Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská strava, kruhový odporový trénink, empagliflozin u starších pacientů s diabetem 2. typu: protokol studie

27. srpna 2025 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vliv kruhového odporového tréninku, empagliflozinu nebo „vegeterranean diet“ na fyzické a metabolické funkce u starších pacientů s diabetem 2. typu: protokol studie pro randomizovanou kontrolní studii (zkouška CEV-65)

Primární cíl: Zhodnotit účinky modifikované rostlinné středomořské stravy (vegetariánská strava), kruhového odporového tréninku (CRT) a empagliflozinu samostatně nebo v kombinaci na tělesné složení a fyzické funkce u starších pacientů s diabetem 2. typu. Důvodem pro tuto studii je posouzení tří intervencí spojených s negativní energeticko-kalorickou rovnováhou (zvýšené kalorické využití při cvičení, kalorická restrikce ve vegetariánské stravě a kalorické plýtvání glykosurií s empagliflozinem), jejich vzájemné působení a vliv na složení těla a fyzické funkce .

Metody a analýza: Sto dvacet mužů a žen ve věku ≥ 65 let s diabetem 2. typu a nízkou úrovní fyzické aktivity bude randomizováno (způsob 1:1:1, genderově stratifikovaný) po dobu 10 týdnů do jednoho ze 3 paralelních paže: CRT sestávající ze 3 domácích sezení/týden; ad-libitní rostlinná středomořská strava (omezená konzumace vajec, mléčných výrobků a ryb, vyhýbání se červenému masu a drůbeži) nebo empagliflozin 10 mg/den. Po 10 týdnech bude k ramenům s empagliflozinem nebo dietou přidána CRT na dalších 10 týdnů. Bude implementováno skrývání a zaslepení primárních hodnotitelů výsledků. Účinnost bude stanovena hodnocením čisté tělesné hmoty, tělesné hmotnosti, křehkého stavu, sarkopenie, HbA1c a dotazníků kvality života. Bezpečnost bude hodnocena rutinním sledováním nežádoucích účinků. Tato studie byla schválena Institutional Review Board Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Naftali Naftali Stern, Professor
  • Telefonní číslo: +972-3-6973732
  • E-mail: naftalis@tlvmc.gov.il

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • The Institute of Endocrinology Metabolism and Hypertension

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které mají diabetes mellitus 2. typu v souladu s pokyny American Diabetes Association a:

  1. Jste ve věku ≥65 let (včetně) v den podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  2. Provádějte < 2 dny v týdnu jakoukoli volnočasovou aerobní pohybovou aktivitu (PA), kdo je schopen samostatné chůze s asistencí nebo bez asistenční pomůcky (hůlka nebo chodítko).
  3. HbA1C ≥6,5 % až ≤8 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné užívání steroidních látek (<6 měsíců, substituční léčba je povolena)
  2. Nekorigovaná hypotyreóza [thyroid stimulující hormon (TSH) > 6 mlU/l]
  3. Diagnóza malignity během posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  4. Závažné onemocnění ledvin (eGFR < 45 cc/ml)
  5. Aktivní deprese
  6. Nedávný (≤6 měsíců) nebo nestabilní kardiovaskulární stav; městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo vyšší New York Heart Association (NYHA);
  7. Subjekty s PA omezující bolest v důsledku neuropatie
  8. Subjekty, které jsou v aktivní nutriční terapii, nedávno změnily svůj jídelníček (< 1 měsíc) a/nebo v programu na hubnutí (aktivní hubnutí).
  9. Má jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kruhový odporový trénink (CRT)
2-3 okruhy * 10 cvičení * 3x týdně
Behaviorální: Kruhový odporový trénink (CRT)

Předměty budou přiděleny CRT, která se skládá z 10 odporových cvičení pro různé části těla (=1 okruh) opakovaných 12-15krát s použitím mírných závaží (přibližně 40-60 % z jednoho maxima opakování, RM). Očekává se, že každé cvičení bude dokončeno během 30-40 sekund. Účastník se bude pohybovat rychle (během 15-30 sekund) z jednoho cvičení na další. Okruh se bude opakovat až třikrát v závislosti na týdnu zásahu. Dokončení cvičení tedy zabere asi 30 minut. Pro shrnutí článků o CRT u starších dospělých na základě metaanalýzy, kterou jsme provedli, viz:

Kruhový odporový trénink je účinným prostředkem ke zvýšení svalové síly u dospělých starších a středních let: Systematický přehled a metaanalýza. Aging Res. Rev. 2017 Aug;37:16-27
Experimentální: Empagliflozin 10 mg
10 mg jednou denně
Lék: Empagliflozin 10 mg
Subjekty přiřazené k empagliflozinu budou požádány, aby přidaly 10 mg empagliflozinu, nejlépe ráno, k jejich léčebnému režimu. Subjekty budou během všech studijních návštěv monitorovány na nežádoucí příhody včetně hypoglykemických příhod.
Experimentální: Vegetariánská strava (V-Med dieta)
Modifikovaná V-Med dieta bude považována za ad-libitní (s využitím tukových zdrojů), zaměřená na dostatek bílkovin ze živočišných a především rostlinných zdrojů s omezením sacharidů.
Behaviorální: Vegetariánská strava (V-Med dieta)
Modifikovaná V-Med dieta bude považována za ad-libitní (s využitím tukových zdrojů) s cílem minimálně 1 g/kg/den bílkovin s omezením sacharidů: 3 porce pro muže a 2 porce pro ženy na hlavní jídlo a 1 porce. za mezijídlo pro obě pohlaví. Subjekty budou požádány, aby se zcela vyhnuly červenému masu a drůbeži a konzumace mléčných a vaječných výrobků bude omezena na 2 porce denně. Během týdne byste měli zkonzumovat 2-3 porce ryb. Zbytek konzumace bílkovin bude doporučen ze zdrojů luštěnin. Cílová spotřeba luštěnin bude 1,5 šálku denně (2 porce denně) vařených fazolí, cizrny, čočky a/nebo luštěninové mouky nebo luštěninového chleba. Bude doporučena konzumace celozrnných sacharidových potravin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozita metabolických a funkčních indexů
Časové okno: Po 10 týdnech (pro všechny 3 paže) a po 20 týdnech (pouze pro dietu a drogové zbraně)
V „metabolickém indexu“ byl uveden 1 bod pro dosažení snížení nejméně 2% tělesného tuku, 2 cm obvodu pasu, 0,5% HbA1c a systolického krevního tlaku 5 mmHg (konečné skóre 0-4). Metabolic threshold values ​​that reflect the desired reduction were chosen based preferably on meta-analyses of randomized trials (or single RCT) that examined the impact of weight loss/lifestyle interventions (diet and/or physical exercise - focus on interventions as similar to our interventions) and pharmacotherapy (e.g., empagliflozin) in populations of overweight and obese (with/without diabetes) dospělí/ starší dospělí. Zkontrolovali jsme prahové hodnoty a nastavili konečné hodnoty s ohledem na údaje přezkoumané pro každou metabolickou proměnnou. „Funkční index“ udělil jeden bod za zachování nebo zvýšení celkové hmoty kosterního svalu, HGS, izometrické prodloužení kolena a výsledky přetahování (konečné skóre 0-4).
Po 10 týdnech (pro všechny 3 paže) a po 20 týdnech (pouze pro dietu a drogové zbraně)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Po 10 týdnech (pro všechny 3 ramena) a po 20 týdnech (pouze pro diety a léky)
Změna plazmatické glukózy nalačno (%) se vypočte jako plazmatická glukóza nalačno (mg/dl) na konci 10 týdnů (a 20 týdnů) mínus výchozí plazmatická glukóza nalačno dělená výchozí plazmatickou glukózou nalačno a vynásobená 100.
Po 10 týdnech (pro všechny 3 ramena) a po 20 týdnech (pouze pro diety a léky)
Změna v sarkopenii
Časové okno: Po 10 týdnech (pro všechny 3 ramena) a po 20 týdnech (pouze pro diety a léky)
Sarkopenie bude hodnocena na základě výsledků získaných v analyzátoru složení těla In-Body (720) podle konsensuálních definic nabízených jinde (Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, et al. Sarkopenie: Evropský konsensus o definici a diagnóze. Věk Stárnutí. červenec 2010;39(4):412-23.). Krátce bude index kosterního svalstva (SMI = kosterní svalová hmota/tělesná hmota x 100) porovnán s genderově specifickými referenčními normami mladých dospělých (ve věku 18-39 let). Sarkopenie bude definována jako jakákoli hodnota < 10,76 kg/m2 pro muže a < 6,76 kg/m2 pro ženy. Změna sarkopenie bude považována za „vylepšenou vs. nezlepšenou“; změnit z jedné úrovně na druhou
Po 10 týdnech (pro všechny 3 ramena) a po 20 týdnech (pouze pro diety a léky)
Změna síly
Časové okno: Po 10 týdnech (pro všechny 3 ramena) a po 20 týdnech (pouze pro diety a léky)
Síla úchopu, hodnocená jako průměr ze 3 měření dominantní ruky ručním dynamometrem [Jamar® Plus+ Digital Hand Dynamometer (Jamar® Smart) 200-lb.]. Změna síly úchopu (%) se vypočítá jako síla úchopu na konci 10 týdnů (a 20 týdnů) mínus základní síla úchopu dělená silou úchopu na začátku a vynásobená 100.
Po 10 týdnech (pro všechny 3 ramena) a po 20 týdnech (pouze pro diety a léky)
Relativní změna chudé hmoty
Časové okno: po 10 týdnech (pro všechny 3 ramena) a po 20 týdnech (pouze pro diety a léky)
Relativní změna beztukové hmoty se vypočte jako % netukové hmoty (podíl netukové hmoty na hmotnosti) na konci studie mínus % netukové hmoty na začátku děleno % beztukové hmoty na začátku a vynásobené 100
po 10 týdnech (pro všechny 3 ramena) a po 20 týdnech (pouze pro diety a léky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TLV-0816-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení