Studie společnosti ChromaDex k posouzení účinků TRU NIAGEN na kognitivní funkce, náladu a spánek u starších dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena, věk ≥55 let.
2. Subjekt má BMI 18,50 až 34,99 kg/m2.
3. Subjekt má skóre ≥80 na výkonné funkci při screeningu. Jeden opakovaný test bude povolen pro subjekty, které vyžadují další instruktáž o baterii testu CNS VS.
4. Subjekt je ochoten dodržovat obvyklé stravovací návyky a vzorce fyzické aktivity.
5. Subjekt neplánuje během sledovaného období měnit kuřácké návyky.
6. Subjekt je ochoten omezit konzumaci alkoholu na ne více než jednu porci alkoholu denně (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) a zdrží se konzumace 2 hodiny před večerním odchodem do důchodu. trvání studia.
7. Subjekt je ochoten omezit spotřebu nápojů/potravin/produktů obsahujících kofein na ne více než 400 mg denně, přičemž veškerá konzumace kofeinu nastane před 18:00.
8. Subjekt je ochoten držet půst (8 - 15 h, cíl 10 h, pouze voda) před každou návštěvou kliniky.
9. Subjekt nemá potíže s polykáním tobolek.
10. Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se všech návštěv kliniky.
11. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie a je ochoten dokončit postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinec má v anamnéze nebo přítomnost klinicky významné (podle názoru zkoušejícího) psychiatrické poruchy nebo neurologického onemocnění včetně epilepsie, cerebrovaskulární poruchy nebo traumatického poranění.
2. Jedinec má v anamnéze diagnostikovanou klinickou depresi v předchozích 2 letech nebo skóre ≥20 (definováno jako středně těžká až těžká deprese) v Beck Depression Inventory-II podávaném při návštěvě 1 (týden -1).
3. Jednotlivec je v současné době diagnostikován s demencí a/nebo má skóre
4. Nekorigované abnormální vidění, které by podle názoru výzkumníka narušilo schopnost subjektu dokončit počítačové testování (včetně, ale bez omezení na krátkozrakost, dalekozrakost a barvoslepost).
5. Jedinec má klinicky významnou aktivní endokrinní, kardiovaskulární, renální, jaterní, plicní, pankreatickou, neurologickou nebo žlučovou poruchu.
6. Jedinec měl v anamnéze kardiovaskulární příhodu nebo revaskularizační výkon do 6 měsíců od návštěvy 1 (týden -1).
7. Jedinec má diagnózu diabetes mellitus I. typu. Diabetes mellitus 2. typu je vyloučen, pokud jedinec prodělal zahájení nebo změnu dávkování léku (léků) na diabetes během 2 měsíců od návštěvy 1 (týden -1), nebo má významné komorbidity, jak určil lékař studie.
8. Inzulín pro léčbu diabetes mellitus typu I nebo typu 2 je vyloučen.
9. Jedinec má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg).
10. Jedinec má nedávnou anamnézu (před 5 lety) nebo přítomnost rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže.
11. Jednotlivec má v anamnéze nebo přítomnost chronické bolesti vyžadující pravidelné užívání opioidy.
12. Jednotlivec má nedávnou historii nebo silný potenciál pro zneužívání drog nebo alkoholu definovaný jako >14 nápojů týdně (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
13. Jednotlivec má v anamnéze nekonvenční spánkové vzorce (např. noční směna) nebo chronickou nespavost (alespoň 3 dny/týden za poslední měsíc), diagnostikovanou poruchu spánku nebo chronický zdravotní stav s potenciálem ovlivnit hladinu energie/únavy.
14. Jedinci užívající jakoukoli formu niacinu > 25 mg/den a jakékoli užívání nikotinamidu ribosidu do 2 týdnů od návštěvy 1 (týden -1).
15. Jednotlivec je velkým konzumentem kofeinových nápojů (>400 mg/den během 2 týdnů od návštěvy 1).
16. Jednotlivec v anamnéze užíval psychotropní léky (včetně antidepresiv a trankvilizérů), stimulační léky a/nebo narkotika do 4 týdnů od návštěvy 1 (týden -1).
17. Jednotlivec použil léky na podporu spánku, doplňky stravy a/nebo produkty, včetně antihistaminik, do 2 týdnů od návštěvy 1 (týden -1). Výplach před screeningem je povolen).
18. Jednotlivec má známou alergii na jakékoli složky ve zkoumaných produktech.
19. Jednotlivec je těhotný, plánuje otěhotnět během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochoten se zavázat používat lékařsky schválenou formu antikoncepce během období studie.
20. Subjekt má aktivní infekci nebo užil antibiotika do 5 dnů od jakékoli návštěvy kliniky. U pacientů s aktivní infekcí a/nebo užívajících antibiotika musí subjekty počkat alespoň 5 dní po vyléčení infekce nebo ukončení užívání antibiotik. V těchto případech se zkušební doba pro dokončení prodlouží.
21. Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku do 30 dnů od návštěvy 1 (týden -1).
22. Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.