Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiæt, kredsløbsmodstandstræning, Empagliflozin hos ældre med type 2-diabetes: en undersøgelsesprotokol

27. august 2025 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten af ​​en kredsløbsmodstandstræning, empagliflozin eller "vegetarisk kost" på fysisk og metabolisk funktion hos ældre forsøgspersoner med type 2-diabetes: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolforsøg (CEV-65-forsøg)

Primært mål: At vurdere effekterne af en modificeret plantebaseret middelhavsdiæt (vegeterraskost), kredsløbsstyrketræning (CRT) og empagliflozin alene eller i kombination på kropssammensætning og fysisk funktion hos ældre personer med type 2-diabetes. Begrundelsen for denne undersøgelse er at vurdere tre interventioner forbundet med en negativ energi/kaloriebalance (øget kalorieforbrug i træning, kaloriebegrænsning i vegeterranean kost og kaloriespild ved glykosuri med empagliflozin), deres interaktion og effekt på kropssammensætning og fysisk funktion .

Metoder og analyse: Et hundrede og tyve mænd og kvinder ≥ 65 år med type 2-diabetes og lave niveauer af fysisk aktivitet vil blive randomiseret (1:1:1 måde, køn-stratificeret) i 10 uger til en af ​​3 parallelle arme: CRT bestående af 3 hjemmesessioner/uge; ad-libitum plantebaseret middelhavsdiæt (begrænset forbrug af æg, mejeriprodukter og fisk, undgåelse af rødt kød og fjerkræ) eller empagliflozin 10 mg/dag. Efter 10 uger vil CRT blive tilføjet til empagliflozin- eller diætarmene i yderligere 10 uger. Tildelingsskjul og blinding af primære resultatbedømmere vil blive implementeret. Effekten vil blive bestemt ved vurdering af mager kropsmasse, kropsvægt, svaghedsstatus, sarkopeni, HbA1c og livskvalitetsspørgeskemaer. Sikkerheden vil blive evalueret ved rutinemæssig overvågning af uønskede hændelser. Denne undersøgelse blev godkendt af Tel-Aviv Sourasky Medical Center Institutional Review Board

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Institute of Endocrinology Metabolism and Hypertension

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der har type 2 diabetes mellitus i overensstemmelse med American Diabetes Associations retningslinjer og:

  1. Er ≥65 år (inklusive) på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  2. Udfør <2 dage om ugen af ​​enhver fritids aerob fysisk aktivitet (PA), som er i stand til at gå selvstændigt enten med eller uden et hjælpemiddel (stok eller rollator).
  3. HbA1C ≥6,5 % til ≤8 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig brug af steroidmidler (<6 måneder, erstatningsbehandling er tilladt)
  2. Ukorrigeret hypothyroidisme [thyroidstimulerende hormon (TSH) > 6 mlU/L]
  3. Diagnose af malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  4. Alvorlig nyresygdom (eGFR<45cc/ml)
  5. Aktiv depression
  6. Nylig (≤6 måneder) eller ustabil kardiovaskulær tilstand; New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller højere kongestiv hjertesvigt;
  7. Forsøgspersoner med PA-begrænsende smerte på grund af neuropati
  8. Forsøgspersoner, der er i en aktiv ernæringsterapi, ændrede deres kost for nylig (<1 måned) og/eller i et vægttabsprogram (aktivt at tabe sig).
  9. Har andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Circuit modstand træning (CRT)
2-3 kredsløb * 10 øvelser * 3 gange om ugen
Adfærdsmæssigt: Circuit modstand træning (CRT)

Emner vil blive allokeret til CRT, som består af 10 modstandsøvelser for forskellige kropsdele (=1 kredsløb) gentaget 12-15 gange, ved brug af beskedne vægte (ca. 40-60% af en gentagelse maksimum, RM). Hver øvelse forventes gennemført inden for 30-40 sek. Deltageren bevæger sig hurtigt (inden for 15-30 sekunder) fra den ene øvelse til den næste. Kredsløbet vil blive gentaget op til tre gange afhængigt af interventionsugen. Det vil således tage omkring 30 minutter at gennemføre en træningssession. For et resumé af artikler om CRT hos ældre voksne baseret på en meta-analyse, vi udførte, se venligst:

Kredsløbsmodstandstræning er et effektivt middel til at forbedre muskelstyrken hos ældre og midaldrende voksne: En systematisk gennemgang og metaanalyse. Aging Res Rev. 2017 Aug;37:16-27
Eksperimentel: Empagliflozin 10 MG
10 mg én gang dagligt
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Forsøgspersoner, der er allokeret til empagliflozin, vil blive bedt om at tilføje empagliflozin 10 mg, helst om morgenen, til deres medicinbehandling. Forsøgspersoner vil blive overvåget for bivirkninger, herunder hypoglykæmiske hændelser under alle undersøgelsesbesøg.
Eksperimentel: Vegetarisk diæt (V-Med diæt)
Den modificerede V-Med diæt vil blive betragtet som ad libitum (ved anvendelse af fedtkilder), rettet mod tilstrækkeligt protein fra animalske og hovedsageligt plantebaserede kilder med kulhydratbegrænsning.
Adfærdsmæssigt: Vegetarisk diæt (V-Med diæt)
Den modificerede V-Med diæt vil blive betragtet som ad libitum (ved hjælp af fedtkilder) rettet mod minimum 1 gr/kg/dag protein, begrænsende kulhydrater: 3 portioner til mænd og 2 portioner til kvinder pr. hovedmåltid og 1 portion pr mellemmåltid for begge køn. Forsøgspersoner vil blive bedt om helt at undgå rødt kød og fjerkræ, og forbruget af mejeri- og ægprodukter vil være begrænset til 2 portioner om dagen. Der bør indtages 2-3 portioner fisk i løbet af ugen. Resten af ​​proteinforbruget vil blive anbefalet fra bælgplanter. Målindtaget af bælgfrugter vil være 1,5 kop per dag (2 portioner om dagen) kogte bønner, kikærter, linser og/eller brug af bælgfrugtbaseret mel eller bælgfrugtbaseret brød. Indtagelse af fuldkorns kulhydratmad vil blive anbefalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af metaboliske og funktionelle indekser
Tidsramme: Efter 10 uger (for alle 3 arme) og efter 20 uger (kun til diæt og narkotikamisbrug)
I det 'metaboliske indeks' 1 blev der givet for at opnå en reduktion på mindst 2% i kropsfedt, 2 cm taljeomkrets, 0,5% Hba1c og 5 mmHg systolisk blodtryk (slutresultat 0-4). Metaboliske tærskelværdier, der afspejler den ønskede reduktion, blev valgt baseret fortrinsvis på metaanalyser af randomiserede forsøg (eller enkelt RCT), der undersøgte virkningen af ​​vægttab/livsstilsinterventioner (diæt og/eller fysisk træning - fokuserer på interventioner som ligner vores interventioner) og farmakoterapi (f.eks. Empagliflozin) i befolkningen af ​​overvægtige og overvågede (med diabiter) voksne. Vi gennemgik tærskelværdierne og indstillede de endelige værdier under hensyntagen til de data, der er gennemgået for hver metabolisk variabel. 'Funktionelle indeks' tildelte et punkt for konservering eller stigning i total skeletmuskelmasse, HGS, isometrisk knæforlængelse og TUG-resultater (slutresultat 0-4).
Efter 10 uger (for alle 3 arme) og efter 20 uger (kun til diæt og narkotikamisbrug)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Efter 10 uger (for alle 3 arme) og efter 20 uger (kun for diæt- og medicinarme)
Ændring i fastende plasmaglukose (%) vil blive beregnet som fastende plasmaglukose (mg/dl) ved udgangen af ​​10 uger (og 20 uger) minus fastende plasmaglukose ved baseline divideret med fastende plasmaglukose ved baseline og ganget med 100.
Efter 10 uger (for alle 3 arme) og efter 20 uger (kun for diæt- og medicinarme)
Ændring i sarkopeni
Tidsramme: Efter 10 uger (for alle 3 arme) og efter 20 uger (kun for diæt- og medicinarme)
Sarkopeni vil blive vurderet ud fra resultater opnået i In-Body (720) kropssammensætningsanalysator, efter konsensusdefinitionerne tilbudt andetsteds (Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, et al. Sarkopeni: Europæisk konsensus om definition og diagnose. Alder Aldring. 2010 Jul;39(4):412-23.). Inden længe vil skeletmuskelindekset (SMI = skeletmuskelmasse/kropsmasse x 100) blive sammenlignet med kønsspecifikke referencenormer for unge voksne (i alderen 18-39 år). Sarkopeni vil blive defineret som enhver værdi < 10,76 kg/m2 for mænd og < 6,76 kg/m2 for kvinder. Ændring af sarkopeni vil blive betragtet som "forbedret vs. ikke forbedret"; skifte fra det ene niveau til det andet
Efter 10 uger (for alle 3 arme) og efter 20 uger (kun for diæt- og medicinarme)
Ændring i styrke
Tidsramme: Efter 10 uger (for alle 3 arme) og efter 20 uger (kun for diæt- og medicinarme)
Gribstyrke, vurderet som gennemsnittet af 3 aflæsninger af den dominerende hånd af et håndholdt dynamometer [Jamar® Plus+ Digital Hand Dynamometer (Jamar® Smart) 200-lb.]. Ændring i grebsstyrke (%) vil blive beregnet som grebsstyrke ved udgangen af ​​10 uger (og 20 uger) minus baseline grebstyrke divideret med grebsstyrke ved baseline og ganget med 100.
Efter 10 uger (for alle 3 arme) og efter 20 uger (kun for diæt- og medicinarme)
Relativ mager masseændring
Tidsramme: efter 10 uger (for alle 3 arme) og efter 20 uger (kun for diæt- og medicinarme)
Relativ ændring i mager masse vil blive beregnet som % mager masse (andelen af ​​mager masse ud af vægt) ved afslutningen af ​​undersøgelsen minus % mager masse ved baseline divideret med mager masse % ved baseline og ganget med 100
efter 10 uger (for alle 3 arme) og efter 20 uger (kun for diæt- og medicinarme)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TLV-0816-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger