Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RSA del sistema di ginocchio ATTUNE: RCT che confronta i design dei dispositivi di fissazione tradizionali e migliorati

16 gennaio 2024 aggiornato da: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Analisi radiostereometrica (RSA) del sistema di ginocchio ATTUNE: uno studio controllato randomizzato che confronta i design dei dispositivi di fissazione tradizionali e migliorati

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i modelli di migrazione tra i sistemi di ginocchio Attune e Attune S + PS utilizzando RSA basato su modello nei primi 2 anni post-operatori. Gli obiettivi secondari includono; confronto dei valori di migrazione a 2 anni rispetto alle soglie pubblicate per un'adeguata fissazione a breve termine, quantificare i cambiamenti nello stato funzionale e di salute dei soggetti dopo l'intervento chirurgico e confrontare tra i gruppi di studio e valutare le occorrenze di complicanze dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato e controllato su pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio stabilizzata posteriormente. In questo studio, i ricercatori propongono di randomizzare 50 soggetti per ricevere lo standard Attune PS TKA (n=25) o la fissazione potenziata Attune S+ PS TKA (n=25) e seguirli per un periodo di 2 anni dopo l'intervento. L'esito primario dello studio sarà la stabilità della fissazione della piastra tibiale misurata mediante RSA basata su modello. Gli esiti secondari saranno determinare la funzionalità dei pazienti dopo l'intervento chirurgico utilizzando questionari auto-riportati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi sintomatica del ginocchio che indica un'artroplastica totale primaria del ginocchio
  • Età compresa tra i 21 e gli 80 anni compresi
  • Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti di follow-up e le autovalutazioni
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o pregressa
  • Condizione medica che preclude un intervento chirurgico importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Impianti standard
ATTUNE PS Ginocchio
Dispositivo: ATTUNE PS Ginocchio
Il ginocchio ATTUNE PS è l'impianto standard.
Comparatore attivo: Miglioramento della fissazione
Ginocchio ATTUNE S+ PS
Dispositivo: Ginocchio ATTUNE S+ PS
Il ginocchio ATTUNE S+ PS è la fissazione migliorata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione RSA
Lasso di tempo: 2 anni
Migrazione delle componenti tibiale e femorale tra i 2 design del dispositivo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulle aspettative di sostituzione del ginocchio (KRES)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il KRES è un questionario segnalato dal paziente composto da 19 domande. Le domande chiedono quanto ogni aspettativa sia importante nel trattamento del ginocchio. La scala è valutata: da 1 (molto importante) a 5 (questo non si applica a me). Il punteggio varia da 19 a 95 con punteggi più alti associati a maggiori aspettative.
Preoperatorio
Qualità della vita europea (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare e confrontare il passaggio da preoperatorio a 2 anni tra i punti temporali dei gruppi di studio nelle valutazioni dei risultati funzionali. Il questionario EuroQol 5D 5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario progettato per il completamento da parte del soggetto.
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare e confrontare il cambiamento da preoperatorio a 2 anni tra i punti temporali dei gruppi di studio nella soddisfazione riportata dal paziente misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile)
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare e confrontare la variazione dal periodo preoperatorio a 2 anni tra i punti temporali dei gruppi di studio nella gravità del dolore riportata dal paziente misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (insoddisfatto) a 100 (completamente soddisfatto)
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Ginocchio Oxford 12
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare e confrontare il cambiamento da preoperatorio a 2 anni tra i punti temporali dei gruppi di studio nelle valutazioni degli esiti funzionali, esito riportato dal paziente
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Scala del livello di attività dell'Università della California a Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno e 2 anni]
Valutare e confrontare la variazione del punteggio di attività UCLA rispetto al basale nella coorte dello studio. I punteggi di attività dell'UCLA vanno da 1 a 10 ed è una misura dell'attività con 10 che è il più attivo.
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno e 2 anni]
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Preoperatorio e 1 anno
Al paziente viene chiesto di indicare il grado in cui ha i pensieri e le sensazioni di cui sopra quando prova dolore. Ogni elemento PCS è valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre). Il punteggio totale del PCS viene calcolato sommando le risposte ai 13 item. I punteggi totali PCS vanno da 0 a 52.
Preoperatorio e 1 anno
Prestazioni preoperatorie dell'impianto di ginocchio del paziente (PKIP)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Il questionario sulle prestazioni dell'impianto di ginocchio del paziente pre-chirurgico e/o post-chirurgico (PKIP) è un questionario riportato dal paziente che consiste in 24 domande relative alla consapevolezza del proprio ginocchio da parte del paziente. Le domande includono la fiducia in se stessi del paziente sullo stato attuale delle prestazioni del ginocchio, la stabilità e la soddisfazione generale. Ogni domanda ha un'opzione di risposta simile a 5, 6 o 10 Likaert.
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Complicanze del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare il tipo e la frequenza delle complicanze/eventi avversi.
Preoperatorio, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canadian Radiostereometric Analysis Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dalhousie University
London Health Sciences Centre
Orthopaedic Innovation Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, University of Manitoba
  • Investigatore principale: Glen Richardson, MD MSc FRCSC, Dalhousie University
  • Investigatore principale: Douglas Naudie, MD FRCSC, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS21601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni