Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Acetaminophen som adjuverende smertestillende middel til hydromorfon - akutmodtagelsespatienter

9. februar 2022 opdateret af: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Randomiseret klinisk forsøg med IV Acetaminophen som et analgetikum til IV Hydromorfon til behandling af akutte svære smerter hos ikke-ældre akutmodtagelsespatienter

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne den analgetiske virkning og bivirkningsprofilen af ​​IV acetaminophen som en smertestillende supplerende medicin med IV hydromorfon til behandling af akutte smerter oplevet af patienter i Akutafdelingen (ED).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multimodal behandling af smerte er en almindeligt anvendt strategi til at kontrollere smerte ved at kombinere smertestillende midler med forskellige og komplementære virkningsmekanismer. Oral acetaminophen kombineret med opioider er en grundpille i behandlingen af ​​milde til moderate smerter, mens brugen af ​​IV opioider er standarden til behandling af svære smerter på Akutmodtagelsen. En IV-formulering af acetaminophen er meget udbredt i Europa og er for nylig blevet godkendt i USA. Det er blevet undersøgt til behandling af akutte postoperative smerter og nyrekolik.

Dette randomiserede forsøg var designet til at vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​IV acetaminophen og IV hydromorfon som en strategi til at give mere effektiv behandling af akutte svære smerter i Akutafdelingen med mulighed for at reducere opioidforbruget. Alle patienter fik 1 mg IV hydromorfon. De blev derefter randomiseret til at modtage enten 1 g IV acetaminophen eller 100 ml normal saltvandsplacebo. Mål for smerte, vitale tegn og tilstedeværelse af bivirkninger blev opnået umiddelbart før IV hydromorfon blev administreret. Efter modtagelse af acetaminophen eller placebo blev disse samme variable målt med 15 minutters intervaller i de næste 120 minutter. Yderligere analgetika blev givet, hvis patienterne anmodede om det. Efterfølgende pleje af patienterne var efter den behandlende behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter med debut inden for 7 dage efter ED besøget
  • ED behandlende læges vurdering af, at patientens smerte berettiger IV opioider.
  • ED behandlende læges vurdering af, at patienten har kapacitet til at give informeret samtykke.
  • ED behandlende læges vurdering af, at patienten ikke er en kronisk bruger af opioider eller acetaminophen
  • Patienterne skal kunne forstå engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af opioider eller tramadol inden for de seneste 24 timer.
  • Brug af acetaminophen eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin inden for de foregående 8 timer.
  • Tidligere bivirkning på opioider eller acetaminophen.
  • Kronisk smertesyndrom: hyppigt tilbagevendende eller daglige smerter i mindst 3 måneder; eksempler på kroniske smertesyndromer omfatter seglcelleanæmi, slidgigt, fibromyalgi og perifere neuropatier.
  • Medicinsk tilstand, der kan påvirke stofskiftet eller opioidanalgetika eller acetaminophen, såsom hepatitis, nyreinsufficiens eller -svigt, hypo- eller hyperthyroidisme, Addisons eller Cushings sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Alkoholforgiftning: tilstedeværelsen af ​​alkoholforgiftning vurderet af den behandlende læge eller sygeplejerske
  • Ikke selvmordsrisiko vurderet af triagesygeplejerske
  • Systolisk blodtryk <100 mmHg
  • Puls < 60/min
  • Iltmætning < 95 % på rumluft:
  • Brug af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere inden for de seneste 30 dage
  • Brug af transdermale smerteplastre
  • Tager enhver medicin, der kan interagere med en af ​​undersøgelsesmedicinerne, såsom en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller tricykliske antidepressiva, antipsykotika, anti-malariamedicin (quinidin eller halofantrin), amiodaron eller dronedaron, diphenhydramin, celecoxib, cimetidin, ritonavir, terbinafin eller perikon.
  • Patienter, der tidligere har været indskrevet i denne samme undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IV hydromorfon og IV acetaminophen

1000 mg IV acetaminophen administreret over 5-10 minutter

1 mg hydromorfon administreret over 5-10 minutter
Medicin: IV acetaminophen
acetaminophen givet intravenøst
Andre navne:
  • Ofirmev
Medicin: hydromorfon
hydromorfon givet intravenøst
Andre navne:
  • Dilaudid
Placebo komparator: IV hydromorfon og placebo

100 ml IV normalt saltvand indgivet over 5-10 minutter

1 mg hydromorfon administreret over 5-10 minutter
Medicin: hydromorfon
hydromorfon givet intravenøst
Andre navne:
  • Dilaudid
Medicin: IV placebo
givet intravenøst
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Numerical Rating Scale of Pain (NRS) før behandling til 60 minutter efter behandling
Tidsramme: Før behandling til 60 minutter efter behandling
Forskellen mellem grupper i ændring i NRS smertescore fra før administration af undersøgelsesmedicin til 60 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin. NRS er et tidligere valideret og reproducerbart mål for smerteintensitet, der spænder fra 0 = ingen smerte, til 10 = værst mulig smerte. Højere værdier indikerer mere smertelindring fra før behandling til 60 minutter efter behandling
Før behandling til 60 minutter efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der modtog yderligere smertestillende medicin inden for 60 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline til 60 minutter efter baseline
Forskel i procent af patienter, der modtog yderligere smertestillende medicin inden for 60 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin i de to arme af undersøgelsen
Baseline til 60 minutter efter baseline
Procentdel af patienter, der modtog yderligere smertestillende medicin mellem 61 og 120 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 61 til 120 minutter efter baseline
Forskel i procentdel af patienter, der modtog yderligere smertestillende medicin mellem 61 og 120 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin efter undersøgelsesgruppe
61 til 120 minutter efter baseline
Procentdel af patienter, der ønsker yderligere analgetika
Tidsramme: Umiddelbart efter administration af undersøgelsesmedicin til 120 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Antal patienter, der svarer "ja" til spørgsmål: "Vil du have mere smertestillende medicin" divideret med antal patienter
Umiddelbart efter administration af undersøgelsesmedicin til 120 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-8886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger