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Affidabilità del grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) e del grado di spazio senza eco sottocutaneo (SEFS)

21 agosto 2018 aggiornato da: Marmara University

L'affidabilità inter- e intra-valutatore del grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) e del grado di spazio sottocutaneo privo di eco (SEFS) nel linfedema postmastectomia

Lo scopo di questo studio è determinare l'affidabilità inter e intra-rater dei sistemi di grado SEG e SEFS per il linfedema postmastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravità clinica del linfedema in un'estremità è generalmente classificata in base allo stadio ISL (International Society of Lymphology). Stadio 0 che si riferisce a una condizione latente o subclinica in cui il gonfiore non è evidente nonostante il trasporto linfatico compromesso. Può esistere mesi o anni prima che si verifichi un edema evidente (stadi I-III). Lo stadio I rappresenta un accumulo precoce di liquido relativamente alto nel contenuto proteico (ad esempio, rispetto all'edema "venoso") e si attenua con l'elevazione dell'arto. Può verificarsi vaiolatura. Lo stadio II indica che l'elevazione dell'arto da sola raramente riduce il gonfiore dei tessuti e si manifesta la vaiolatura. Verso la fine dello stadio II, l'arto può o meno essere infossato quando sopravviene la fibrosi tissutale. Lo stadio III comprende l'elefantiasi linfostatica in cui la vaiolatura è assente e si sviluppano cambiamenti trofici della pelle come acantosi, depositi di grasso e escrescenze verrucose. All'interno di ogni stadio, la gravità basata sulla differenza di volume può essere valutata come minima (aumento <20%) del volume dell'arto, moderata (aumento del 20-40%) o grave (aumento >40%).

Poiché lo stadio ISL consiste principalmente di risultati ottenuti da esami fisici e rappresenta il braccio più gravemente colpito, è soggettivo e potrebbe non riflettere la distribuzione e la modalità di progressione della malattia. I caratteristici cambiamenti della pelle e del tessuto sottocutaneo nelle estremità con linfedema cronico sono causati da cambiamenti nella matrice extracellulare, come l'ipertrofia del tessuto connettivo, l'accumulo di grasso derivante sia dall'ipertrofia del grasso che da un aumento del numero di adipociti e dall'accumulo di liquidi interstiziali ricchi di proteine. L'ecografia è stata utilizzata per valutare e diagnosticare i cambiamenti correlati al linfedema. I sistemi di classificazione dell'ecogenicità sottocutanea (SEG) e dello spazio sottocutaneo senza eco (SEFS) per il linfedema postmastectomia sono stati sviluppati per classificare il linfedema in modo obiettivo e per delineare più chiaramente lo stato della malattia. Tuttavia, l'affidabilità di SEG e SEFS non è stata valutata. Lo scopo di questo studio è determinare l'affidabilità inter e intra-rater dei sistemi di grado SEG e SEFS per il linfedema postmastectomia. Due fisiatri (uno con esperienza decennale e uno con esperienza quinquennale in ecografia muscoloscheletrica) indipendentemente e alternativamente valuteranno i soggetti una volta per ogni valutazione. Tre giorni dopo l'esame iniziale, uno dei fisiatri ha rivalutato i pazienti. L'affidabilità inter- e intra-rater sarà determinata usando kappa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con linfedema postmastectomia di età compresa tra 18 e 65 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con linfedema postmastectomia unilaterale

Criteri di esclusione:

  1. Linfedema bilaterale
  2. Sono stati esclusi i pazienti che presentavano condizioni edemageniche sistemiche note (ad es. insufficienza cardiaca/epatica/renale, cancro terminale, in chemioterapia) e/o con recidiva del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
pazienti con linfedema postmastectomia che saranno sottoposti a valutazione ecografica del linfedema postmastectomia e misurazione del nastro circonferenziale del braccio
Valutazione qualitativa del linfedema postmastectomia tramite ultrasuoni (ecogenicità sottocutanea (SEG) e sistemi di classificazione dello spazio sottocutaneo senza eco (SEFS) per il linfedema postmastectomia) e misure circonferenziali del nastro (la misurazione circonferenziale del braccio interessato all'articolazione MCP, articolazione del polso, 15 sotto l'articolazione del gomito , articolazione del gomito 15 cm sopra la punta del gomito) per valutare il volume degli arti superiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio della International Society of Lymphology (ISL) per valutatore 1
Lasso di tempo: Giorno 0
stadio della gravità clinica del linfedema
Giorno 0
Stadio della International Society of Lymphology (ISL) per valutatore 1
Lasso di tempo: Giorno 3
stadio della gravità clinica del linfedema
Giorno 3
Stadio della International Society of Lymphology (ISL) per valutatore 2
Lasso di tempo: Giorno 0
stadio della gravità clinica del linfedema
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio interessato a livello dell'articolazione MCP
Lasso di tempo: Giorno 0
La misurazione circonferenziale del braccio interessato alle articolazioni metacarpo-falangee (MCP)
Giorno 0
Braccio inalterato a livello dell'articolazione MCP
Lasso di tempo: Giorno 0
La misurazione circonferenziale del braccio interessato alle articolazioni MCP
Giorno 0
braccio interessato a livello dell'articolazione del polso
Lasso di tempo: Giorno 0
La misurazione circonferenziale del braccio interessato all'articolazione del polso
Giorno 0
braccio inalterato a livello dell'articolazione del polso
Lasso di tempo: Giorno 0
La misurazione circonferenziale del braccio interessato all'articolazione del polso
Giorno 0
15 cm al di sotto del punto di articolazione del gomito del braccio interessato
Lasso di tempo: Giorno 0
La misura circonferenziale del braccio interessato a 15 cm sotto il punto dell'articolazione del gomito
Giorno 0
15 cm sotto l'articolazione del gomito, punto del braccio inalterato
Lasso di tempo: Giorno 0
La misura circonferenziale del braccio interessato a 15 cm sotto il punto dell'articolazione del gomito
Giorno 0
punto dell'articolazione del gomito braccio interessato
Lasso di tempo: Giorno 0
La misurazione circonferenziale del braccio interessato nel punto dell'articolazione del gomito
Giorno 0
punto dell'articolazione del gomito braccio inalterato
Lasso di tempo: Giorno 0
La misura della circonferenza del braccio sano nel punto dell'articolazione del gomito
Giorno 0
15 cm sopra il punto dell'articolazione del gomito del braccio interessato
Lasso di tempo: Giorno 0
La misura circonferenziale del braccio interessato a 15 cm sopra il punto dell'articolazione del gomito
Giorno 0
15 cm sopra l'articolazione del gomito, punto del braccio sano
Lasso di tempo: Giorno 0
La misura circonferenziale del braccio interessato a 15 cm sopra il punto dell'articolazione del gomito
Giorno 0
Volume dell'estremità interessata (mL)
Lasso di tempo: Giorno 0
Il linfedema degli arti è stato valutato da un unico fisioterapista utilizzando i metodi circonferenziali e volumetrici prima e dopo il protocollo di trattamento. Le misurazioni circonferenziali dell'arto superiore sono state effettuate con il braccio abdotto a 30°, a partire dal livello dell'articolazione carpometacarpale, ogni 5 cm prossimalmente a questo punto lungo entrambi gli arti. Quindi, è stato utilizzato un programma per computer (limb volumes versione professionale 5.0) per convertire questi valori in volumi degli arti in millilitri.
Giorno 0
Volume dell'estremità non interessata (mL)
Lasso di tempo: Giorno 0
Il linfedema degli arti è stato valutato da un unico fisioterapista utilizzando i metodi circonferenziali e volumetrici prima e dopo il protocollo di trattamento. Le misurazioni circonferenziali dell'arto superiore sono state effettuate con il braccio abdotto a 30°, a partire dal livello dell'articolazione carpometacarpale, ogni 5 cm prossimalmente a questo punto lungo entrambi gli arti. Quindi, è stato utilizzato un programma per computer (limb volumes versione professionale 5.0) per convertire questi valori in volumi degli arti in millilitri.
Giorno 0
Grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) per valutatore 1
Lasso di tempo: Giorno 0
Grado 0: nessun aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Vale a dire, lo strato di grasso sottocutaneo è osservato come nero. Grado 1: aumento diffuso dell'ecogenicità, ma identificabili linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 2: aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili
Giorno 0
Grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) per valutatore 1
Lasso di tempo: Giorno 3
Grado 0: nessun aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Vale a dire, lo strato di grasso sottocutaneo è osservato come nero. Grado 1: aumento diffuso dell'ecogenicità, ma identificabili linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 2: aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili
Giorno 3
Grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) per valutatore 2
Lasso di tempo: Giorno 0
Grado 0: nessun aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Vale a dire, lo strato di grasso sottocutaneo è osservato come nero. Grado 1: aumento diffuso dell'ecogenicità, ma identificabili linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 2: aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili
Giorno 0
Grado di spazio sottocutaneo privo di eco (SEFS) per valutatore 1
Lasso di tempo: Giorno 0
Grado 0: Nessun SEFS. Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS. Grado 2: presenza di SEFS orientate verticalmente (≥45 gradi rispetto alla pelle) che collegano le SEFS orientate orizzontalmente.
Giorno 0
Grado di spazio sottocutaneo privo di eco (SEFS) per valutatore 1
Lasso di tempo: Giorno 3
Grado 0: Nessun SEFS. Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS. Grado 2: presenza di SEFS orientate verticalmente (≥45 gradi rispetto alla pelle) che collegano le SEFS orientate orizzontalmente.
Giorno 3
Grado di spazio sottocutaneo privo di eco (SEFS) in base al valutatore 2
Lasso di tempo: Giorno 0
Grado 0: Nessun SEFS. Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS. Grado 2: presenza di SEFS orientate verticalmente (≥45 gradi rispetto alla pelle) che collegano le SEFS orientate orizzontalmente.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2018.466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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