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Imaging della materia grigia del midollo spinale nella sindrome post poliomielite

23 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Imaging quantitativo della materia grigia del midollo spinale nella sindrome post poliomielite

Si tratta di uno studio osservazionale longitudinale con l'obiettivo di confrontare le aree di materia grigia del midollo spinale nei pazienti con sindrome post-polio con soggetti di controllo sani di pari età e sesso e di correlare l'atrofia con le metriche della disabilità clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome post-polio (PPS) è caratterizzata da nuova debolezza muscolare, dolore e affaticamento diversi anni o decenni dopo l'infezione acuta da polio. I meccanismi patogenetici non sono ancora del tutto compresi.

Questo è uno studio osservazionale longitudinale. Gli obiettivi sono (a) rilevare l'atrofia della sostanza grigia del midollo spinale (e possibilmente) della sostanza bianca nei pazienti con sindrome post poliomielite rispetto a soggetti di controllo sani abbinati per età e sesso sia in sezione trasversale che longitudinale e (b) correlare il midollo spinale grigio e atrofia della materia bianca alle metriche della disabilità clinica.

Gli investigatori valuteranno 20 pazienti con sindrome post-polio e 20 soggetti di controllo al basale e 48 settimane mediante risonanza magnetica e includendo clinicamente valutazioni quantitative della forza muscolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • University Children's Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio sono stati inclusi 20 pazienti con sindrome post-polio e 20 soggetti di controllo sani di pari età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pregressa poliomielite paralitica con evidenza di perdita dei motoneuroni. Ciò è confermato dall'anamnesi della malattia paralitica acuta, dai segni di debolezza residua e atrofia dei muscoli all'esame neuromuscolare e dai segni di perdita dei motoneuroni.
  • un periodo di recupero funzionale parziale o completo dopo poliomielite paralitica acuta, seguito da un intervallo (di solito 15 anni o più) di funzione neuromuscolare stabile.
  • nuova debolezza muscolare lentamente progressiva e persistente o diminuzione della resistenza, con o senza affaticamento generalizzato, atrofia muscolare o dolore muscolare e articolare. Sintomi che persistono per almeno un anno.
  • Esclusione di altre anomalie neuromuscolari, mediche e scheletriche come cause dei sintomi.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni al momento dello screening
  • Ambulante
  • Capacità di camminare per 150 m nei 6 minuti a piedi (6MWT) con o senza uno o due bastoni da passeggio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione precedente (3 mesi o meno) o concomitante a qualsiasi altra sperimentazione terapeutica
  • malignità nota o sospetta
  • Altre malattie croniche o limitazioni clinicamente rilevanti della funzionalità renale, epatica e cardiaca a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con Sindrome Post Polio
Sindrome post polio diagnosticata secondo i criteri March of Dimes; Verrà eseguita la "risonanza magnetica (MR) Imaging", inclusa una "valutazione quantitativa della forza muscolare"
Altro: Imaging a risonanza magnetica (MR).
MRI del midollo spinale e del cervello
Altro: valutazione quantitativa della forza muscolare
valutazione quantitativa della forza muscolare
Controlli sani
soggetti abbinati per età e sesso; Verrà eseguita la "risonanza magnetica (MR) Imaging", inclusa una "valutazione quantitativa della forza muscolare"
Altro: Imaging a risonanza magnetica (MR).
MRI del midollo spinale e del cervello
Altro: valutazione quantitativa della forza muscolare
valutazione quantitativa della forza muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area della materia grigia (GM) del midollo spinale misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e l'anno 1
Variazione dell'area della materia grigia della sezione trasversale del midollo spinale misurata al basale e all'anno 1
cambiamento tra il basale e l'anno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sostanza bianca del midollo spinale (WM) misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: alla base
area della sostanza bianca della sezione trasversale del midollo spinale
alla base
variazione dell'area della sostanza bianca del midollo spinale (WM) misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: tra il basale e l'anno 1
Cambia l'area della sostanza bianca della sezione trasversale del midollo spinale
tra il basale e l'anno 1
area totale del midollo spinale misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: alla base
area della sezione trasversale totale del midollo spinale
alla base
Variazione dell'area totale del midollo spinale misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: tra il basale e l'anno 1
Variazione dell'area della sezione trasversale totale del midollo spinale
tra il basale e l'anno 1
forza muscolare quantitativa misurata dal dinamometro portatile
Lasso di tempo: alla base
valutata con dinamometro portatile
alla base
variazione della forza muscolare quantitativa misurata dal dinamometro portatile
Lasso di tempo: tra il basale e l'anno 1
valutata con dinamometro portatile
tra il basale e l'anno 1
spessore corticale motorio misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: alla base
spessore corticale motorio
alla base
Variazione dello spessore della corticale motoria misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: tra il basale e l'anno 1
Variazione dello spessore della corticale motoria
tra il basale e l'anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Children's Hospital Basel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Regina Schlaeger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PPS_Cord

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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