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L'efficacia e il rapporto costo-efficacia di Doin (esercizio di conduzione) per il dolore cronico al collo

8 gennaio 2020 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

L'efficacia e il rapporto costo-efficacia di Doin (esercizio di conduzione) per il dolore cronico al collo: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Uno studio controllato randomizzato multicentrico che valuta l'efficacia comparativa e il rapporto costo-efficacia del Doin (esercizio di conduzione) con l'agopuntura per il dolore cronico al collo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio su vasta scala multicentrico, randomizzato, controllato, parallelo, valutatore in cieco basato sui risultati dello studio pilota per valutare l'efficacia clinica comparativa e il rapporto costo-efficacia di Doin (esercizio di conduzione) con agopuntura per pazienti con dolore cronico al collo rispetto alla sola agopuntura valutata utilizzando il dolore, la disabilità funzionale, la qualità della vita correlata alla salute, la valutazione economica e le misure di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata del dolore nell'area del collo di 6 mesi o più
  • Attuale scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore nella zona del collo di 5 o superiore
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e hanno dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di patologie gravi che possono causare dolore al collo (ad es. tumore maligno, infezione spinale, spondilite infiammatoria)
  • Deficit neurologico progressivo o gravi sintomi neurologici (ad es. sindrome della cauda equina, debolezza muscolare progressiva)
  • Patologie di origine non spinale o dei tessuti molli o di elevata gravità che possono causare dolore al collo o al braccio radiante (ad es. tumore maligno, infezione spinale, spondilite infiammatoria, fibromialgia, artrite reumatica, gotta)
  • Altre malattie croniche che possono interferire con l'effetto del trattamento o l'interpretazione dei risultati (ad es. disturbi cardiovascolari, malattie renali, neuropatia diabetica, demenza, epilessia)
  • Assunzione attuale di steroidi, farmaci immunosoppressori, farmaci psichiatrici o altri farmaci che possono interferire con i risultati del trattamento
  • Pazienti considerati non idonei o non sicuri a ricevere l'agopuntura (ad es. pazienti con malattie emorragiche, disturbi della coagulazione del sangue, storia di assunzione di farmaci anticoagulanti, diabete grave con alto rischio di infezione, gravi malattie cardiovascolari)
  • Pazienti che sono stati trattati con interventi invasivi come agopuntura o iniezioni o con medicinali che possono potenzialmente influenzare il dolore come i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) nell'ultima settimana
  • Storia di chirurgia cervicale negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o piani di gravidanza
  • Psicopatia grave
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Altri motivi che rendono la partecipazione allo studio inappropriata secondo il giudizio dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fare con l'agopuntura
Un medico di agopuntura somministrerà l'agopuntura a un totale di 6-12 punti terapeutici nelle aree del trapezio superiore e medio (punti obbligatori: entrambi SI15, TE15 e LI16; e punti selettivi: GB20, BL10, GV14, SI14 e Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) punti ai livelli C3-5). Cervical Doin (esercizio di conduzione) verrà eseguito con gli aghi in situ aumentando il range di movimento cervicale (rotazione) con la guida del medico e l'esercizio di resistenza isometrica come indicato.
Procedura: Fare con l'agopuntura
Doin (esercizio di conduzione) verrà eseguito con gli aghi in situ aumentando il range di movimento cervicale (rotazione) con la guida del medico e l'esercizio di resistenza isometrica come indicato. Le sessioni di Doin saranno condotte 2 volte a settimana per 5 settimane (totale 10 sessioni).
Altri nomi:
  • Fare esercizio con l'agopuntura
  • Do-in Esercizio con l'agopuntura
  • Esercizio di conduzione con agopuntura
Dispositivo: Agopuntura
L'agopuntura verrà eseguita con stimolazione manuale (rotazione dell'ago) per evocare la sensazione de-qi. Le sessioni di agopuntura saranno condotte 2 volte a settimana per 5 settimane (totale 10 sessioni).
ACTIVE_COMPARATORE: Agopuntura
Un medico di agopuntura somministrerà l'agopuntura a un totale di 6-12 punti terapeutici nelle aree del trapezio superiore e medio (punti obbligatori: entrambi SI15, TE15 e LI16; e punti selettivi: GB20, BL10, GV14, SI14 e Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) punti ai livelli C3-5).
Dispositivo: Agopuntura
L'agopuntura verrà eseguita con stimolazione manuale (rotazione dell'ago) per evocare la sensazione de-qi. Le sessioni di agopuntura saranno condotte 2 volte a settimana per 5 settimane (totale 10 sessioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra scala analogica visiva (VAS) del dolore al collo negli ultimi 3 giorni a 5 settimane dopo il basale e al basale
Lasso di tempo: Settimana 5 post-basale (screening)
VAS utilizza una linea di 10 cm etichettata a ciascuna estremità con ancore di scala. Nella misurazione del dolore mediante VAS, ai pazienti viene chiesto di segnare un punto che rappresenta il loro dolore tra le ancore di "nessun dolore" e "peggior dolore possibile" (le etichette possono variare a seconda dello studio). I punteggi sono registrati in millimetri con un intervallo totale di 0-100 millimetri.
Settimana 5 post-basale (screening)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la scala analogica visiva (VAS) del dolore irradiato al braccio negli ultimi 3 giorni rispettivamente in ciascun punto temporale e basale
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 post-basale (screening)
VAS utilizza una linea di 10 cm etichettata a ciascuna estremità con ancore di scala. Nella misurazione del dolore mediante VAS, ai pazienti viene chiesto di segnare un punto che rappresenta il loro dolore tra le ancore di "nessun dolore" e "peggior dolore possibile" (le etichette possono variare a seconda dello studio). I punteggi sono registrati in millimetri con un intervallo totale di 0-100 millimetri.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 post-basale (screening)
Differenza tra la scala di valutazione numerica (NRS) del dolore al collo negli ultimi 3 giorni rispettivamente in ciascun punto temporale e basale
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Nella misurazione del dolore mediante NRS, ai pazienti viene chiesto di valutare il proprio dolore selezionando un numero da 0 a 10 che rappresenti al meglio la gravità del dolore tra le ancore di 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "il peggior dolore possibile".
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Differenza tra la scala di valutazione numerica (NRS) del dolore irradiato al braccio negli ultimi 3 giorni rispettivamente in ciascun punto temporale e basale
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Nella misurazione del dolore mediante NRS, ai pazienti viene chiesto di valutare il proprio dolore selezionando un numero da 0 a 10 che rappresenti al meglio la gravità del dolore tra le ancore di 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "il peggior dolore possibile".
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Differenza tra l'indice di disabilità del collo (NDI) in ogni punto temporale e basale, rispettivamente
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
L'NDI valuta la compromissione funzionale ed è un questionario di 10 item sviluppato per valutare il livello di disabilità dovuto al dolore al collo. Ogni elemento è classificato in 6 livelli, ognuno dei quali rappresenta un punteggio da 0 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore limitazione relativa al dolore al collo.
Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Differenza tra il questionario sul dolore al collo di Northwick Park (NPQ) rispettivamente in ogni punto temporale e basale
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Il NPQ valuta la compromissione funzionale negli ultimi 3 giorni in questo studio ed è un risultato riferito dal paziente di dolore al collo soggettivo e riduzione del dolore. Il NPQ è un questionario di 9 item sviluppato per valutare il livello di disabilità dovuto al dolore al collo. Ogni elemento è classificato in 5 livelli, ognuno dei quali rappresenta un punteggio da 0 a 4. Punteggi più alti indicano una maggiore limitazione relativa al dolore al collo.
Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
PGIC classifica il livello di miglioramento soggettivo in 7 livelli (1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, leggermente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, leggermente peggiorato; 6, molto peggiorato; e 7, molto peggio).
Settimana 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Esame fisico
Lasso di tempo: Settimana 1, 6 post-basale (screening)
Verrà valutato il dolore al movimento nel range di movimento cervicale (ROM).
Settimana 1, 6 post-basale (screening)
Differenza tra la versione a 5 livelli di EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) in ogni timepoint e baseline, rispettivamente
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
EQ-5D è uno strumento sviluppato per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) ed è ampiamente utilizzato nel settore sanitario. I punteggi vanno da -1, "salute peggiore della morte" a 1, "salute perfetta". EQ-5D-5L ha 5 dimensioni che coprono lo stato di salute e la funzionalità attuali: mobilità (M), cura di sé (SC), attività abituali (UA), dolore/disagio (PD) e ansia/depressione (AD), da valutare su 5 gradi (1, nessun problema; 2, lieve problema; 3, qualche/moderato problema; 4, grave problema; 5, estremo problema).
Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Differenza tra la Short Form Health Survey 12 (SF-12) rispettivamente in ogni timepoint e baseline
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
SF-12 è una versione semplificata di SF-36. SF-12 valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in 8 domini con 1-2 elementi per dominio: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Valutazione economica (spese mediche)
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Verrà eseguita una valutazione economica dei costi medici per valutare il rapporto costo-efficacia dei 2 gruppi.
Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Valutazione economica (costi legati al tempo)
Lasso di tempo: Settimana 2 post-basale (screening)
Verrà eseguita una valutazione economica dei costi relativi al tempo per valutare l'efficacia in termini di costi dei 2 gruppi.
Settimana 2 post-basale (screening)
Valutazione economica (costi di produttività persi)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
La valutazione economica dei costi di produttività persi sarà eseguita per valutare l'efficacia in termini di costi dei 2 gruppi.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Questionario sulla credibilità e le aspettative
Lasso di tempo: Settimana 1 post-basale (screening)
Il questionario di credibilità e aspettativa verrà utilizzato per valutare l'aspettativa di trattamento su una scala Likert a 9 punti. Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare una risposta alle seguenti domande durante la loro prima visita della Settimana 1 (1='per niente'; e 5='abbastanza'; a 9='molto'): "Quanto ti aspetti che il trattamento allevierà i suoi sintomi durante il periodo di studio?"
Settimana 1 post-basale (screening)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening) (ogni visita)
I medici monitoreranno e registreranno qualsiasi reazione del paziente inaspettata o non intenzionale a Chuna o alle cure abituali ad ogni visita. Gli eventi avversi (AE) associati a Chuna includeranno, ma non saranno limitati a, eventi avversi previsti da precedenti segnalazioni di terapia manuale e rimarranno aperti a tutte le possibilità prendendo in considerazione altri potenziali eventi avversi sconosciuti.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening) (ogni visita)
Differenza tra la scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) rispettivamente in ciascun punto temporale e linea di base
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
EQ-VAS utilizza una linea verticale di 10 cm etichettata a ciascuna estremità con ancore di scala. EQ-VAS viene utilizzato per indicare lo stato di salute del paziente e ai pazienti viene chiesto di contrassegnare un punto che rappresenta il loro stato di salute tra le ancore di "peggiore stato di salute" e "migliore stato di salute immaginabile". I punteggi sono registrati in millimetri con un intervallo totale di 0-100 millimetri.
Settimana 1, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Consumo di droghe (tipo di droga)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Verrà registrato il tipo di farmaco assunto su prescrizione medica o medicinale di soccorso (paracetamolo).
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Consumo di droga (dose di droga)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Verrà registrata la dose del farmaco di assunzione di prescrizione per la medicina o la medicina di soccorso (acetaminofene).
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Altri trattamenti (tipo di trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Il tipo di altri trattamenti ricevuti (ad es. fisioterapia, iniezioni) saranno registrati.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
Altri trattamenti (frequenza del trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)
La frequenza di altri trattamenti ricevuti (ad es. fisioterapia, iniezioni) saranno registrati.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mese 3, 6, 9, 12 post-basale (screening)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jaseng Medical Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JS-CT-2018-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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