Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálních antibiotik na synoviální tekutinu a diferenciál pro diagnostiku infekce

16. srpna 2021 aktualizováno: Rush University Medical Center

Vliv perorálních antibiotik na počet leukocytů v synoviální tekutině a diferenciál pro diagnostiku periprotetické infekce kyčle a kolena

Infekce periprotetického kloubu po totální endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu je vzácnou, ale potenciálně devastující komplikací. Přesná diagnostika těchto infekcí zůstává jedním z nejnáročnějších úkolů v ortopedii. Několik studií prokázalo vysokou diagnostickou přesnost počtu bílých krvinek v synoviální tekutině (WBC) a procenta neutrofilů (%PMN) při detekci PJI. Cílem této studie je vyhodnotit, jak antibiotika ovlivňují tato dvě důležitá diagnostická opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce periprotetického kloubu (PJI) po totální endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu je vzácnou, ale potenciálně devastující komplikací. Přesná diagnostika těchto infekcí zůstává jedním z nejnáročnějších úkolů v ortopedii. Klinická prezentace PJI může být nenápadná a rozlišení mezi infekcí a aseptickými problémy může být obtížné. V současné době nebyl vyvinut žádný diagnostický přístup, který by přesně a jednoznačně diagnostikoval PJI.

Několik studií prokázalo vysokou diagnostickou přesnost počtu bílých krvinek v synoviální tekutině (WBC) a procenta neutrofilů (%PMN) při detekci PJI. To vedlo k začlenění těchto dvou parametrů do kritérií pro diagnostiku PJI. Hranice WBC a %PMN byly publikovány pro protetické kyčle a kolena v akutním i chronickém stavu. Mezitím se předpokládá, že počty buněk v synoviální tekutině mají zvláštní význam, když pacienti dostávají systémová antibiotika, u kterých bylo prokázáno, že ohrožují intraartikulární kultury tím, že způsobují falešně negativní výsledky.

Účinek antibiotik na počet a diferenciál v synoviální tekutině však nebyl dobře popsán. Jedna prospektivní studie Trampuze et al. ze 133 vzorků synoviální tekutiny před celkovými revizemi kolene zaznamenali, že pacienti užívající antimikrobiální látky měli nižší počet leukocytů než ti, kteří antimikrobiální látky nedostávali. Nedávná studie na zvířatech naopak zkoumala intraartikulární podávání antibiotika amikacinu u koní a zaznamenala statisticky významné zvýšení počtu synoviálních jaderných buněk. Účinek antibiotik na WBC a %PMN synoviální tekutiny tak zůstává nejasný.

Kromě toho se ke snížení falešně negativních výsledků kultivace doporučuje, aby pacienti neužívali antibiotika minimálně dva týdny před odběrem vzorků pro kultivaci. Vyšetřovatelé prokázali sníženou míru falešně negativních kultivací u pacientů, kteří před operací neužívali antibiotika, ve srovnání s pacienty, kteří antibiotika užívali v době operace. Dvoutýdenní časový interval je však relativně libovolný a adekvátní podpůrná data neexistují.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, jak antibiotika ovlivňují leukocyty v synoviální tekutině a diferenciální počty. Sekundárním cílem je posoudit, jak dlouho musí být pacienti mimo antibiotickou terapii, aby se vytvořily přesné kultury synoviální tekutiny. Další zkoumání účinků systémových antibiotik na složení synoviální tekutiny poskytne cenné informace pro lékaře pečující o pacienty s možnou PJI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient > 18 let.
  2. Pacient s nasazenou protézou kyčle nebo kolena.
  3. Pacient s PJI kyčle nebo kolena na základě kritérií MSIS3 (tabulka 1).
  4. Pacient bez antibiotik minimálně dva týdny před předoperační aspirací kloubu.
  5. Pacient s kultivačně pozitivní předoperační aspirací kloubu

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečný předoperační nebo intraoperační vzorek synoviální tekutiny k provedení WBC, %PMN a aerobních/anaerobních kultur synoviální tekutiny.
  2. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina perorální antibiotické terapie
Tato skupina bude dostávat předoperační perorální antibiotickou terapii přizpůsobenou infikujícímu organismu (pokud je identifikován) po dobu dvou týdnů před časem revizní operace
Lék: Antibiotikum
Intervence spočívá v podání infikovaného pacienta antibiotiky.
Aktivní komparátor: Žádná skupina antibiotické terapie
Tato skupina nebude dostávat předoperační perorální antibiotickou terapii.
Lék: Žádná antibiotika
Intervence spočívá v nepodání infikovaného pacienta antibiotiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu bílých krvinek v synoviální tekutině při léčbě antibiotiky
Časové okno: předoperační až intraoperační
Počet bílých krvinek bude měřen ze synoviální tekutiny. Tato kapalina bude odeslána do našeho interního laboratorního testovacího zařízení. WBC se měří jako celkový počet na ml tekutiny.
předoperační až intraoperační
Změna procenta neutrofilů v synoviální tekutině při léčbě antibiotiky
Časové okno: předoperační až intraoperační
Procento neutrofilů bude měřeno ze synoviální tekutiny. Tato kapalina bude odeslána do našeho interního laboratorního testovacího zařízení. %PMN je procento z celkového počtu bílých krvinek.
předoperační až intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Při léčbě antibiotiky dochází ke změně kultivace
Časové okno: předoperační až intraoperační
Synoviální tekutina bude odeslána do naší interní laboratoře, kde se pokusí vypěstovat kultury z této tekutiny, aby zjistili, zda dokážou identifikovat organismus způsobující infekci.
předoperační až intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16071701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení