Účinnost a nákladová efektivita Doin (kondukčního cvičení) pro chronickou bolest krku
8. ledna 2020 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Efektivita a nákladová efektivita Doin (kondukčního cvičení) pro chronickou bolest krku: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící srovnávací účinnost a nákladovou efektivitu Doin (kondukční cvičení) s akupunkturou pro chronickou bolest krku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě výsledků pilotní studie bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná, paralelní, hodnotitelem zaslepená studie v plném rozsahu s cílem vyhodnotit srovnávací klinickou účinnost a nákladovou efektivitu Doin (kondukční cvičení) s akupunkturou u pacientů s chronickou bolestí krku ve srovnání se samotnou akupunkturou hodnocenou pomocí bolesti, funkčního postižení, kvality života související se zdravím, ekonomického hodnocení a bezpečnostních opatření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korejská republika
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korejská republika
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvání bolesti v oblasti krku 6 měsíců nebo déle
- Aktuální číselná hodnoticí stupnice (NRS) pro bolest v oblasti krku 5 nebo vyšší
- Pacienti, kteří souhlasili s dobrovolnou účastí na klinickém hodnocení a dali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnostikovanou závažnou patologií, která může způsobit bolest krku (např. zhoubný nádor, infekce páteře, zánětlivá spondylitida)
- Progresivní neurologický deficit nebo závažné neurologické příznaky (např. syndrom cauda equina, progresivní svalová slabost)
- Patologie nespinálního původu nebo původu z měkkých tkání nebo vysoké závažnosti, které mohou způsobit bolest krku nebo vyzařující paže (např. zhoubný nádor, infekce páteře, zánětlivá spondylitida, fibromyalgie, revmatická artritida, dna)
- Jiná chronická onemocnění, která mohou narušovat účinek léčby nebo interpretaci výsledků (např. kardiovaskulární poruchy, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, demence, epilepsie)
- Současný příjem steroidů, imunosupresivních léků, psychiatrických léků nebo jiných léků, které mohou ovlivnit výsledky léčby
- Pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné nebo nebezpečné pro akupunkturu (např. pacienti s hemoragickými onemocněními, poruchami srážlivosti krve, anamnézou užívání antikoagulačních léků, těžkou cukrovkou s vysokým rizikem infekce, závažnými kardiovaskulárními chorobami)
- Pacienti, kteří byli v posledním týdnu léčeni invazivními zákroky, jako je akupunktura nebo injekcemi, nebo léky, které mohou potenciálně ovlivnit bolest, jako jsou NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky).
- Operace děložního čípku v anamnéze během posledních 3 měsíců
- Těhotenství nebo plány těhotenství
- Těžká psychopatie
- Účast na dalších klinických studiích
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
- Jiné důvody, proč je účast ve studii nevhodná, jak posoudili výzkumníci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dělejte s akupunkturou
Akupunkturní lékař provede akupunkturu v celkem 6-12 akupunkturních bodech v oblasti horního a středního trapézu (povinné body: oba SI15, TE15 a LI16; a selektivní body: GB20, BL10, GV14, SI14 a Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, Huatuo Jiaji EX B2) body na úrovních C3-5).
Cervical Doin (kondukční cvičení) bude prováděno s jehlami in situ zvýšením cervikálního rozsahu pohybu (rotace) pod vedením lékaře a cvičením izometrického odporu, jak je uvedeno.
|
Doin (kondukční cvičení) bude prováděno s jehlami in situ zvýšením cervikálního rozsahu pohybu (rotace) pod vedením lékaře a cvičením izometrického odporu, jak je uvedeno.
Doin sezení budou probíhat 2x týdně po dobu 5 týdnů (celkem 10 sezení).
Ostatní jména:
Akupunktura bude prováděna s manuální stimulací (kroužením jehly) k vyvolání pocitu de-qi.
Akupunktura bude probíhat 2x týdně po dobu 5 týdnů (celkem 10 sezení).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktura
Akupunkturní lékař provede akupunkturu v celkem 6-12 akupunkturních bodech v oblasti horního a středního trapézu (povinné body: oba SI15, TE15 a LI16; a selektivní body: GB20, BL10, GV14, SI14 a Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, Huatuo Jiaji EX B2) body na úrovních C3-5).
|
Akupunktura bude prováděna s manuální stimulací (kroužením jehly) k vyvolání pocitu de-qi.
Akupunktura bude probíhat 2x týdně po dobu 5 týdnů (celkem 10 sezení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi vizuální analogovou škálou (VAS) bolesti krku za poslední 3 dny 5 týdnů po výchozí a výchozí hodnotě
Časové okno: 5. týden po základní linii (screening)
|
VAS používá 10cm čáru označenou na každém konci kotevními body.
Při měření bolesti pomocí VAS jsou pacienti požádáni, aby označili bod, který představuje jejich bolest mezi kotvami „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“ (štítky se mohou lišit podle studie).
Skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů.
|
5. týden po základní linii (screening)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi vizuální analogovou škálou (VAS) vyzařující bolesti paže za poslední 3 dny v každém časovém bodě a výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6 po výchozím stavu (screening)
|
VAS používá 10cm čáru označenou na každém konci kotevními body.
Při měření bolesti pomocí VAS jsou pacienti požádáni, aby označili bod, který představuje jejich bolest mezi kotvami „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“ (štítky se mohou lišit podle studie).
Skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů.
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6 po výchozím stavu (screening)
|
|
Rozdíl mezi numerickou hodnotící stupnicí (NRS) bolesti krku za poslední 3 dny v každém časovém bodě a výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
Při měření bolesti pomocí NRS jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe reprezentuje jejich závažnost bolesti mezi kotvami 0, což znamená „žádná bolest“, a 10, které označuje „nejhorší možnou bolest“.
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
|
Rozdíl mezi numerickou hodnotící stupnicí (NRS) vyzařující bolesti paže za poslední 3 dny v každém časovém bodě a výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
Při měření bolesti pomocí NRS jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe reprezentuje jejich závažnost bolesti mezi kotvami 0, což znamená „žádná bolest“, a 10, které označuje „nejhorší možnou bolest“.
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
|
Rozdíl mezi indexem postižení krku (NDI) v každém časovém bodě a výchozím stavu
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
NDI hodnotí funkční poruchu a jedná se o 10-položkový dotazník vyvinutý pro posouzení úrovně postižení v důsledku bolesti krku.
Každá položka je klasifikována do 6 úrovní, z nichž každá představuje skóre 0-5.
Vyšší skóre naznačuje větší omezení týkající se bolesti krku.
|
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
|
Rozdíl mezi dotazníkem Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) v každém časovém bodě a základní linii
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
NPQ hodnotí funkční poruchu za poslední 3 dny v této studii a je pacientem hlášeným výsledkem subjektivní bolesti krku a snížení bolesti.
NPQ je dotazník o 9 položkách vyvinutý k posouzení úrovně postižení v důsledku bolesti krku.
Každá položka je klasifikována do 5 úrovní, z nichž každá představuje skóre 0-4.
Vyšší skóre naznačuje větší omezení týkající se bolesti krku.
|
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 6. týden, 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
PGIC hodnotí úroveň subjektivního zlepšení do 7 úrovní (1, velmi zlepšení; 2, velmi zlepšení; 3, mírně zlepšené; 4, žádná změna; 5, mírně horší; 6, mnohem horší; a 7, velmi výrazně horší).
|
6. týden, 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
|
Vyšetření
Časové okno: 1., 6. týden po základní linii (screening)
|
Bude hodnocena bolest při pohybu v cervikálním rozsahu pohybu (ROM).
|
1., 6. týden po základní linii (screening)
|
|
Rozdíl mezi 5úrovňovou verzí EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) v každém časovém bodě a základní linii, resp.
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
EQ-5D je nástroj vyvinutý pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) a je široce používán v sektoru zdravotní péče.
Skóre se pohybuje od -1, „zdraví horší než smrt“ do 1, „dokonalé zdraví“.
EQ-5D-5L má 5 dimenzí pokrývajících aktuální zdravotní stav a funkčnost: mobilita (M), sebeobsluha (SC), obvyklé aktivity (UA), bolest/nepohodlí (PD) a úzkost/deprese (AD), k hodnocení z 5 stupňů (1, žádný problém; 2, mírný problém; 3, mírný/střední problém; 4, závažný problém; 5, extrémní problém).
|
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
|
Rozdíl mezi Short Form Health Survey 12 (SF-12) v každém časovém bodě a základní linii, v tomto pořadí
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
SF-12 je zjednodušená verze SF-36.
SF-12 hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) v 8 doménách s 1-2 položkami na doménu: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
|
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
|
Ekonomické hodnocení (léčebné náklady)
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
Bude provedeno ekonomické vyhodnocení nákladů na zdravotní péči pro posouzení nákladové efektivity 2 skupin.
|
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
|
Ekonomické hodnocení (časové náklady)
Časové okno: 2. týden po základní linii (screening)
|
Bude provedeno ekonomické zhodnocení nákladů souvisejících s časem pro posouzení nákladové efektivnosti 2 skupin.
|
2. týden po základní linii (screening)
|
|
Ekonomické hodnocení (náklady na ztrátu produktivity)
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
Bude provedeno ekonomické vyhodnocení nákladů na ztrátu produktivity za účelem posouzení nákladové efektivnosti těchto 2 skupin.
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: 1. týden po základní linii (screening)
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání bude použit k posouzení očekávání léčby na 9bodové Likertově škále.
Účastníci budou požádáni, aby při své první návštěvě v týdnu 1 vybrali odpověď na následující otázky (1='vůbec ne'; a 5='poněkud'; až 9='velmi moc'): „Kolik očekáváte že léčba zmírní vaše příznaky během studijního období?"
|
1. týden po základní linii (screening)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6. týden, 3., 6., 9., 12. týden po základním vyšetření (screening) (každá návštěva)
|
Lékaři budou při každé návštěvě sledovat a zaznamenávat jakoukoli neočekávanou nebo nezamýšlenou reakci pacienta na Chunu nebo obvyklou péči.
Nežádoucí příhody (AE) spojené s Chunou budou zahrnovat mimo jiné AE očekávané z předchozích zpráv o manuální terapii a zůstanou otevřené všem možnostem s ohledem na další potenciální, neznámé AE.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6. týden, 3., 6., 9., 12. týden po základním vyšetření (screening) (každá návštěva)
|
|
Rozdíl mezi EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) v každém časovém bodě a základní linii, resp.
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
EQ-VAS používá svislou 10cm čáru označenou na každém konci kotvicími body.
EQ-VAS se používá k označení zdravotního stavu pacienta a pacienti jsou požádáni, aby označili bod, který představuje jejich zdravotní stav mezi kotvami „nejhorší zdravotní stav“ a „nejlepší zdravotní stav, jaký si lze představit“.
Skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů.
|
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
|
Spotřeba drogy (druh drogy)
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
Bude zaznamenán typ příjmu předepsaného léku nebo záchranného léku (acetaminofen).
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
|
Spotřeba drogy (dávka drogy)
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
Bude zaznamenána dávka léku přijatého na předpis pro lék nebo záchranný lék (acetaminofen).
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
|
Další ošetření (typ ošetření)
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
Typ další léčby (např.
fyzikální terapie, injekce) budou zaznamenány.
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
|
Další ošetření (frekvence ošetření)
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
Frekvence jiných léčebných postupů (např.
fyzikální terapie, injekce) budou zaznamenány.
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2018-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .