Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​orale antibiotika på synovialvæske og differential til diagnosticering af infektion

16. august 2021 opdateret af: Rush University Medical Center

Effekten af ​​orale antibiotika på synovialvæske leukocyttal og differential til diagnosticering af periprostetisk hofte- og knæinfektion

Periprostetisk ledinfektion efter total hofte- eller knæarthroplastik er en sjælden, men potentielt ødelæggende komplikation. Nøjagtig diagnosticering af disse infektioner er fortsat en af ​​de mest udfordrende opgaver inden for ortopædi. Flere undersøgelser har vist den høje diagnostiske nøjagtighed af antal hvide blodlegemer i ledvæske (WBC) og neutrofilprocent (%PMN'er) ved påvisning af PJI. Denne undersøgelses mål er at evaluere, hvordan antibiotika påvirker disse to vigtige diagnostiske foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Periprostetisk ledinfektion (PJI) efter total hofte- eller knæarthroplastik er en sjælden, men potentielt ødelæggende komplikation. Nøjagtig diagnosticering af disse infektioner er fortsat en af ​​de mest udfordrende opgaver inden for ortopædi. Klinisk præsentation af PJI kan være subtil, og det kan være svært at skelne mellem infektion og aseptiske problemer. I øjeblikket er der ikke udviklet nogen diagnostisk tilgang, der præcist og utvetydigt diagnosticerer PJI.

Flere undersøgelser har vist den høje diagnostiske nøjagtighed af antal hvide blodlegemer i ledvæske (WBC) og neutrofilprocent (%PMN'er) ved påvisning af PJI. Dette har ført til inkorporering af disse to parametre i kriterier for diagnosticering af PJI. WBC og %PMN cutoffs er blevet offentliggjort for hofte- og knæproteser i både akutte og kroniske situationer. I mellemtiden menes synovialvæskecelletal at være af særlig værdi, når patienter får systemiske antibiotika, som har vist sig at kompromittere intraartikulære kulturer ved at forårsage falske negative resultater.

Imidlertid er effekten af ​​antibiotika på synovialvæskecelletal og differential ikke blevet godt afgrænset. En prospektiv undersøgelse af Trampuz et al. af 133 synovialvæskeprøver før totale knæerevisioner bemærkede, at patienter, der fik antimikrobielle midler, havde lavere leukocyttal end dem, der ikke fik antimikrobielle midler. Tværtimod undersøgte et nyligt dyrestudie intraartikulær administration af antibiotikumet amikacin i heste og rapporterede en statistisk signifikant stigning i antallet af synoviale nukleerede celler. Effekten af ​​antibiotika på synovialvæske WBC og %PMN forbliver derfor uklar.

For at reducere falsk-negative dyrkningsresultater anbefales det desuden, at patienter holder sig fra antibiotika i mindst to uger, før de får prøver til dyrkning. Efterforskere har vist reducerede falsk-negative dyrkningsrater hos patienter, der ikke tager antibiotika før operation, sammenlignet med dem, der tager antibiotika på operationstidspunktet. Imidlertid er tidsintervallet på to uger relativt vilkårligt, og der findes ikke tilstrækkelige understøttende data.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan antibiotika påvirker synovialvæske leukocytter og differentialtællinger. Et sekundært mål er at vurdere, hvor længe patienter skal være ude af antibiotikabehandling for at generere nøjagtige synovialvæskekulturer. Yderligere undersøgelse af virkningerne af systemiske antibiotika på synovialvæskesammensætning vil give værdifuld information til klinikere, der tager sig af patienter med mulig PJI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient >18 år.
  2. Patient med hofte- eller knæprotese på plads.
  3. Patient med PJI i hofte eller knæ baseret på MSIS-kriterier3(tabel 1).
  4. Patient fri for antibiotika i mindst to uger før præoperativ ledaspiration.
  5. Patient med en kulturpositiv præoperativ ledaspiration

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig præoperativ eller intraoperativ synovialvæskeprøve til at udføre synovialvæske WBC, %PMN og aerobe/anaerobe kulturer.
  2. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral antibiotika terapi gruppe
Denne gruppe vil modtage præoperativ oral antibiotikabehandling skræddersyet til den inficerende organisme (hvis identificeret) i to uger før tidspunktet for revisionsoperationen
Medicin: Antibiotikum
Indgrebet går ud på at give en inficeret patient antibiotika.
Aktiv komparator: Ingen antibiotika terapi gruppe
Denne gruppe vil ikke modtage præoperativ oral antibiotikabehandling.
Medicin: Ingen antibiotika
Indgrebet indebærer ikke at give en inficeret patient antibiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i antallet af hvide blodlegemer i ledvæsken med antibiotikabehandling
Tidsramme: præoperativ til intraoperativ
Antallet af hvide blodlegemer vil blive målt fra ledvæske. Denne væske vil blive sendt til vores interne laboratorietestfacilitet. WBC måles som det samlede antal pr. ml væske.
præoperativ til intraoperativ
En ændring i neutrofilprocenten af ​​synovialvæske med antibiotikabehandling
Tidsramme: præoperativ til intraoperativ
Neutrofilprocenten vil blive målt fra ledvæske. Denne væske vil blive sendt til vores interne laboratorietestfacilitet. %PMN er en procentdel af det samlede antal hvide blodlegemer.
præoperativ til intraoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i kulturen resulterer med antibiotikabehandling
Tidsramme: præoperativ til intraoperativ
Synovialvæske vil blive sendt til vores interne laboratorium, og de vil forsøge at dyrke kulturer fra denne væske for at se, om de kan identificere den organisme, der forårsager infektionen.
præoperativ til intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16071701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger