Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV acetaminofen jako adjuvantní analgetikum k hydromorfonu - pacienti na pohotovosti

9. února 2022 aktualizováno: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Randomizovaná klinická studie IV acetaminofenu jako adjuvantního analgetika k IV hydromorfonu pro léčbu akutní těžké bolesti u pacientů na pohotovosti, kteří nejsou starší

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat analgetickou účinnost a profil vedlejších účinků IV acetaminofenu jako analgetického adjuvantního léčiva k IV hydromorfonu pro léčbu akutní bolesti, kterou pociťují pacienti na oddělení urgentního příjmu (ED).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multimodální léčba bolesti je běžně používaná strategie kontroly bolesti kombinací analgetik s různými a komplementárními mechanismy účinku. Perorální acetaminofen v kombinaci s opioidy je základem léčby mírné až středně silné bolesti, zatímco použití IV opioidů je standardem pro léčbu silné bolesti na pohotovostním oddělení. IV formulace acetaminofenu je široce používána v Evropě a nedávno byla schválena v USA. Byl studován pro léčbu akutní pooperační bolesti a renální koliky.

Tato randomizovaná studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost kombinace iv acetaminofenu a iv hydromorfonu jako strategie k zajištění účinnější léčby akutní silné bolesti na oddělení urgentního příjmu s možností snížení spotřeby opioidů. Všichni pacienti dostali 1 mg IV hydromorfonu. Poté byli randomizováni tak, aby dostávali buď 1 g acetaminofenu IV nebo 100 ml placeba s normálním fyziologickým roztokem. Míry bolesti, vitálních funkcí a přítomnosti vedlejších účinků byly získány bezprostředně před IV aplikací hydromorfonu. Po podání acetaminofenu nebo placeba byly tyto stejné proměnné měřeny v 15minutových intervalech po dobu dalších 120 minut. Na žádost pacientů byla podávána další analgetika. Následná péče o pacienty byla na uvážení ošetřujícího ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest s nástupem do 7 dnů po návštěvě ED
  • Úsudek ošetřujícího lékaře ED, že bolest pacienta vyžaduje IV opioidy.
  • Úsudek ošetřujícího lékaře ED, že pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Úsudek ošetřujícího lékaře ED, že pacient není chronickým uživatelem opioidů nebo acetaminofenu
  • Pacienti musí být schopni rozumět angličtině nebo španělštině.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání opioidů nebo tramadolu během posledních 24 hodin.
  • Použití acetaminofenu nebo nesteroidních protizánětlivých léků během předchozích 8 hodin.
  • Předchozí nežádoucí reakce na opioidy nebo acetaminofen.
  • Syndrom chronické bolesti: často se opakující nebo každodenní bolest po dobu alespoň 3 měsíců; příklady syndromů chronické bolesti zahrnují srpkovitou anémii, osteoartritidu, fibromyalgii a periferní neuropatie.
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit metabolismus nebo opioidní analgetika nebo paracetamol, jako je hepatitida, renální insuficience nebo selhání, hypo- nebo hypertyreóza, Addisonova nebo Cushingova choroba
  • Těhotné nebo kojící
  • Intoxikace alkoholem: přítomnost intoxikace alkoholem podle posouzení ošetřujícího lékaře nebo sestry
  • Bez rizika sebevraždy hodnocené třídicí sestrou
  • Systolický krevní tlak <100 mmHg
  • Srdeční frekvence < 60/min
  • Nasycení kyslíkem < 95 % na vzduchu v místnosti:
  • Užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) v posledních 30 dnech
  • Použití transdermálních náplastí proti bolesti
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly interagovat s jedním ze studovaných léků, jako je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická antidepresiva, antipsychotika, léky proti malárii (chinidin nebo halofantrin), amiodaron nebo dronedaron, difenhydramin, celekoxib, ranitidin cimetidin, ritonavir, terbinafin nebo třezalka tečkovaná.
  • Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do stejné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IV hydromorfon a IV acetaminofen

1000 mg acetaminofenu IV podávaného během 5-10 minut

1 mg hydromorfonu podaný během 5-10 minut
Lék: IV acetaminofen
acetaminofen podávaný intravenózně
Ostatní jména:
  • Ofirmev
Lék: hydromorfon
hydromorfon podávaný intravenózně
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Komparátor placeba: IV hydromorfon a placebo

100 ml IV normálního fyziologického roztoku podávaného během 5-10 minut

1 mg hydromorfonu podaný během 5-10 minut
Lék: hydromorfon
hydromorfon podávaný intravenózně
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Lék: IV placebo
podávané intravenózně
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS) před ošetřením na 60 minut po ošetření
Časové okno: Před ošetřením do 60 minut po ošetření
Rozdíl mezi skupinami ve změně skóre bolesti NRS od doby před podáním studovaného léčiva do 60 minut po podání studovaného léčiva. NRS je dříve ověřené a reprodukovatelné měřítko intenzity bolesti v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší hodnoty znamenají větší úlevu od bolesti před ošetřením do 60 minut po ošetření
Před ošetřením do 60 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dostali další léky proti bolesti do 60 minut od podání studijního léku
Časové okno: Základní až 60 minut po základní linii
Rozdíl v procentech pacientů, kteří dostali další léky proti bolesti během 60 minut po podání studijního léku ve dvou větvích studie
Základní až 60 minut po základní linii
Procento pacientů, kteří dostali další léky proti bolesti mezi 61 a 120 minutami po podání studijních léků
Časové okno: 61 až 120 minut po základní linii
Rozdíl v procentech pacientů, kteří dostali další léky proti bolesti mezi 61 a 120 minutami po podání studijního léku, podle studijní skupiny
61 až 120 minut po základní linii
Procento pacientů, kteří chtějí další analgetika
Časové okno: Okamžitě po podání studovaného léčiva do 120 minut po podání studovaného léčiva
Počet pacientů, kteří odpověděli „ano“ na otázku: „Chcete více léků proti bolesti“, vydělený počtem pacientů
Okamžitě po podání studovaného léčiva do 120 minut po podání studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-8886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení