Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RSA kolenního systému ATTUNE: RCT srovnávání tradičních návrhů zařízení s vylepšenou fixací

16. ledna 2024 aktualizováno: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Radiostereometrická analýza (RSA) kolenního systému ATTUNE: Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající tradiční návrhy zařízení s vylepšenou fixací

Hlavním cílem této studie je porovnat migrační vzorce mezi kolenními systémy Attune a Attune S+ PS pomocí RSA založeného na modelu během prvních 2 pooperačních let. Mezi sekundární cíle patří; srovnání hodnot dvouleté migrace s publikovanými prahy pro adekvátní krátkodobou fixaci, kvantifikovat změny funkčního a zdravotního stavu subjektů po operaci a porovnávat mezi studijními skupinami a posuzovat výskyt komplikací po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii pacientů podstupujících zadní stabilizovanou totální endoprotézu kolenního kloubu. V této studii výzkumníci navrhují randomizovat 50 subjektů, aby dostávali buď standardní Attune PS TKA (n=25) nebo zlepšenou fixaci Attune S+ PS TKA (n=25) a sledovat je po dobu 2 let po operaci. Primárním výstupem studie bude stabilita fixace tibiální základny měřená pomocí modelového RSA. Sekundárními výstupy bude zjišťování funkčnosti pacientů po operaci pomocí dotazníků s vlastními údaji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická osteoartróza kolena indikující primární totální endoprotézu kolene
  • Ve věku od 21 do 80 let včetně
  • Pacienti ochotni a schopni vyhovět požadavkům následné kontroly a sebehodnocení
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo předchozí infekce
  • Zdravotní stav vylučující velkou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní implantáty
ATTUNE PS Knee
Přístroj: ATTUNE PS Knee
ATTUNE PS Knee je standardní implantát.
Aktivní komparátor: Vylepšená fixace
ATTUNE S+ PS koleno
Přístroj: ATTUNE S+ PS koleno
ATTUNE S+ PS Knee je vylepšená fixace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace RSA
Časové okno: 2 roky
Migrace tibiálních a femorálních komponent mezi 2 designy zařízení.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum očekávání náhrady kolena (KRES)
Časové okno: Předoperační
KRES je pacientem hlášený dotazník, který se skládá z 19 otázek. Otázky se ptají, jak je každé očekávání důležité při léčbě kolena. Stupnice je hodnocena: 1 (Velmi důležité) až 5 (To se mě netýká). Skóre se pohybuje od 19 do 95 s vyšším skóre spojeným s vyššími očekáváními.
Předoperační
Evropská kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v hodnocení funkčních výsledků. Dotazník EuroQol 5D 5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který je určen k vyplnění subjektem.
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Skóre bolesti
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v pacientech hlášené spokojenosti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) - 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit)
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Spokojenost pacientů
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v pacientovi hlášené závažnosti bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (nespokojen) - 100 (zcela spokojen)
Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Oxford 12 koleno
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperačního na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v hodnocení funkčních výsledků, pacientem hlášený výsledek
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Stupnice úrovně aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky]
Vyhodnoťte a porovnejte změnu skóre aktivity UCLA ve srovnání s výchozí hodnotou ve studijní kohortě. Skóre aktivity UCLA se pohybuje od 1 do 10 a je měřítkem aktivity, přičemž 10 je nejaktivnější.
Předoperační, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky]
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Předoperačně a 1 rok
Pacient je požádán, aby uvedl, do jaké míry má výše uvedené myšlenky a pocity, když pociťuje bolest. Každá položka PCS je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy). Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na 13 položek. Celkové skóre PCS se pohybuje od 0 do 52.
Předoperačně a 1 rok
Předoperační pacientský kolenní implantát (PKIP)
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Předoperační a/nebo pooperační dotazník týkající se výkonu kolenního implantátu pacienta (PKIP) je dotazník hlášený pacientem, který se skládá z 24 otázek týkajících se toho, jak si pacient uvědomuje své koleno. Otázky zahrnují pacientovo sebevědomí o aktuálním stavu výkonu kolena, stabilitě a celkové spokojenosti. Každá otázka má možnost 5, 6 nebo 10 odpovědí podobných Likaertovi.
Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Komplikace pacienta
Časové okno: Předoperačně, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Vyhodnoťte typ a frekvenci komplikací/nežádoucích příhod.
Předoperačně, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Canadian Radiostereometric Analysis Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dalhousie University
London Health Sciences Centre
Orthopaedic Innovation Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Glen Richardson, MD MSc FRCSC, Dalhousie University
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Naudie, MD FRCSC, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS21601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení