Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neinvazivní ventilace na mechaniku dýchání a NRD u pacientů se stabilní CHOPN

12. března 2024 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Účinky neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem při různém tlaku na mechaniku dýchání a neurální respirační pohon (NRD) u pacientů se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické respirační onemocnění charakterizované přetrvávajícími respiračními symptomy a omezením průtoku vzduchu. Všudypřítomná dynamická plicní hyperinflace (DPH) a vnitřní pozitivní tlak na konci výdechu (PEEPi) mohou zvýšit inspirační prahovou zátěž a dechovou námahu, což vede k abnormálním změnám v mechanice dýchání a nervovém dýchání (NRD). Neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NPPV) je nejen široce používána u respiračního selhání, ale je také jednou z důležitých strategií plicní rehabilitace. Několik studií uvádí, že použití režimu bifázického pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BIPAP) pro NPPV může zlepšit ventilaci, snížit NRD, zlepšit spojení NRD, významně snížit zátěž inspiračních svalů a zmírnit příznaky. Je však hlášeno relativně málo studií, které by NPPV využívaly u pacientů s CHOPN bez nerespiračního selhání. Proto předpokládáme, že u stabilních pacientů s CHOPN bez respiračního selhání může včasná intervence NPPV snížit DPH, eliminovat nežádoucí účinky PEEPi, snížit zátěž dýchacích svalů, zlepšit respirační fyziologické charakteristiky a oddálit progresi onemocnění. Účelem této studie je proto sledovat vliv různých úrovní ventilace BIPAP na mechaniku dýchání a NRD u pacientů se stabilní CHOPN a prozkoumat, zda ventilaci BiPAP lze použít jako plicní rehabilitační metodu pro časnou intervenci CHOPN a poskytnout teoretický základ pro následné klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s CHOPN budou přijímáni v jedné intervenční skupině. Před použitím ventilace BiPAP změříme příslušné parametry plicního objemu, respiračního průtoku, elektromyogram bránice, mechanický neurální dechový pohon a další základní index. Poté bude aplikována přírůstková tlaková podpora ke zkoumání účinků různých úrovní ventilace BIPAP na respirační mechaniku a nervové dýchání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universicity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s plicním funkčním testem usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) < 70 % po inhalaci činidla pro dilataci průdušek. Pacienti v klinicky stabilním stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli jiné respirační onemocnění nebo prokázali pneumotorax nebo mediastinální emfyzém a byl jim nainstalován kardiostimulátor. Pacienti s akutní kardiovaskulární příhodou a těžkým cor pulmonale. Pacienti se špatnou kompliancí. Další příčiny dysfunkce bránice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina COPD
přírůstková tlaková podpora
Postup: přírůstková tlaková podpora
Inspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (IPAP) se postupně zvyšuje z 10 na 24 cm vodního sloupce (cmH2O) se 2 přírůstky vodního sloupce (cmH2O). Výdechový pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) zůstává 4 vodní sloupce (cmH2O) a každá úroveň tlaku se udržuje po dobu 5 až 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diafragmatická funkce
Časové okno: Změna od základní linie v elektromyogramu membrány při tlaku 10 cm vodního sloupce (cmH2O). (o 5 minut později, o 10 minut později, o 15 minut později, o 20 minut později, o 25 minut později, o 30 minut později, o 35 minut později)
Funkci bránice lze hodnotit elektromyogramem bránice (EMGdi), který odráží fyziologickou aktivitu bránice a indikuje funkční stav centrálního pohonu.
Změna od základní linie v elektromyogramu membrány při tlaku 10 cm vodního sloupce (cmH2O). (o 5 minut později, o 10 minut později, o 15 minut později, o 20 minut později, o 25 minut později, o 30 minut později, o 35 minut později)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační tlak
Časové okno: Změna od základní linie v elektromyogramu membrány při tlaku 10 cm vodního sloupce (cmH2O). (o 5 minut později, o 10 minut později, o 15 minut později, o 20 minut později, o 25 minut později, o 30 minut později, o 35 minut později)
Respirační tlak lze hodnotit pomocí transdiafragmatického tlaku (Pdi).
Změna od základní linie v elektromyogramu membrány při tlaku 10 cm vodního sloupce (cmH2O). (o 5 minut později, o 10 minut později, o 15 minut později, o 20 minut později, o 25 minut později, o 30 minut později, o 35 minut později)
Respirační objem
Časové okno: Změna od základní linie v elektromyogramu membrány při tlaku 10 cm vodního sloupce (cmH2O). (o 5 minut později, o 10 minut později, o 15 minut později, o 20 minut později, o 25 minut později, o 30 minut později, o 35 minut později)
Respirační objem lze hodnotit pomocí dechového objemu (VT).
Změna od základní linie v elektromyogramu membrány při tlaku 10 cm vodního sloupce (cmH2O). (o 5 minut později, o 10 minut později, o 15 minut později, o 20 minut později, o 25 minut později, o 30 minut později, o 35 minut později)
Stupeň dušnosti
Časové okno: Změna od základní linie v elektromyogramu membrány při tlaku 10 cm vodního sloupce (cmH2O). (o 5 minut později, o 10 minut později, o 15 minut později, o 20 minut později, o 25 minut později, o 30 minut později, o 35 minut později)
Rozdíl ve stupni dušnosti lze měřit pomocí Borgova indexu.
Změna od základní linie v elektromyogramu membrány při tlaku 10 cm vodního sloupce (cmH2O). (o 5 minut později, o 10 minut později, o 15 minut později, o 20 minut později, o 25 minut později, o 30 minut později, o 35 minut později)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulzní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Změna od základní linie v elektromyogramu membrány při tlaku 10 cm vodního sloupce (cmH2O). (o 5 minut později, o 10 minut později, o 15 minut později, o 20 minut později, o 25 minut později, o 30 minut později, o 35 minut později)
Změnu SpO2 lze zaznamenat neinvazivními monitorovacími přístroji.
Změna od základní linie v elektromyogramu membrány při tlaku 10 cm vodního sloupce (cmH2O). (o 5 minut později, o 10 minut později, o 15 minut později, o 20 minut později, o 25 minut později, o 30 minut později, o 35 minut později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-HXNK-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení