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Acetaminofene IV come analgesico adiuvante all'idromorfone - Pazienti del pronto soccorso

9 febbraio 2022 aggiornato da: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Studio clinico randomizzato sull'acetaminofene IV come analgesico adiuvante dell'idromorfone IV per il trattamento del dolore acuto grave nei pazienti del pronto soccorso non anziani

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia analgesica e il profilo degli effetti collaterali del paracetamolo IV come farmaco aggiuntivo analgesico all'idromorfone IV per il trattamento del dolore acuto sperimentato dai pazienti nel Pronto Soccorso (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento multimodale del dolore è una strategia comunemente usata per controllare il dolore combinando analgesici con meccanismi d'azione diversi e complementari. Il paracetamolo orale combinato con gli oppioidi è un cardine del trattamento del dolore da lieve a moderato, mentre l'uso di oppioidi EV è lo standard per il trattamento del dolore severo nel Pronto Soccorso. Una formulazione IV di paracetamolo è ampiamente utilizzata in Europa ed è stata recentemente approvata negli Stati Uniti. È stato studiato per il trattamento del dolore post-operatorio acuto e della colica renale.

Questo studio randomizzato è stato progettato per valutare l'efficacia della combinazione di paracetamolo IV e idromorfone IV come strategia per fornire un trattamento più efficace del dolore acuto grave nel pronto soccorso con la possibilità di ridurre il consumo di oppioidi. Tutti i pazienti hanno ricevuto 1 mg di idromorfone IV. Sono stati quindi randomizzati a ricevere 1 g di paracetamolo IV o 100 ml di normale placebo salino. Le misurazioni del dolore, dei segni vitali e della presenza di effetti collaterali sono state ottenute immediatamente prima della somministrazione dell'idromorfone IV. Dopo aver ricevuto il paracetamolo o il placebo, queste stesse variabili sono state misurate a intervalli di 15 minuti per i successivi 120 minuti. Ulteriori analgesici sono stati somministrati se i pazienti li hanno richiesti. La successiva cura dei pazienti era a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore con insorgenza entro 7 giorni dalla visita in PS
  • Giudizio del medico curante del pronto soccorso secondo cui il dolore del paziente richiede oppioidi EV.
  • Giudizio del medico curante del PS secondo cui il paziente ha la capacità di fornire il consenso informato.
  • Giudizio del medico curante del pronto soccorso secondo cui il paziente non è un consumatore cronico di oppioidi o paracetamolo
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere l'inglese o lo spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di oppioidi o tramadolo nelle ultime 24 ore.
  • Uso di paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 8 ore precedenti.
  • Precedente reazione avversa agli oppioidi o al paracetamolo.
  • Sindrome da dolore cronico: dolore frequentemente ricorrente o quotidiano per almeno 3 mesi; esempi di sindromi dolorose croniche includono anemia falciforme, artrosi, fibromialgia e neuropatie periferiche.
  • Condizione medica che potrebbe influenzare il metabolismo o gli analgesici oppioidi o il paracetamolo come epatite, insufficienza o insufficienza renale, ipo o ipertiroidismo, malattia di Addison o di Cushing
  • Incinta o allattamento
  • Intossicazione da alcol: la presenza di intossicazione da alcol secondo il giudizio del medico curante o dell'infermiere
  • Non a rischio di suicidio valutato dall'infermiera del triage
  • Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg
  • Frequenza cardiaca < 60/min
  • Saturazione di ossigeno < 95% in aria ambiente:
  • Uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 30 giorni
  • Uso di cerotti antidolorifici transdermici
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interagire con uno dei farmaci in studio, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o antidepressivi triciclici, antipsicotici, farmaci antimalarici (chinidina o alofantrina), amiodarone o dronedarone, difenidramina, celecoxib, ranitidina , cimetidina, ritonavir, terbinafina o erba di San Giovanni.
  • Pazienti che sono stati precedentemente arruolati in questo stesso studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IV idromorfone e IV paracetamolo

1000 mg di paracetamolo EV somministrato in 5-10 minuti

1 mg di idromorfone somministrato in 5-10 minuti
Droga: Paracetamolo IV
paracetamolo somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Ofirmev
Droga: idromorfone
idromorfone somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Dilaudido
Comparatore placebo: IV idromorfone e placebo

100 ml di soluzione fisiologica EV somministrata in 5-10 minuti

1 mg di idromorfone somministrato in 5-10 minuti
Droga: idromorfone
idromorfone somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Dilaudido
Droga: Placebo EV
somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) prima del trattamento a 60 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento a 60 minuti dopo il trattamento
La differenza tra i gruppi nella variazione dei punteggi del dolore NRS da prima della somministrazione dei farmaci in studio a 60 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio. L'NRS è una misura precedentemente validata e riproducibile dell'intensità del dolore che va da 0 = nessun dolore, a 10 = peggior dolore possibile. Valori più alti indicano un maggiore sollievo dal dolore da prima del trattamento a 60 minuti dopo il trattamento
Prima del trattamento a 60 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto farmaci antidolorifici aggiuntivi entro 60 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale a 60 minuti dopo il basale
Differenza nella percentuale di pazienti che hanno ricevuto farmaci antidolorifici aggiuntivi entro 60 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio nei due bracci dello studio
Dal basale a 60 minuti dopo il basale
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto farmaci antidolorifici aggiuntivi tra 61 e 120 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio
Lasso di tempo: Da 61 a 120 minuti dopo il basale
Differenza nella percentuale di pazienti che hanno ricevuto farmaci antidolorifici aggiuntivi tra 61 e 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio per gruppo di studio
Da 61 a 120 minuti dopo il basale
Percentuale di pazienti che desiderano analgesici aggiuntivi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di pazienti che rispondono "sì" alla domanda: "Vuoi più antidolorifici" diviso per il numero di pazienti
Immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-8886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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