Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení šedé hmoty míchy u syndromu po obrně

23. června 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Kvantitativní zobrazení šedé hmoty míchy u syndromu po obrně

Toto je longitudinální observační studie s cílem porovnat oblasti šedé hmoty míchy u pacientů s post-dětským syndromem se zdravými kontrolními subjekty odpovídající věku a pohlaví a korelovat atrofii s metrikami klinického postižení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Post-Polio syndrom (PPS) je charakterizován novou svalovou slabostí, bolestí a únavou několik let až desetiletí po akutní infekci dětské obrny. Patomechanismy nejsou dosud plně pochopeny.

Toto je longitudinální pozorovací studie. Cílem je (a) odhalit šedou míšní (a případně) atrofii bílé hmoty u pacientů se syndromem po obrně ve srovnání s kontrolními subjekty zdravého věku a pohlaví jak v příčném řezu, tak v podélném směru a (b) korelovat šedou míšní a atrofie bílé hmoty na metriku klinického postižení.

Vyšetřovatelé vyhodnotí 20 pacientů s Post-Polio syndromem a 20 kontrolních subjektů na začátku a 48 týdnech pomocí MRI a klinicky včetně kvantitativního hodnocení svalové síly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • University Children's Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bylo zahrnuto 20 pacientů s post-dětským syndromem a 20 zdravých kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí paralytická poliomyelitida se známkami ztráty motorických neuronů. To je potvrzeno anamnézou akutního paralytického onemocnění, známkami reziduální slabosti a atrofie svalů při neuromuskulárním vyšetření a známkami ztráty motorických neuronů.
  • období částečného nebo úplného funkčního zotavení po akutní paralytické poliomyelitidě, po kterém následuje interval (obvykle 15 let a více) stabilní nervosvalové funkce.
  • pomalu progredující a přetrvávající nová svalová slabost nebo snížená vytrvalost, s nebo bez generalizované únavy, svalové atrofie nebo bolesti svalů a kloubů. Příznaky přetrvávající minimálně rok.
  • Vyloučení jiných neuromuskulárních, lékařských a kosterních abnormalit jako příčin symptomů.
  • Pacienti starší 18 let v době screeningu
  • Ambulantní
  • Schopnost ujít 150 m za 6 minut chůze (6MWT) s nebo bez jedné nebo dvou vycházkových holí.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí (3 měsíce nebo méně) nebo současná účast v jakékoli jiné terapeutické studii
  • známá nebo suspektní malignita
  • Jiné chronické onemocnění nebo klinicky relevantní omezení funkce ledvin, jater, srdce podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se syndromem po obrně
Syndrom po obrně diagnostikovaný podle kritérií March of Dimes; Bude provedeno „zobrazování magnetickou rezonancí (MR)“ včetně „kvantitativního hodnocení svalové síly“
Jiný: zobrazování magnetickou rezonancí (MR).
MRI míchy a mozku
Jiný: kvantitativní hodnocení svalové síly
kvantitativní hodnocení svalové síly
Zdravé kontroly
subjekty odpovídající věku a pohlaví; Bude provedeno „zobrazování magnetickou rezonancí (MR)“ včetně „kvantitativního hodnocení svalové síly“
Jiný: zobrazování magnetickou rezonancí (MR).
MRI míchy a mozku
Jiný: kvantitativní hodnocení svalové síly
kvantitativní hodnocení svalové síly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oblast šedé hmoty míchy (GM) měřená pomocí MRI
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a rokem 1
Změna plochy šedé hmoty v průřezu míchy měřená na začátku a v roce 1
změna mezi výchozím stavem a rokem 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha bílé hmoty míchy (WM) měřená pomocí MRI
Časové okno: na základní linii
míšní průřezová oblast bílé hmoty
na základní linii
změna v oblasti bílé hmoty míchy (WM) měřená pomocí MRI
Časové okno: mezi výchozím stavem a rokem 1
Změňte oblast bílé hmoty průřezu míchy
mezi výchozím stavem a rokem 1
celková plocha míchy měřená pomocí MRI
Časové okno: na základní linii
mícha celková plocha průřezu
na základní linii
Změna celkové plochy míchy měřená pomocí MRI
Časové okno: mezi výchozím stavem a rokem 1
Změna celkové plochy průřezu míchy
mezi výchozím stavem a rokem 1
kvantitativní svalová síla měřená ručním dynamometrem
Časové okno: na základní linii
hodnoceno ručním dynamometrem
na základní linii
změna kvantitativní svalové síly měřená ručním dynamometrem
Časové okno: mezi výchozím stavem a rokem 1
hodnoceno ručním dynamometrem
mezi výchozím stavem a rokem 1
tloušťka motorické kůry měřená pomocí MRI
Časové okno: na základní linii
tloušťka kůry motoru
na základní linii
Změna tloušťky motorické kůry měřená pomocí MRI
Časové okno: mezi výchozím stavem a rokem 1
Změna tloušťky motorické kůry
mezi výchozím stavem a rokem 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Children's Hospital Basel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Regina Schlaeger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPS_Cord

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení