L'effetto degli antibiotici orali sul liquido sinoviale e differenziale per la diagnosi di infezione
L'effetto degli antibiotici orali sulla conta dei leucociti nel liquido sinoviale e sul differenziale per la diagnosi dell'infezione periprotesica dell'anca e del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione dell'articolazione periprotesica (PJI) dopo l'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio è una complicanza rara ma potenzialmente devastante. La diagnosi accurata di queste infezioni rimane una delle imprese più impegnative in ortopedia. La presentazione clinica di PJI può essere sottile e distinguere tra infezione e problemi asettici può essere difficile. Attualmente non è stato sviluppato alcun approccio diagnostico che diagnostichi in modo accurato e inequivocabile la PJI.
Numerosi studi hanno dimostrato l'elevata accuratezza diagnostica della conta dei globuli bianchi nel liquido sinoviale (WBC) e della percentuale di neutrofili (% PMN) nel rilevare la PJI. Ciò ha portato all'incorporazione di questi due parametri nei criteri per la diagnosi di PJI. Sono stati pubblicati valori limite di WBC e %PMN per protesi di anche e ginocchia sia in ambito acuto che cronico. Nel frattempo, si ritiene che la conta delle cellule del liquido sinoviale sia di particolare valore quando i pazienti assumono antibiotici sistemici, che hanno dimostrato di compromettere le colture intraarticolari causando risultati falsi negativi.
Tuttavia, l'effetto degli antibiotici sulla conta e sul differenziale delle cellule del liquido sinoviale non è stato ben delineato. Uno studio prospettico di Trampuz et al. di 133 campioni di liquido sinoviale prima delle revisioni totali del ginocchio hanno notato che i pazienti che ricevevano agenti antimicrobici avevano una conta leucocitaria inferiore rispetto a quelli che non ricevevano agenti antimicrobici. Al contrario, un recente studio sugli animali ha esaminato la somministrazione intra-articolare dell'antibiotico amikacina nei cavalli e ha riportato un aumento statisticamente significativo della conta delle cellule nucleate sinoviali. L'effetto degli antibiotici sul liquido sinoviale WBC e %PMN rimane quindi poco chiaro.
Inoltre, per ridurre i risultati della coltura falsi negativi, si raccomanda che i pazienti sospendano l'assunzione di antibiotici per almeno due settimane prima di ottenere campioni per la coltura. I ricercatori hanno dimostrato una riduzione dei tassi di coltura di falsi negativi nei pazienti che non assumevano antibiotici prima dell'intervento rispetto a quelli che assumevano antibiotici al momento dell'intervento. Tuttavia, l'intervallo di tempo di due settimane è relativamente arbitrario e non esistono dati di supporto adeguati.
Lo scopo principale di questo studio è valutare come gli antibiotici influenzano i leucociti del liquido sinoviale e le conte differenziali. Un obiettivo secondario è valutare per quanto tempo i pazienti devono essere sospesi dalla terapia antibiotica per generare colture accurate di liquido sinoviale. Un ulteriore esame degli effetti degli antibiotici sistemici sulla composizione del liquido sinoviale fornirà preziose informazioni per i medici che si occupano di pazienti con possibile PJI.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente > 18 anni.
- Paziente con una protesi dell'anca o del ginocchio in posizione.
- Paziente con PJI dell'anca o del ginocchio in base ai criteri MSIS3 (Tabella 1).
- Paziente senza antibiotici per un minimo di due settimane prima dell'aspirazione articolare preoperatoria.
- Paziente con aspirazione articolare preoperatoria positiva per coltura
Criteri di esclusione:
- Campione di liquido sinoviale preoperatorio o intraoperatorio inadeguato per l'esecuzione di globuli bianchi, %PMN e colture aerobiche/anaerobiche del liquido sinoviale.
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di terapia antibiotica orale
Questo gruppo riceverà una terapia antibiotica orale preoperatoria adattata all'organismo infettante (se identificato) per due settimane prima del momento dell'intervento di revisione
|
L'intervento prevede la somministrazione di antibiotici a un paziente infetto.
|
|
Comparatore attivo: Nessun gruppo di terapia antibiotica
Questo gruppo non riceverà terapia antibiotica orale preoperatoria.
|
L'intervento consiste nel non somministrare antibiotici a un paziente infetto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un cambiamento nella conta dei globuli bianchi del liquido sinoviale con il trattamento antibiotico
Lasso di tempo: pre-operatorio a intraoperatorio
|
La conta dei globuli bianchi sarà misurata dal liquido sinoviale.
Questo fluido verrà inviato alla nostra struttura di test di laboratorio interna.
I globuli bianchi sono misurati come numero totale per mL di fluido.
|
pre-operatorio a intraoperatorio
|
|
Un cambiamento nella percentuale di neutrofili del liquido sinoviale con il trattamento antibiotico
Lasso di tempo: pre-operatorio a intraoperatorio
|
La percentuale di neutrofili sarà misurata dal liquido sinoviale.
Questo fluido verrà inviato alla nostra struttura di test di laboratorio interna.
%PMN è una percentuale rispetto al numero totale di globuli bianchi.
|
pre-operatorio a intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un cambiamento nella cultura risulta con il trattamento antibiotico
Lasso di tempo: pre-operatorio a intraoperatorio
|
Il liquido sinoviale verrà inviato al nostro laboratorio interno e cercheranno di coltivare colture da questo fluido per vedere se riescono a identificare l'organismo che causa l'infezione.
|
pre-operatorio a intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16071701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .