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Dieta mediterranea, allenamento di resistenza del circuito, empagliflozin negli anziani con diabete di tipo 2: un protocollo di studio

27 agosto 2025 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'effetto di un allenamento di resistenza a circuito, empagliflozin o "dieta vegetariana" sulla funzione fisica e metabolica in soggetti anziani con diabete di tipo 2: un protocollo di studio per uno studio di controllo randomizzato (studio CEV-65)

Obiettivo primario: valutare gli effetti di una dieta mediterranea a base vegetale modificata (dieta vegetariana), allenamento di resistenza a circuito (CRT) ed empagliflozin da soli o in combinazione sulla composizione corporea e sulla funzione fisica in soggetti anziani con diabete di tipo 2. Il razionale di questo studio è valutare tre interventi associati a un bilancio energetico/calorico negativo (aumento dell'uso calorico durante l'esercizio, restrizione calorica nella dieta vegetariana e spreco calorico dovuto alla glicosuria con empagliflozin), la loro interazione e l'effetto sulla composizione corporea e sulla funzione fisica .

Metodi e analisi: centoventi uomini e donne di età ≥ 65 anni con diabete di tipo 2 e bassi livelli di attività fisica saranno randomizzati (modo 1:1:1, stratificato per genere) per 10 settimane a uno di 3 parallele braccia: CRT composto da 3 sessioni a casa/settimana; Dieta mediterranea a base vegetale ad libitum (consumo limitato di uova, latticini e pesce, evitare carne rossa e pollame) o empagliflozin 10 mg/giorno. Dopo 10 settimane la CRT verrà aggiunta ai bracci empagliflozin o dieta per ulteriori 10 settimane. Saranno implementati l'occultamento dell'assegnazione e l'accecamento dei valutatori dei risultati primari. L'efficacia sarà determinata mediante valutazione della massa corporea magra, peso corporeo, stato di fragilità, sarcopenia, HbA1c e questionari sulla qualità della vita. La sicurezza sarà valutata mediante monitoraggio di routine degli eventi avversi. Questo studio è stato approvato dal Tel-Aviv Sourasky Medical Center Institutional Review Board

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • The Institute of Endocrinology Metabolism and Hypertension

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con diabete mellito di tipo 2 secondo le linee guida dell'American Diabetes Association e:

  1. Hanno ≥65 anni (inclusi) il giorno della firma del modulo di consenso informato.
  2. Eseguire <2 giorni a settimana di qualsiasi attività fisica aerobica (PA) nel tempo libero, che sono in grado di camminare autonomamente con o senza un dispositivo di assistenza (bastone o deambulatore).
  3. HbA1C da ≥6,5% a ≤8%.

Criteri di esclusione:

  1. Uso recente di agenti steroidei (<6 mesi, è consentita la terapia sostitutiva)
  2. Ipotiroidismo non corretto [ormone stimolante la tiroide (TSH) > 6 mlU/L]
  3. Diagnosi di malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  4. Malattia renale grave (eGFR<45cc/ml)
  5. Depressione attiva
  6. Condizione cardiovascolare recente (≤6 mesi) o instabile; Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o superiore della New York Heart Association (NYHA);
  7. Soggetti con PA che limita il dolore dovuto a neuropatia
  8. Soggetti che seguono una terapia nutrizionale attiva hanno cambiato la loro dieta di recente (<1 mese) e/o in un programma dimagrante (perdendo peso attivamente).
  9. Presenta altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento di resistenza a circuito (CRT)
2-3 circuiti * 10 esercizi * 3 volte a settimana
Comportamentale: Allenamento di resistenza a circuito (CRT)

I soggetti verranno assegnati alla CRT che consiste in 10 esercizi di resistenza per diverse parti del corpo (= 1 circuito) ripetuti 12-15 volte, utilizzando pesi modesti (circa il 40-60% di una ripetizione massima, RM). Ogni esercizio dovrebbe essere completato entro 30-40 sec. Il partecipante passerà rapidamente (entro 15-30 secondi) da un esercizio all'altro. Il circuito verrà ripetuto fino a tre volte a seconda della settimana di intervento. Pertanto, ci vorranno circa 30 minuti per completare una sessione di esercizi. Per un riepilogo degli articoli sulla CRT negli anziani basati su una meta-analisi, abbiamo eseguito vedere:

L'allenamento di resistenza del circuito è un mezzo efficace per migliorare la forza muscolare negli adulti più anziani e di mezza età: una revisione sistematica e una meta-analisi. Aging Res Rev. 2017 Ago;37:16-27
Sperimentale: Empagliflozin 10 mg
10 mg una volta al giorno
Droga: Empagliflozin 10 mg
Ai soggetti assegnati a empagliflozin verrà chiesto di aggiungere empagliflozin 10 mg, preferibilmente al mattino, al loro regime terapeutico. I soggetti saranno monitorati per eventi avversi inclusi eventi ipoglicemici durante tutte le visite di studio.
Sperimentale: Dieta vegetariana (dieta V-Med)
La dieta V-Med modificata sarà considerata ad libitum (utilizzando fonti di grassi), mirata a proteine ​​sufficienti da fonti animali e principalmente vegetali con limitazione di carboidrati.
Comportamentale: Dieta vegetariana (dieta V-Med)
La dieta V-Med modificata sarà considerata ad libitum (utilizzando fonti di grassi) mirata a un minimo di 1 gr/kg/giorno di proteine, limitando i carboidrati: 3 porzioni per gli uomini e 2 porzioni per le donne per pasto principale e 1 porzione per pasto intermedio per entrambi i sessi. Ai soggetti verrà chiesto di evitare completamente carne rossa e pollame e il consumo di latticini e prodotti a base di uova sarà limitato a 2 porzioni al giorno. Durante la settimana vanno consumate 2-3 porzioni di pesce. Il resto del consumo di proteine ​​sarà consigliato da fonti di legumi. Il consumo target di legumi sarà di 1,5 tazze al giorno (2 porzioni al giorno) di fagioli cotti, ceci, lenticchie e/o utilizzando farina a base di legumi o pane a base di legumi. Sarà raccomandato il consumo di alimenti a base di carboidrati integrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composto di indici metabolici e funzionali
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane (per tutte e 3 le armi) e dopo 20 settimane (solo per dieta e braccia di droga)
Nel "indice metabolico" è stato dato 1 punto per ottenere una riduzione di almeno il 2% nel grasso corporeo, 2 cm di circonferenza della vita, 0,5% di HbA1c e 5 mmHg di pressione arteriosa sistolica (punteggio finale 0-4). I valori di soglia metabolica che riflettono la riduzione desiderata sono stati scelti in base preferibilmente a meta -analisi di studi randomizzati (o singolo RCT) che hanno esaminato l'impatto della perdita di peso/interventi di stile di vita (dieta e/o esercizio fisico - Focus su interventi come diabi) simili ai nostri interventi). Abbiamo esaminato i valori di soglia e impostato i valori finali tenendo conto dei dati esaminati per ciascuna variabile metabolica. L'indice funzionale "ha assegnato un punto per la conservazione o l'aumento della massa muscolare scheletrica totale, HGS, estensione isometrica del ginocchio e risultati del rimorchiatore (punteggio finale 0-4).
Dopo 10 settimane (per tutte e 3 le armi) e dopo 20 settimane (solo per dieta e braccia di droga)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane (per tutti e 3 i bracci) e dopo 20 settimane (solo per i bracci dieta e farmaci)
La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (%) sarà calcolata come glicemia plasmatica a digiuno (mg/dl) alla fine delle 10 settimane (e 20 settimane) meno la glicemia plasmatica a digiuno al basale divisa per la glicemia plasmatica a digiuno al basale e moltiplicata per 100.
Dopo 10 settimane (per tutti e 3 i bracci) e dopo 20 settimane (solo per i bracci dieta e farmaci)
Alterazione della sarcopenia
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane (per tutti e 3 i bracci) e dopo 20 settimane (solo per i bracci dieta e farmaci)
La sarcopenia sarà valutata dai risultati ottenuti nell'analizzatore di composizione corporea In-Body (720), seguendo le definizioni di consenso offerte altrove (Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, et al. Sarcopenia: consenso europeo su definizione e diagnosi. Età Invecchiamento. 2010 luglio;39(4):412-23.). In breve, l'indice muscolare scheletrico (SMI = massa muscolare scheletrica/massa corporea x 100) sarà confrontato con le norme di riferimento specifiche per genere dei giovani adulti (età 18-39 anni). La sarcopenia sarà definita come qualsiasi valore < 10,76 kg/m2 per gli uomini e < 6,76 kg/m2 per le donne. Il cambiamento della sarcopenia sarà considerato come "migliorato vs. non migliorato"; passare da un livello all'altro
Dopo 10 settimane (per tutti e 3 i bracci) e dopo 20 settimane (solo per i bracci dieta e farmaci)
Cambio di forza
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane (per tutti e 3 i bracci) e dopo 20 settimane (solo per i bracci dieta e farmaci)
Forza di presa, valutata come media di 3 letture della mano dominante da un dinamometro portatile [Jamar® Plus+ Digital Hand Dynamometer (Jamar® Smart) 200-lb.]. La variazione della forza di presa (%) sarà calcolata come forza di presa alla fine delle 10 settimane (e 20 settimane) meno la forza di presa di base divisa per la forza di presa di base e moltiplicata per 100.
Dopo 10 settimane (per tutti e 3 i bracci) e dopo 20 settimane (solo per i bracci dieta e farmaci)
Variazione relativa della massa magra
Lasso di tempo: dopo 10 settimane (per tutti e 3 i bracci) e dopo 20 settimane (solo per i bracci dieta e farmaco)
La variazione relativa della massa magra sarà calcolata come % di massa magra (la proporzione di massa magra rispetto al peso) alla fine dello studio meno % di massa magra al basale divisa per % di massa magra al basale e moltiplicata per 100
dopo 10 settimane (per tutti e 3 i bracci) e dopo 20 settimane (solo per i bracci dieta e farmaco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TLV-0816-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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