        • Główny śledczy:
          • Keerati Chareancholvanich, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rapeepat Narkbunnam, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
  • Wiek od 40 do 80 lat
  • Musi być w stanie zrozumieć i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani znieczuleniu podczas operacji z użyciem blokady rdzenia kręgowego lub blokady przywodzicieli
  • Pacjenci z historią alergii na lewobupiwakainę, etorykoksyb
  • Pacjenci z alergią lub nudnościami w wywiadzie, z ciężkimi wymiotami podczas przyjmowania morfiny
  • Pacjenci z chorobą nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 ml/min, marskość wątroby, choroby układu krążenia, udar mózgu, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Pacjenci z historią zakrzepicy żylnej
  • Pacjenci z powikłaniami podczas operacji, takimi jak zerwane więzadła
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MAC z adrenaliną
multimodalny koktajl znieczulający (MAC) składał się ze 100 mg lewobupiwakainy (0,5%, 20 ml), 30 mg ketorolaku (1 ml) i 0,6 mg epinefryny 1:1000 (0,6 ml). Zmieszano je z 0,9% normalnym roztworem soli fizjologicznej do całkowitej objętości 100 ml.
Lek: 0,6 mg 1:1000 epinefryna (0,6 ml)
W grupie 1 multimodalny koktajl znieczulający składał się ze 100 mg lewobupiwakainy (0,5%, 20 ml), 30 mg ketorolaku (1 ml) i 0,6 mg epinefryny 1:1000 (0,6 ml). W grupie 2 multimodalny koktajl znieczulający składał się ze 100 mg lewobupiwakainy (0,5%, 20 ml) i 30 mg ketorolaku (1 ml). Obie grupy zmieszano z 0,9% normalnym roztworem soli fizjologicznej do całkowitej objętości 100 ml.
Inne nazwy:
  • 100 mg lewobupiwakainy (0,5%, 20 ml)
  • 30 mg ketorolaku (1 ml)
NIE_INTERWENCJA: MAC bez adrenaliny
multimodalny koktajl znieczulający (MAC) składał się ze 100 mg lewobupiwakainy (0,5%, 20 ml) i 30 mg ketorolaku (1 ml). Zmieszano je z 0,9% normalnym roztworem soli fizjologicznej do całkowitej objętości 100 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból) co 6 godzin po operacji.
Pierwsze 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie dożylnej morfiny
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
spożycie dożylnej morfiny, które mierzono co sześć godzin
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
utrata krwi w odpływie
Ramy czasowe: w 24, 48 godzin po operacji
utrata krwi w drenie radivac
w 24, 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Keerati Chareancholvanich, MD, Mahidol university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 696/2560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami