Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost adrenalinu v periartikulární analgetické injekci na kontrolu pooperační bolesti po totální endoprotéze kolene

8. června 2018 aktualizováno: Chaturong Pornrattanamaneewong, Mahidol University

Účinnost adrenalinu v periartikulární analgetické injekci na kontrolu pooperační bolesti po totální artroplastice kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie

Multimodální injekční anestetikum je široce používáno a výsledky mnoha studií naznačují, že pooperační bolest může ulevit a zlepšit pooperační spokojenost pacientů. Adrenalin je kombinací multimodálního anestetického koktejlu k úlevě od bolesti. Předpokládá se, že adrenalin způsobuje vazokonstrikci, snižuje absorpci anestetika do systémového oběhu. V současné době je srovnávací studie o efektu snížení bolesti adrenalinové injekce v anestetickém koktejlu relativně nízká. V každém ústavu jsou různé dávky. Kromě toho, použití nového anestetika je levobupivakain, který má více vazokonstrikční účinek ve srovnání s tradičním bupivakainem. Snižuje také vedlejší účinky systémového a kardiotoxického účinku. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že přimíchání adrenalinu do multimodálního anestetika nemusí být nutné. Levobupivakain již proto, aby se předešlo potenciálním vedlejším účinkům adrenalinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Ve skupině 1 multimodální anestetický koktejl sestával ze 100 mg levobupivakainu (0,5 %, 20 ml) a 30 mg ketorolaku (1 ml). Ve skupině 2 se multimodální anestetický koktejl skládal ze 100 mg levobupivakainu (0,5 %, 20 ml), 30 mg ketorolaku (1 ml) a 0,6 mg 1:1000 adrenalinu (0,6 ml). Obě skupiny byly smíchány s 0,9% normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml. Asistent pro výzkum výsledků, který shromažďuje data, byl vůči léčebným skupinám zaslepen. Pacienti budou léčeni rutinním standardním režimem totální endoprotézy kolene. Chirurgové budou používat stejné chirurgické techniky prostřednictvím standardního mediálního parapatellárního přístupu. U všech pacientů byla navíc použita standardizovaná posteriorně stabilizovaná TKA (Zimmer Nexgen LPS flex). Po rozříznutí kosti před zavedením vlastního implantátu asistentka scrubu na operačním sále otevře obálku, že pacient byl zařazen do skupiny 1 nebo skupiny 2 a provede míchání podle předepsané medikace. Lékař, který podstupuje operaci, byl oslepen. Anestetický koktejl byl rozdělen na 4 části po 25 ml a injikován do 4 oblastí. Prvních 25 ml koktejlu bylo injikováno do zadního pouzdra (P), posteromediálního (PM) a posterolaterálního pouzdra (PL). Druhá část byla injektována do mediálního žlabu (M). Třetí část byla injikována do laterálního žlabu a čtvrtá část byla injikována do čtyřhlavého stehenního svalu, tkání retinakula, pes anserinus, suprapatellárních a infrapatelárních tukových polštářů (A). Během prvních 48 hodin všichni pacienti dostávali intravenózně morfin proti bolesti, stejně jako dynastat, Tylenol s kodeinem, jak bylo požadováno, pro kontrolu bolesti. Po 48 hodinách byla bolest kontrolována perorálním intravenózním morfinem a medikací podle potřeby až do propuštění pacienta z nemocnice.

Primárním výsledným měřítkem byla závažnost pooperační bolesti během prvních 48 hodin po operaci. Bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest) každých 6 hodin po operaci. Sekundární výsledná měření porovnávala spotřebu intravenózního morfinu, která byla měřena každých šest hodin během 48 hodin po operaci. Navíc byla zaznamenána ztráta krve v drénu po 24, 48 hodinách. Všechny komplikace po operaci byly zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Chaturong Pornrattanamaneewong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Keerati Chareancholvanivh, MD
          • Telefonní číslo: 6681-8188568
          • E-mail: keesi93@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suphawat Tantithawornwat, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chaturong Pornrattanamaneewong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keerati Chareancholvanich, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rapeepat Narkbunnam, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární osteoartrózou kolena
  • Ve věku od 40 do 80 let
  • Musí být schopen porozumět a být ochotný se řídit pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní podstoupit anestezii během operace spinálním blokem nebo adduktorovým blokem
  • Pacienti s anamnézou levobupivakainu, lékové alergie na etorikoxib
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce nebo nauzey, kteří při podávání morfinu silně zvraceli
  • Pacienti s onemocněním ledvin, kteří mají clearance kreatininu nižší než 50 ml/min, cirhóza, kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, špatně kontrolovaná hypertenze
  • Pacienti s anamnézou žilní trombózy
  • Pacienti s komplikacemi během operace, jako jsou natržené vazy
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MAC s adrenalinem
multimodální anestetický koktejl (MAC) sestával ze 100 mg levobupivakainu (0,5 %, 20 ml), 30 mg ketorolaku (1 ml) a 0,6 mg 1:1000 epinefrinu (0,6 ml). Byly smíchány s 0,9% normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml.
Lék: 0,6 mg 1:1000 adrenalinu (0,6 ml)
Ve skupině 1 se multimodální anestetický koktejl skládal ze 100 mg levobupivakainu (0,5 %, 20 ml), 30 mg ketorolaku (1 ml) a 0,6 mg 1:1000 epinefrinu (0,6 ml). Ve skupině 2 multimodální anestetický koktejl sestával ze 100 mg levobupivakainu (0,5 %, 20 ml) a 30 mg ketorolaku (1 ml). Obě skupiny byly smíchány s 0,9% normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml.
Ostatní jména:
  • 100 mg levobupivakainu (0,5 %, 20 ml)
  • 30 mg ketorolaku (1 ml)
NO_INTERVENTION: MAC bez adrenalinu
multimodální anestetický koktejl (MAC) sestával ze 100 mg levobupivakainu (0,5 %, 20 ml) a 30 mg ketorolaku (1 ml). Byly smíchány s 0,9% normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost pooperační bolesti
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest) každých 6 hodin po operaci.
Prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace nitrožilního morfinu
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
spotřeba nitrožilního morfinu, která byla měřena každých šest hodin
Prvních 48 hodin po operaci
ztráta krve v drénu
Časové okno: 24, 48 hodin po operaci
ztráta krve v drénu radivaku
24, 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Keerati Chareancholvanich, MD, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 696/2560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na 0,6 mg 1:1000 adrenalinu (0,6 ml)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit