Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost stupně subkutánní echogenicity (SEG) a stupně subkutánního prostoru bez ozvěny (SEFS)

21. srpna 2018 aktualizováno: Marmara University

Inter- a intra-rater spolehlivost stupně subkutánní echogenicity (SEG) a stupeň subkutánního echogenního prostoru (SEFS) u postmastektomického lymfedému

Cílem této studie je stanovit inter- a intra-rater spolehlivost systémů stupně SEG a SEFS pro postmastektomický lymfedém.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická závažnost lymfedému končetiny je obecně hodnocena podle stupně Mezinárodní lymfologické společnosti (ISL). Stádium 0, které se týká latentního nebo subklinického stavu, kdy otok není patrný navzdory zhoršenému transportu lymfy. Může existovat měsíce nebo roky předtím, než se objeví zjevný edém (fáze I-III). Stádium I představuje časnou akumulaci tekutiny s relativně vysokým obsahem bílkovin (např. ve srovnání s "žilním" edémem) a odeznívá s elevací končetiny. Může dojít k důlkové korozi. Stádium II znamená, že samotná elevace končetiny zřídka snižuje otok tkáně a projevuje se tvorba důlků. Pozdní ve fázi II může nebo nemusí končetina prohlubovat, protože převládá tkáňová fibróza. Stádium III zahrnuje lymfostatickou elefantiázu, kde chybí důlky a rozvíjejí se trofické kožní změny, jako je akantóza, ukládání tuku a bradavičnaté přerůstání. V každé fázi lze závažnost na základě rozdílu objemu hodnotit jako minimální (<20% zvýšení) objemu končetiny, střední (20-40% zvýšení) nebo těžké (>40% zvýšení).

Protože stadium ISL sestává převážně z nálezů dosažených fyzikálním vyšetřením a představuje nejvážněji postiženou paži, je subjektivní a nemusí odrážet distribuci a způsob progrese onemocnění. Charakteristické změny kůže a podkoží na končetinách s chronickým lymfedémem jsou způsobeny změnami v extracelulární matrix, jako je hypertrofie pojivové tkáně, akumulace tuku v důsledku hypertrofie tuku a zvýšeného počtu adipocytů a akumulace tekutiny bohaté na intersticiální proteiny. Ultrazvuk se používá k posouzení a diagnostice změn souvisejících s lymfedémem. Systémy stupně subkutánní echogenity (SEG) a subkutánního echo-free space (SEFS) pro lymfedém po mastektomii jsou vyvinuty za účelem objektivního hodnocení lymfedému a jasnějšího vymezení stavu onemocnění. Spolehlivost SEG a SEFS však nebyla hodnocena. Cílem této studie je stanovit inter- a intra-rater spolehlivost systémů stupně SEG a SEFS pro postmastektomický lymfedém. Dva fyziatři (jeden s desetiletou praxí a jeden s pětiletou praxí v ultrasonografii pohybového aparátu) samostatně a střídavě posuzují subjekty jednou pro každé hodnocení. O tři dny později po vstupním vyšetření jeden z fyziatrů pacienty přehodnotil. Spolehlivost mezi a uvnitř hodnotitele bude určena pomocí kappa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s lymfedémem po mastektomii ve věku 18-65 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s jednostranným lymfedémem po mastektomii

Kritéria vyloučení:

  1. Oboustranný lymfedém
  2. Pacienti, kteří měli známé systémové edemogenní stavy (např. srdeční/jaterní/renální selhání, terminální rakovina, na chemoterapii) a/nebo s recidivou rakoviny, byli vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
pacienti s postmastektomickým lymfedémem, kteří podstoupí ultrasonografické vyšetření postmastektomického lymfedému a měření obvodové pásky paže
Diagnostický test: Ultrasonografické vyšetření lymfedému po mastektomii
Kvalitativní hodnocení postmastektomického lymfedému pomocí ultrazvuku (systémy stupně subkutánní echogenity (SEG) a subkutánního echo-free space (SEFS) pro postmastektomický lymfedém) a obvodové měření pásky ( obvodové měření postižené paže v MCP kloubu, zápěstní kloub, 15 pod loketním kloubem , loketní kloub 15 cm nad loketním bodem) k posouzení objemu horní končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Mezinárodní lymfologické společnosti (ISL) podle hodnotitele 1
Časové okno: Den 0
stadium klinické závažnosti lymfedému
Den 0
Fáze Mezinárodní lymfologické společnosti (ISL) podle hodnotitele 1
Časové okno: Den 3
stadium klinické závažnosti lymfedému
Den 3
Stádium International Society of Lymphology (ISL) podle hodnotitele 2
Časové okno: Den 0
stadium klinické závažnosti lymfedému
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižená paže na úrovni MCP kloubu
Časové okno: Den 0
Měření obvodu postižené paže v metakarpofalangeálních kloubech (MCP)
Den 0
Paže na úrovni MCP kloubu nepostižená
Časové okno: Den 0
Měření obvodu postižené paže v MCP kloubech
Den 0
postižená paže na úrovni zápěstního kloubu
Časové okno: Den 0
Měření obvodu postižené paže v zápěstním kloubu
Den 0
úroveň zápěstního kloubu nepostižená paže
Časové okno: Den 0
Měření obvodu postižené paže v zápěstním kloubu
Den 0
15 cm pod bodem loketního kloubu postiženou paží
Časové okno: Den 0
Měření obvodu postižené paže 15 cm pod bodem loketního kloubu
Den 0
15 cm pod bodem loketního kloubu nepostiženou paží
Časové okno: Den 0
Měření obvodu postižené paže 15 cm pod bodem loketního kloubu
Den 0
loketní kloub bod postižená paže
Časové okno: Den 0
Měření obvodu postižené paže v bodě loketního kloubu
Den 0
bod loketního kloubu nepostižená paže
Časové okno: Den 0
Měření obvodu nepostižené paže v bodě loketního kloubu
Den 0
15 cm nad bodem loketního kloubu postiženou paží
Časové okno: Den 0
Měření obvodu postižené paže ve výšce 15 cm nad bodem loketního kloubu
Den 0
15 cm nad bodem loketního kloubu nepostiženou paží
Časové okno: Den 0
Měření obvodu postižené paže ve výšce 15 cm nad bodem loketního kloubu
Den 0
Objem postižených končetin (ml)
Časové okno: Den 0
Lymfedém končetin byl hodnocen jedním fyzioterapeutem obvodovou a objemovou metodou před a po léčebném protokolu. Obvodová měření horní končetiny byla prováděna s paží abdukovanou ve 30°, počínaje v úrovni karpometakarpálního kloubu, každých 5 cm proximálně k tomuto bodu podél obou končetin. Poté byl použit počítačový program (objemy končetin profesionální verze 5.0) k převodu těchto hodnot na objemy končetin v mililitrech.
Den 0
Neovlivněný objem končetin (ml)
Časové okno: Den 0
Lymfedém končetin byl hodnocen jedním fyzioterapeutem obvodovou a objemovou metodou před a po léčebném protokolu. Obvodová měření horní končetiny byla prováděna s paží abdukovanou ve 30°, počínaje v úrovni karpometakarpálního kloubu, každých 5 cm proximálně k tomuto bodu podél obou končetin. Poté byl použit počítačový program (objemy končetin profesionální verze 5.0) k převodu těchto hodnot na objemy končetin v mililitrech.
Den 0
Stupeň subkutánní echogenity (SEG) podle hodnotitele 1
Časové okno: Den 0
Stupeň 0: Žádné zvýšení echogenity v podkoží. Konkrétně podkožní tuková vrstva je pozorována jako černá. Stupeň 1: Difuzní zvýšení echogenity, ale identifikovatelné horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 2: Difúzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné
Den 0
Stupeň subkutánní echogenity (SEG) podle hodnotitele 1
Časové okno: Den 3
Stupeň 0: Žádné zvýšení echogenity v podkoží. Konkrétně podkožní tuková vrstva je pozorována jako černá. Stupeň 1: Difuzní zvýšení echogenity, ale identifikovatelné horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 2: Difúzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné
Den 3
Stupeň subkutánní echogenity (SEG) podle hodnotitele 2
Časové okno: Den 0
Stupeň 0: Žádné zvýšení echogenity v podkoží. Konkrétně podkožní tuková vrstva je pozorována jako černá. Stupeň 1: Difuzní zvýšení echogenity, ale identifikovatelné horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 2: Difúzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné
Den 0
Hodnocení subkutánního prostoru bez echa (SEFS) podle hodnotitele 1
Časové okno: Den 0
Stupeň 0: Bez SEFS. Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS. Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaných (≥45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujících horizontálně orientované SEFS.
Den 0
Hodnocení subkutánního prostoru bez echa (SEFS) podle hodnotitele 1
Časové okno: Den 3
Stupeň 0: Bez SEFS. Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS. Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaných (≥45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujících horizontálně orientované SEFS.
Den 3
Hodnocení subkutánního prostoru bez echa (SEFS) podle hodnotitele 2
Časové okno: Den 0
Stupeň 0: Bez SEFS. Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS. Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaných (≥45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujících horizontálně orientované SEFS.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.2018.466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení neplánujeme.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení