RSA kolenního systému ATTUNE: RCT srovnávání tradičních návrhů zařízení s vylepšenou fixací
16. ledna 2024 aktualizováno: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Radiostereometrická analýza (RSA) kolenního systému ATTUNE: Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající tradiční návrhy zařízení s vylepšenou fixací
Hlavním cílem této studie je porovnat migrační vzorce mezi kolenními systémy Attune a Attune S+ PS pomocí RSA založeného na modelu během prvních 2 pooperačních let.
Mezi sekundární cíle patří; srovnání hodnot dvouleté migrace s publikovanými prahy pro adekvátní krátkodobou fixaci, kvantifikovat změny funkčního a zdravotního stavu subjektů po operaci a porovnávat mezi studijními skupinami a posuzovat výskyt komplikací po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii pacientů podstupujících zadní stabilizovanou totální endoprotézu kolenního kloubu.
V této studii výzkumníci navrhují randomizovat 50 subjektů, aby dostávali buď standardní Attune PS TKA (n=25) nebo zlepšenou fixaci Attune S+ PS TKA (n=25) a sledovat je po dobu 2 let po operaci.
Primárním výstupem studie bude stabilita fixace tibiální základny měřená pomocí modelového RSA.
Sekundárními výstupy bude zjišťování funkčnosti pacientů po operaci pomocí dotazníků s vlastními údaji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická osteoartróza kolena indikující primární totální endoprotézu kolene
- Ve věku od 21 do 80 let včetně
- Pacienti ochotni a schopni vyhovět požadavkům následné kontroly a sebehodnocení
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo předchozí infekce
- Zdravotní stav vylučující velkou operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní implantáty
ATTUNE PS Knee
|
ATTUNE PS Knee je standardní implantát.
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená fixace
ATTUNE S+ PS koleno
|
ATTUNE S+ PS Knee je vylepšená fixace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace RSA
Časové okno: 2 roky
|
Migrace tibiálních a femorálních komponent mezi 2 designy zařízení.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum očekávání náhrady kolena (KRES)
Časové okno: Předoperační
|
KRES je pacientem hlášený dotazník, který se skládá z 19 otázek.
Otázky se ptají, jak je každé očekávání důležité při léčbě kolena.
Stupnice je hodnocena: 1 (Velmi důležité) až 5 (To se mě netýká).
Skóre se pohybuje od 19 do 95 s vyšším skóre spojeným s vyššími očekáváními.
|
Předoperační
|
|
Evropská kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v hodnocení funkčních výsledků.
Dotazník EuroQol 5D 5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který je určen k vyplnění subjektem.
|
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v pacientech hlášené spokojenosti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) - 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit)
|
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v pacientovi hlášené závažnosti bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (nespokojen) - 100 (zcela spokojen)
|
Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Oxford 12 koleno
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperačního na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v hodnocení funkčních výsledků, pacientem hlášený výsledek
|
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Stupnice úrovně aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky]
|
Vyhodnoťte a porovnejte změnu skóre aktivity UCLA ve srovnání s výchozí hodnotou ve studijní kohortě.
Skóre aktivity UCLA se pohybuje od 1 do 10 a je měřítkem aktivity, přičemž 10 je nejaktivnější.
|
Předoperační, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky]
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Předoperačně a 1 rok
|
Pacient je požádán, aby uvedl, do jaké míry má výše uvedené myšlenky a pocity, když pociťuje bolest.
Každá položka PCS je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy).
Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na 13 položek.
Celkové skóre PCS se pohybuje od 0 do 52.
|
Předoperačně a 1 rok
|
|
Předoperační pacientský kolenní implantát (PKIP)
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Předoperační a/nebo pooperační dotazník týkající se výkonu kolenního implantátu pacienta (PKIP) je dotazník hlášený pacientem, který se skládá z 24 otázek týkajících se toho, jak si pacient uvědomuje své koleno.
Otázky zahrnují pacientovo sebevědomí o aktuálním stavu výkonu kolena, stabilitě a celkové spokojenosti.
Každá otázka má možnost 5, 6 nebo 10 odpovědí podobných Likaertovi.
|
Předoperačně, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Komplikace pacienta
Časové okno: Předoperačně, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Vyhodnoťte typ a frekvenci komplikací/nežádoucích příhod.
|
Předoperačně, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, University of Manitoba
- Vrchní vyšetřovatel: Glen Richardson, MD MSc FRCSC, Dalhousie University
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Naudie, MD FRCSC, London Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS21601
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .