Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a nákladová efektivita Doin (kondukčního cvičení) pro chronickou bolest krku

8. ledna 2020 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Efektivita a nákladová efektivita Doin (kondukčního cvičení) pro chronickou bolest krku: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící srovnávací účinnost a nákladovou efektivitu Doin (kondukční cvičení) s akupunkturou pro chronickou bolest krku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě výsledků pilotní studie bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná, paralelní, hodnotitelem zaslepená studie v plném rozsahu s cílem vyhodnotit srovnávací klinickou účinnost a nákladovou efektivitu Doin (kondukční cvičení) s akupunkturou u pacientů s chronickou bolestí krku ve srovnání se samotnou akupunkturou hodnocenou pomocí bolesti, funkčního postižení, kvality života související se zdravím, ekonomického hodnocení a bezpečnostních opatření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korejská republika
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání bolesti v oblasti krku 6 měsíců nebo déle
  • Aktuální číselná hodnoticí stupnice (NRS) pro bolest v oblasti krku 5 nebo vyšší
  • Pacienti, kteří souhlasili s dobrovolnou účastí na klinickém hodnocení a dali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnostikovanou závažnou patologií, která může způsobit bolest krku (např. zhoubný nádor, infekce páteře, zánětlivá spondylitida)
  • Progresivní neurologický deficit nebo závažné neurologické příznaky (např. syndrom cauda equina, progresivní svalová slabost)
  • Patologie nespinálního původu nebo původu z měkkých tkání nebo vysoké závažnosti, které mohou způsobit bolest krku nebo vyzařující paže (např. zhoubný nádor, infekce páteře, zánětlivá spondylitida, fibromyalgie, revmatická artritida, dna)
  • Jiná chronická onemocnění, která mohou narušovat účinek léčby nebo interpretaci výsledků (např. kardiovaskulární poruchy, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, demence, epilepsie)
  • Současný příjem steroidů, imunosupresivních léků, psychiatrických léků nebo jiných léků, které mohou ovlivnit výsledky léčby
  • Pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné nebo nebezpečné pro akupunkturu (např. pacienti s hemoragickými onemocněními, poruchami srážlivosti krve, anamnézou užívání antikoagulačních léků, těžkou cukrovkou s vysokým rizikem infekce, závažnými kardiovaskulárními chorobami)
  • Pacienti, kteří byli v posledním týdnu léčeni invazivními zákroky, jako je akupunktura nebo injekcemi, nebo léky, které mohou potenciálně ovlivnit bolest, jako jsou NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky).
  • Operace děložního čípku v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • Těhotenství nebo plány těhotenství
  • Těžká psychopatie
  • Účast na dalších klinických studiích
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Jiné důvody, proč je účast ve studii nevhodná, jak posoudili výzkumníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dělejte s akupunkturou
Akupunkturní lékař provede akupunkturu v celkem 6-12 akupunkturních bodech v oblasti horního a středního trapézu (povinné body: oba SI15, TE15 a LI16; a selektivní body: GB20, BL10, GV14, SI14 a Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, Huatuo Jiaji EX B2) body na úrovních C3-5). Cervical Doin (kondukční cvičení) bude prováděno s jehlami in situ zvýšením cervikálního rozsahu pohybu (rotace) pod vedením lékaře a cvičením izometrického odporu, jak je uvedeno.
Postup: Dělejte s akupunkturou
Doin (kondukční cvičení) bude prováděno s jehlami in situ zvýšením cervikálního rozsahu pohybu (rotace) pod vedením lékaře a cvičením izometrického odporu, jak je uvedeno. Doin sezení budou probíhat 2x týdně po dobu 5 týdnů (celkem 10 sezení).
Ostatní jména:
  • Dělejte cvičení s akupunkturou
  • Do-in cvičení s akupunkturou
  • Kondukční cvičení s akupunkturou
Přístroj: Akupunktura
Akupunktura bude prováděna s manuální stimulací (kroužením jehly) k vyvolání pocitu de-qi. Akupunktura bude probíhat 2x týdně po dobu 5 týdnů (celkem 10 sezení).
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktura
Akupunkturní lékař provede akupunkturu v celkem 6-12 akupunkturních bodech v oblasti horního a středního trapézu (povinné body: oba SI15, TE15 a LI16; a selektivní body: GB20, BL10, GV14, SI14 a Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, Huatuo Jiaji EX B2) body na úrovních C3-5).
Přístroj: Akupunktura
Akupunktura bude prováděna s manuální stimulací (kroužením jehly) k vyvolání pocitu de-qi. Akupunktura bude probíhat 2x týdně po dobu 5 týdnů (celkem 10 sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi vizuální analogovou škálou (VAS) bolesti krku za poslední 3 dny 5 týdnů po výchozí a výchozí hodnotě
Časové okno: 5. týden po základní linii (screening)
VAS používá 10cm čáru označenou na každém konci kotevními body. Při měření bolesti pomocí VAS jsou pacienti požádáni, aby označili bod, který představuje jejich bolest mezi kotvami „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“ (štítky se mohou lišit podle studie). Skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů.
5. týden po základní linii (screening)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi vizuální analogovou škálou (VAS) vyzařující bolesti paže za poslední 3 dny v každém časovém bodě a výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6 po výchozím stavu (screening)
VAS používá 10cm čáru označenou na každém konci kotevními body. Při měření bolesti pomocí VAS jsou pacienti požádáni, aby označili bod, který představuje jejich bolest mezi kotvami „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“ (štítky se mohou lišit podle studie). Skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6 po výchozím stavu (screening)
Rozdíl mezi numerickou hodnotící stupnicí (NRS) bolesti krku za poslední 3 dny v každém časovém bodě a výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Při měření bolesti pomocí NRS jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe reprezentuje jejich závažnost bolesti mezi kotvami 0, což znamená „žádná bolest“, a 10, které označuje „nejhorší možnou bolest“.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Rozdíl mezi numerickou hodnotící stupnicí (NRS) vyzařující bolesti paže za poslední 3 dny v každém časovém bodě a výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Při měření bolesti pomocí NRS jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe reprezentuje jejich závažnost bolesti mezi kotvami 0, což znamená „žádná bolest“, a 10, které označuje „nejhorší možnou bolest“.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Rozdíl mezi indexem postižení krku (NDI) v každém časovém bodě a výchozím stavu
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
NDI hodnotí funkční poruchu a jedná se o 10-položkový dotazník vyvinutý pro posouzení úrovně postižení v důsledku bolesti krku. Každá položka je klasifikována do 6 úrovní, z nichž každá představuje skóre 0-5. Vyšší skóre naznačuje větší omezení týkající se bolesti krku.
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
Rozdíl mezi dotazníkem Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) v každém časovém bodě a základní linii
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
NPQ hodnotí funkční poruchu za poslední 3 dny v této studii a je pacientem hlášeným výsledkem subjektivní bolesti krku a snížení bolesti. NPQ je dotazník o 9 položkách vyvinutý k posouzení úrovně postižení v důsledku bolesti krku. Každá položka je klasifikována do 5 úrovní, z nichž každá představuje skóre 0-4. Vyšší skóre naznačuje větší omezení týkající se bolesti krku.
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 6. týden, 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
PGIC hodnotí úroveň subjektivního zlepšení do 7 úrovní (1, velmi zlepšení; 2, velmi zlepšení; 3, mírně zlepšené; 4, žádná změna; 5, mírně horší; 6, mnohem horší; a 7, velmi výrazně horší).
6. týden, 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
Vyšetření
Časové okno: 1., 6. týden po základní linii (screening)
Bude hodnocena bolest při pohybu v cervikálním rozsahu pohybu (ROM).
1., 6. týden po základní linii (screening)
Rozdíl mezi 5úrovňovou verzí EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) v každém časovém bodě a základní linii, resp.
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
EQ-5D je nástroj vyvinutý pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) a je široce používán v sektoru zdravotní péče. Skóre se pohybuje od -1, „zdraví horší než smrt“ do 1, „dokonalé zdraví“. EQ-5D-5L má 5 dimenzí pokrývajících aktuální zdravotní stav a funkčnost: mobilita (M), sebeobsluha (SC), obvyklé aktivity (UA), bolest/nepohodlí (PD) a úzkost/deprese (AD), k hodnocení z 5 stupňů (1, žádný problém; 2, mírný problém; 3, mírný/střední problém; 4, závažný problém; 5, extrémní problém).
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
Rozdíl mezi Short Form Health Survey 12 (SF-12) v každém časovém bodě a základní linii, v tomto pořadí
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
SF-12 je zjednodušená verze SF-36. SF-12 hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) v 8 doménách s 1-2 položkami na doménu: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
Ekonomické hodnocení (léčebné náklady)
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
Bude provedeno ekonomické vyhodnocení nákladů na zdravotní péči pro posouzení nákladové efektivity 2 skupin.
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
Ekonomické hodnocení (časové náklady)
Časové okno: 2. týden po základní linii (screening)
Bude provedeno ekonomické zhodnocení nákladů souvisejících s časem pro posouzení nákladové efektivnosti 2 skupin.
2. týden po základní linii (screening)
Ekonomické hodnocení (náklady na ztrátu produktivity)
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Bude provedeno ekonomické vyhodnocení nákladů na ztrátu produktivity za účelem posouzení nákladové efektivnosti těchto 2 skupin.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: 1. týden po základní linii (screening)
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání bude použit k posouzení očekávání léčby na 9bodové Likertově škále. Účastníci budou požádáni, aby při své první návštěvě v týdnu 1 vybrali odpověď na následující otázky (1='vůbec ne'; a 5='poněkud'; až 9='velmi moc'): „Kolik očekáváte že léčba zmírní vaše příznaky během studijního období?"
1. týden po základní linii (screening)
Nežádoucí události
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6. týden, 3., 6., 9., 12. týden po základním vyšetření (screening) (každá návštěva)
Lékaři budou při každé návštěvě sledovat a zaznamenávat jakoukoli neočekávanou nebo nezamýšlenou reakci pacienta na Chunu nebo obvyklou péči. Nežádoucí příhody (AE) spojené s Chunou budou zahrnovat mimo jiné AE očekávané z předchozích zpráv o manuální terapii a zůstanou otevřené všem možnostem s ohledem na další potenciální, neznámé AE.
1., 2., 3., 4., 5., 6. týden, 3., 6., 9., 12. týden po základním vyšetření (screening) (každá návštěva)
Rozdíl mezi EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) v každém časovém bodě a základní linii, resp.
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
EQ-VAS používá svislou 10cm čáru označenou na každém konci kotvicími body. EQ-VAS se používá k označení zdravotního stavu pacienta a pacienti jsou požádáni, aby označili bod, který představuje jejich zdravotní stav mezi kotvami „nejhorší zdravotní stav“ a „nejlepší zdravotní stav, jaký si lze představit“. Skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů.
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
Spotřeba drogy (druh drogy)
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Bude zaznamenán typ příjmu předepsaného léku nebo záchranného léku (acetaminofen).
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Spotřeba drogy (dávka drogy)
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Bude zaznamenána dávka léku přijatého na předpis pro lék nebo záchranný lék (acetaminofen).
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Další ošetření (typ ošetření)
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Typ další léčby (např. fyzikální terapie, injekce) budou zaznamenány.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Další ošetření (frekvence ošetření)
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
Frekvence jiných léčebných postupů (např. fyzikální terapie, injekce) budou zaznamenány.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jaseng Medical Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS-CT-2018-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení