Affidabilità del grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) e del grado di spazio senza eco sottocutaneo (SEFS)
L'affidabilità inter- e intra-valutatore del grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) e del grado di spazio sottocutaneo privo di eco (SEFS) nel linfedema postmastectomia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravità clinica del linfedema in un'estremità è generalmente classificata in base allo stadio ISL (International Society of Lymphology). Stadio 0 che si riferisce a una condizione latente o subclinica in cui il gonfiore non è evidente nonostante il trasporto linfatico compromesso. Può esistere mesi o anni prima che si verifichi un edema evidente (stadi I-III). Lo stadio I rappresenta un accumulo precoce di liquido relativamente alto nel contenuto proteico (ad esempio, rispetto all'edema "venoso") e si attenua con l'elevazione dell'arto. Può verificarsi vaiolatura. Lo stadio II indica che l'elevazione dell'arto da sola raramente riduce il gonfiore dei tessuti e si manifesta la vaiolatura. Verso la fine dello stadio II, l'arto può o meno essere infossato quando sopravviene la fibrosi tissutale. Lo stadio III comprende l'elefantiasi linfostatica in cui la vaiolatura è assente e si sviluppano cambiamenti trofici della pelle come acantosi, depositi di grasso e escrescenze verrucose. All'interno di ogni stadio, la gravità basata sulla differenza di volume può essere valutata come minima (aumento <20%) del volume dell'arto, moderata (aumento del 20-40%) o grave (aumento >40%).
Poiché lo stadio ISL consiste principalmente di risultati ottenuti da esami fisici e rappresenta il braccio più gravemente colpito, è soggettivo e potrebbe non riflettere la distribuzione e la modalità di progressione della malattia. I caratteristici cambiamenti della pelle e del tessuto sottocutaneo nelle estremità con linfedema cronico sono causati da cambiamenti nella matrice extracellulare, come l'ipertrofia del tessuto connettivo, l'accumulo di grasso derivante sia dall'ipertrofia del grasso che da un aumento del numero di adipociti e dall'accumulo di liquidi interstiziali ricchi di proteine. L'ecografia è stata utilizzata per valutare e diagnosticare i cambiamenti correlati al linfedema. I sistemi di classificazione dell'ecogenicità sottocutanea (SEG) e dello spazio sottocutaneo senza eco (SEFS) per il linfedema postmastectomia sono stati sviluppati per classificare il linfedema in modo obiettivo e per delineare più chiaramente lo stato della malattia. Tuttavia, l'affidabilità di SEG e SEFS non è stata valutata. Lo scopo di questo studio è determinare l'affidabilità inter e intra-rater dei sistemi di grado SEG e SEFS per il linfedema postmastectomia. Due fisiatri (uno con esperienza decennale e uno con esperienza quinquennale in ecografia muscoloscheletrica) indipendentemente e alternativamente valuteranno i soggetti una volta per ogni valutazione. Tre giorni dopo l'esame iniziale, uno dei fisiatri ha rivalutato i pazienti. L'affidabilità inter- e intra-rater sarà determinata usando kappa.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti con linfedema postmastectomia unilaterale
Criteri di esclusione:
- Linfedema bilaterale
- Sono stati esclusi i pazienti che presentavano condizioni edemageniche sistemiche note (ad es. insufficienza cardiaca/epatica/renale, cancro terminale, in chemioterapia) e/o con recidiva del cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio
pazienti con linfedema postmastectomia che saranno sottoposti a valutazione ecografica del linfedema postmastectomia e misurazione del nastro circonferenziale del braccio
|
Valutazione qualitativa del linfedema postmastectomia tramite ultrasuoni (ecogenicità sottocutanea (SEG) e sistemi di classificazione dello spazio sottocutaneo senza eco (SEFS) per il linfedema postmastectomia) e misure circonferenziali del nastro (la misurazione circonferenziale del braccio interessato all'articolazione MCP, articolazione del polso, 15 sotto l'articolazione del gomito , articolazione del gomito 15 cm sopra la punta del gomito) per valutare il volume degli arti superiori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stadio della International Society of Lymphology (ISL) per valutatore 1
Lasso di tempo: Giorno 0
|
stadio della gravità clinica del linfedema
|
Giorno 0
|
|
Stadio della International Society of Lymphology (ISL) per valutatore 1
Lasso di tempo: Giorno 3
|
stadio della gravità clinica del linfedema
|
Giorno 3
|
|
Stadio della International Society of Lymphology (ISL) per valutatore 2
Lasso di tempo: Giorno 0
|
stadio della gravità clinica del linfedema
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Braccio interessato a livello dell'articolazione MCP
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La misurazione circonferenziale del braccio interessato alle articolazioni metacarpo-falangee (MCP)
|
Giorno 0
|
|
Braccio inalterato a livello dell'articolazione MCP
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La misurazione circonferenziale del braccio interessato alle articolazioni MCP
|
Giorno 0
|
|
braccio interessato a livello dell'articolazione del polso
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La misurazione circonferenziale del braccio interessato all'articolazione del polso
|
Giorno 0
|
|
braccio inalterato a livello dell'articolazione del polso
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La misurazione circonferenziale del braccio interessato all'articolazione del polso
|
Giorno 0
|
|
15 cm al di sotto del punto di articolazione del gomito del braccio interessato
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La misura circonferenziale del braccio interessato a 15 cm sotto il punto dell'articolazione del gomito
|
Giorno 0
|
|
15 cm sotto l'articolazione del gomito, punto del braccio inalterato
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La misura circonferenziale del braccio interessato a 15 cm sotto il punto dell'articolazione del gomito
|
Giorno 0
|
|
punto dell'articolazione del gomito braccio interessato
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La misurazione circonferenziale del braccio interessato nel punto dell'articolazione del gomito
|
Giorno 0
|
|
punto dell'articolazione del gomito braccio inalterato
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La misura della circonferenza del braccio sano nel punto dell'articolazione del gomito
|
Giorno 0
|
|
15 cm sopra il punto dell'articolazione del gomito del braccio interessato
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La misura circonferenziale del braccio interessato a 15 cm sopra il punto dell'articolazione del gomito
|
Giorno 0
|
|
15 cm sopra l'articolazione del gomito, punto del braccio sano
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La misura circonferenziale del braccio interessato a 15 cm sopra il punto dell'articolazione del gomito
|
Giorno 0
|
|
Volume dell'estremità interessata (mL)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il linfedema degli arti è stato valutato da un unico fisioterapista utilizzando i metodi circonferenziali e volumetrici prima e dopo il protocollo di trattamento.
Le misurazioni circonferenziali dell'arto superiore sono state effettuate con il braccio abdotto a 30°, a partire dal livello dell'articolazione carpometacarpale, ogni 5 cm prossimalmente a questo punto lungo entrambi gli arti.
Quindi, è stato utilizzato un programma per computer (limb volumes versione professionale 5.0) per convertire questi valori in volumi degli arti in millilitri.
|
Giorno 0
|
|
Volume dell'estremità non interessata (mL)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il linfedema degli arti è stato valutato da un unico fisioterapista utilizzando i metodi circonferenziali e volumetrici prima e dopo il protocollo di trattamento.
Le misurazioni circonferenziali dell'arto superiore sono state effettuate con il braccio abdotto a 30°, a partire dal livello dell'articolazione carpometacarpale, ogni 5 cm prossimalmente a questo punto lungo entrambi gli arti.
Quindi, è stato utilizzato un programma per computer (limb volumes versione professionale 5.0) per convertire questi valori in volumi degli arti in millilitri.
|
Giorno 0
|
|
Grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) per valutatore 1
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Grado 0: nessun aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Vale a dire, lo strato di grasso sottocutaneo è osservato come nero.
Grado 1: aumento diffuso dell'ecogenicità, ma identificabili linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo.
Grado 2: aumento diffuso dell'ecogenicità.
Le linee ecogeniche non sono identificabili
|
Giorno 0
|
|
Grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) per valutatore 1
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Grado 0: nessun aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Vale a dire, lo strato di grasso sottocutaneo è osservato come nero.
Grado 1: aumento diffuso dell'ecogenicità, ma identificabili linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo.
Grado 2: aumento diffuso dell'ecogenicità.
Le linee ecogeniche non sono identificabili
|
Giorno 3
|
|
Grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) per valutatore 2
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Grado 0: nessun aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Vale a dire, lo strato di grasso sottocutaneo è osservato come nero.
Grado 1: aumento diffuso dell'ecogenicità, ma identificabili linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo.
Grado 2: aumento diffuso dell'ecogenicità.
Le linee ecogeniche non sono identificabili
|
Giorno 0
|
|
Grado di spazio sottocutaneo privo di eco (SEFS) per valutatore 1
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Grado 0: Nessun SEFS.
Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS.
Grado 2: presenza di SEFS orientate verticalmente (≥45 gradi rispetto alla pelle) che collegano le SEFS orientate orizzontalmente.
|
Giorno 0
|
|
Grado di spazio sottocutaneo privo di eco (SEFS) per valutatore 1
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Grado 0: Nessun SEFS.
Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS.
Grado 2: presenza di SEFS orientate verticalmente (≥45 gradi rispetto alla pelle) che collegano le SEFS orientate orizzontalmente.
|
Giorno 3
|
|
Grado di spazio sottocutaneo privo di eco (SEFS) in base al valutatore 2
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Grado 0: Nessun SEFS.
Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS.
Grado 2: presenza di SEFS orientate verticalmente (≥45 gradi rispetto alla pelle) che collegano le SEFS orientate orizzontalmente.
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2018.466
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .